,Regulatorische Dienstleistungen für Biosimilars – Übersicht
Patentschutz und die hohen Kosten biologischer Arzneimittel haben deren Verfügbarkeit für die breite Bevölkerung eingeschränkt und den ungedeckten medizinischen Bedarf dieser Bevölkerung nicht gedeckt. Ab 2020 wird erwartet, dass Patente für eine beträchtliche Anzahl biologischer Moleküle auslaufen. Es scheint eine enorme Nachfrage nach Biosimilar-Molekülen zu bestehen, die nach ähnlichen Prinzipien wie ein bereits zugelassenes biologisches Arzneimittel (das als „Referenzprodukt“ oder „Innovatorprodukt“ bezeichnet wird) entwickelt werden. Ein Biosimilar-Produkt soll eine ähnliche Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie das biologische Referenzprodukt aufweisen. In den aktuellen regulatorischen Szenarien werden Impfstoffe sowie Blut- oder Plasma-abgeleitete Produkte nicht als Biosimilars betrachtet.
Die meisten Biosimilar-Programme weltweit werden unter Berücksichtigung des globalen Kommerzialisierungsplans entwickelt. Die Faktoren, die die Biosimilarität eines Biosimilar-Moleküls im Vergleich zu einem Innovator-Molekül belegen, sind:
- Die Art des Expressionssystems, das zur Herstellung des Biosimilar-Moleküls verwendet wird (Prokaryotisches oder Eukaryotisches Expressionssystem)
- Der optimierte Herstellungsprozess, der zur Produktion der gewünschten Biosimilar-Moleküle mit einem akzeptablen Verunreinigungsprofil eingesetzt wird.
- Die Auswahl der Referenzarzneimittel basiert auf dem globalen Kommerzialisierungsplan.
- Die Studie ist für nicht-klinische Untersuchungen konzipiert, um bestimmte entwicklungs- oder qualitätsbezogene Probleme zu behandeln und die Vergleichbarkeit zu demonstrieren.
- Die vorausschauende Planung für globale klinische Studien basiert auf dem globalen Kommerzialisierungsplan.
Obwohl ein Antragsteller für ein Biosimilar keine umfangreichen Daten wie bei einem neuen Medikament generieren muss und auf Daten für nicht-klinische und klinische Abschnitte verzichten kann, gibt es keine Datenverzichte für den CMC-Teil des Biosimilar-Produkts. Der Antragsteller muss die Vergleichbarkeit mit dem Innovatorprodukt durch umfangreiche Qualitätsdaten nachweisen. Da wichtige Regulierungsbehörden wie die USFDA, die EMA, die WHO und die ROW sowie Regulierungsbehörden aus Schwellenländern bereits den regulatorischen Rahmen für Biosimilars geschaffen haben, wird erwartet, dass eine sorgfältige Planung eines Biosimilar-Programms mit den richtigen regulatorischen Strategien den erfolgreichen weltweiten Start von Biosimilar-Molekülen sicherstellt.
Freyr verfügt über eine etablierte Infrastruktur und die passende Expertise, um regulatorische Dienstleistungen für alle Arten von Biosimilar-Produkten anzubieten. Wir unterstützen bei der strategischen Planung für Biosimilars bereits ab der Entwicklungsphase. Zudem führen wir Bewertungen regulatorischer Lücken und entsprechende Minderungspläne für identifizierte Lücken durch, ebenso wie die Vorbereitung und Einreichung von Biological License Applications (BLAs)/Marketing Authorization Applications (MAAs) für Biosimilars und die Registrierung von Dossiers auf dem globalen Markt.
Regulatorische Dienstleistungen für Biosimilars – Expertise
Freyr verfügt über eine etablierte Infrastruktur und Expertise, um regulatorische Unterstützung für Marktzulassungen und das Lebenszyklusmanagement (LCM) verschiedener biologischer Produkte auf dem globalen Markt zu bieten.
Die Regulierungsexperten von Freyr verfügen über Erfahrung in allen Phasen des Produktlebenszyklus (d. h. anfängliche F&E-Phase, nicht-klinische Studien, klinische Studien, Marktzulassung und LCM nach der Zulassung).
Wir sind davon überzeugt, dass das richtige Verständnis der regulatorischen Anforderungen der Schlüssel zum Erfolg auf dem heutigen globalen Markt ist. Dies spart einem Unternehmen Zeit, Aufwand und Investitionen.
Unterstützung und Beratung vor der Einreichung
- Strategische Beratung und regulatorische Unterstützung bei der Einreichung von Marketing Authorization Applications (MAA)
- Produktbewertung auf Eignung für beschleunigte Programme und regulatorische Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen für beschleunigte Programme.
- Produktbewertung hinsichtlich der Eignung für die Einstufung als Orphan Drug und regulatorische Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen auf Orphan Drug Designation
Regulatorische Dienstleistungen für die Regionen US und Europa
- Analyse regulatorischer Lücken (Überprüfung von Produktdaten) und Erstellung regulatorischer Strategien zur Behebung der identifizierten regulatorischen Lücken.
- Erstellung von CMC-Dokumenten für Anträge auf klinische Studien und Marktzulassungsanträge (MAAs / BLAs)
- Antworten auf CMC-Anfragen
- Produktlebenszyklusmanagement
- Management von Änderungskontrollen und CMC-Variationen.
- Dienstleistungen für biologische Master Files zur Einreichung von Informationen über Prozesse, Methoden und andere fortschrittliche Technologien (z. B. Gensequenzierungstechniken), die proprietär sind.
Regulatorische Dienstleistungen für den ROW-Markt (Asiatische, Afrikanische, Lateinamerikanische und GUS-Regionen)
- Regulatorische Strategien, länderspezifische regulatorische Lückenanalyse für die Registrierung biologischer Produkte
- Erstellung von Produktdossiers und Beantwortung von Anfragen im länderspezifischen Format.
- Management von Änderungskontrollen und CMC-Variationen.
- Produktlebenszyklusmanagement
Regulatorische Unterstützung für die GMP-Konformität von Biologika (USA, Europa & ROW)
- Auslegung der aktuellen GMP-Anforderungen/Vorschriften für verschiedene biologische Produkte (GVO, rekombinante Proteine, zellkulturbasierte Produkte, virale Impfstoffe (lebend und inaktiviert)) und Unterstützung von Kunden bei der Gestaltung von GMP-Systemen und -Verfahren.
Regulatorische Dienstleistungen für die Präqualifikation von Impfstoffen durch die WHO
- Produktlückenanalyse für die WHO-Präqualifikation
- Entwicklung regulatorischer Strategien für die Präqualifizierung von Impfstoffen
- Erstellung von Produktzusammenfassungsdateien (PSF) und Beantwortung von Anfragen
- Bearbeitung von Variationen
- Einreichung von Jahresberichten für präqualifizierte Impfstoffe (PQVARs)
End-to-End regulatorische Dienstleistungen für die Markteinführung biologischer Produkte auf dem indischen Markt
Die Marktzulassung eines biologischen Produkts in Indien folgt einem typischen Prozess und erfordert die Genehmigung verschiedener Regulierungsbehörden wie des Review Committee on Genetic Manipulation (RCGM), des Genetic Engineering Appraisal Committee (GEAC) und der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), abhängig von der Art und dem Typ des Produkts. Freyr bietet End-to-End-Regulierungsunterstützung für die Entwicklung, Marktzulassung und das Lebenszyklusmanagement von biologischen Produkten, die im eigenen Haus (innerhalb Indiens) hergestellt werden, sowie für Produkte, die aus dem Ausland importiert werden.
