Einreichung von Anträgen für Generika und regulatorische Dienstleistungen

Generika und Innovator-Medikamente weisen viele Ähnlichkeiten auf, außer beim Preis. Ein Generikum hat die gleichen Dosierungs-, Sicherheits-, Wirksamkeits-, Stärke-, Stabilitäts-, Qualitäts- und Leistungsmerkmale wie ein Innovator-Medikament. Es wird auch in ähnlicher Weise wie ein Innovator-Medikament eingenommen. Es ist jedoch im Vergleich zu einem Innovator-Medikament weitaus wirtschaftlicher. Mit dem Ziel, hochwertige pharmazeutische Formulierungen herzustellen, bemühen sich ANDA-Pharmazeutika- und Generikahersteller, die dringendsten Bedürfnisse von Patienten weltweit zu identifizieren und ihre Ressourcen darauf zu konzentrieren, diese durch die Entwicklung sicherer, wirksamer und erschwinglicher Gesundheitslösungen als Alternative zu Innovator-Medikamenten zu erfüllen.

Innovatoren sind durch Patente und Exklusivrechte geschützt, was beeinflusst, wie und wann ein Generikum eine ANDA-Zulassung erhalten kann. Diese Patente, die normalerweise vom US-Patent- und Markenamt erteilt werden, schützen die Hersteller von Innovator-Arzneimitteln, indem sie anderen den Verkauf generischer Versionen desselben Arzneimittels untersagen. Perioden der Marktexklusivität für Innovator-Arzneimittel können auch die Zulassung von Generika beeinflussen. Sobald diese Patente und Marktexklusivitäten ablaufen oder wenn sie von Generikaherstellern erfolgreich angefochten werden, ermöglicht der ANDA-Einreichungsprozess die Zulassung und den Vertrieb dieser Generika an die Öffentlichkeit.

Generika sind kostengünstiger im Vergleich zu Innovator-Präparaten, da sie keine Tier- und klinischen (Human-)Studien wiederholen müssen, die vom Innovator gefordert wurden. Zudem werden oft mehrere Anträge für ANDA-Einreichungen derselben Formel genehmigt, was einen Wettbewerb auf dem Markt schafft, der typischerweise zu niedrigeren Preisen führt.