,Regulatory Affairs Dienstleistungen für Biologika – Überblick
Biologische Arzneimittel sind vielversprechende Lösungen zur Vorbeugung und Behandlung mehrerer lebensbedrohlicher, chronischer Krankheiten und Gesundheitszustände, die mit Hilfe normaler pharmazeutischer Produkte nicht behandelt werden können. Einige Beispiele für Gesundheitskrisen, bei denen Biologika sich als die besten Lösungen erwiesen haben, sind Diabetes, Krebs, Autoimmunerkrankungen, mikrobielle Infektionen und so weiter. Heute wird der Bedarf an spezialisierten Biologika Regulatory Affairs nicht nur von großen traditionellen Pharmaunternehmen, sondern auch von virtuellen Unternehmen bei ihrem Bestreben, großmolekulare (biologische) Therapien erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten, erkannt.
Biologische Arzneimittel werden in der Regel aus menschlichen und/oder biologischen Materialien mithilfe moderner biotechnologischer Methoden wie der rekombinanten DNA-Technologie und fortgeschrittener Zellkultivierung hergestellt. Derzeit wird die Mehrheit der biologischen Produkte mithilfe gentechnisch veränderter Bakterien, Hefen, Pilze und Säugetierzellen in einem mehrstufigen Prozess hergestellt, der fortgeschrittene Zellkultivierungs-, Reinigungs- und Charakterisierungstechniken umfasst, die aus wissenschaftlichen Innovationen resultieren.
Es gibt verschiedene Arten von biologischen Arzneimitteln, die unter anderem Folgendes umfassen:
- Impfstoffe (zum Beispiel DTP-Impfstoff, MMR-Impfstoff, HPV-Impfstoff, PCV-Impfstoff, Typhus-Impfstoff, Polio-Impfstoff & Hepatitis-B-Impfstoff)
- Rekombinante therapeutische Proteine und monoklonale Antikörper (zum Beispiel GCSF, Erythropoietin, Insulin, Infliximab, Etanercept, Bevacizumab, Rituximab usw.)
- Blut- und Serumprodukte (zum Beispiel humane Immunglobuline, Antischlangengift, Tetanus-Antitoxin-Seren, Diphtherie-Antitoxin-Seren usw.)
- Zell- und Gentherapieprodukte (zum Beispiel Nabelschnurblutprodukte und gentechnisch veränderte Virustherapien)
Vorteile von Biologischen Arzneimitteln
- Biologische Arzneimittel wirken auf spezifische Systeme/Zellen/Organe des menschlichen Körpers und zeigen ihre Wirksamkeit mit minimalen oder akzeptablen Nebenwirkungen, was normalerweise mit anderen pharmazeutischen Produkten nicht möglich ist. Diese hohe Spezifität ist ein großer Vorteil bei der Behandlung chronischer Krankheiten wie Krebs und Autoimmunerkrankungen geworden.
- Einige dieser biologischen Produkte werden eingesetzt, um Gesundheitskrisen zu bewältigen, die aus einem Mangel an bestimmten Stoffwechselproteinen/-faktoren im menschlichen Körper resultieren. (z. B. Insulin und GCSF)
- Spezifische oder ganze Teile eines Mikroorganismus werden als immunologisches Mittel (Impfstoff) verwendet, um eine aktive Immunität im menschlichen Körper hervorzurufen. Diese Produkte spielen eine entscheidende Rolle bei der Vorbeugung vieler lebensbedrohlicher Krankheiten wie Polio, Lungenentzündung, Typhus und Cholera.
Regulatorische Hürden bei der Zulassung von Biologischen Arzneimitteln
- Aufgrund der Komplexität biologischer Produkte variieren die regulatorischen Anforderungen für die Zulassung dieser Produkte je nach Produkttyp und erfordern die Einreichung umfangreicher Daten, um deren Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu belegen.
- Weltweit bewerten Regulierungsbehörden biologische Produkte für die Zulassung fallweise mit einem risikobasierten Ansatz, wodurch die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen für biologische Arzneimittel zu einer großen Herausforderung für die Industrie geworden ist.
Regulatorische Dienstleistungen für Biologika
Freyr verfügt über eine etablierte Infrastruktur und Expertise im Bereich Regulierungsangelegenheiten für Biologika, um die notwendigen regulatorischen Dienstleistungen für Biologika zur Erlangung von Marktzulassungen sowie die erforderliche Unterstützung beim Lebenszyklusmanagement (LCM) für verschiedene biologische Produkte auf dem globalen Markt bereitzustellen.
Die Experten von Freyr für Regulierungsangelegenheiten für Biologika verfügen über Erfahrung in jeder Phase des Produktlebenszyklus, von der anfänglichen F&E-Phase und nicht-klinischen Studien über klinische Studien bis hin zur Marktzulassung und dem LCM nach der Zulassung. Das Team von Freyr für Regulierungsangelegenheiten für Biologika besteht aus einem guten Pool von Branchenexperten und ehemaligen Experten von Regulierungsbehörden mit mehr als 25 Jahren Erfahrung.
Wir sind davon überzeugt, dass das richtige Verständnis der regulatorischen Anforderungen der Schlüssel zum Erfolg auf dem heutigen globalen Markt ist. Dies spart dem Unternehmen Zeit, Aufwand und Investitionen.
Unterstützung und Beratung vor der Einreichung
- Regulatorische Dienstleistungen für Biologika in der Frühphase und Biologika CMC-Beratung
- Strategische Beratung für Regulierungsangelegenheiten für Biologika und regulatorische Unterstützung für die Einreichung von Marktzulassungsanträgen (MAA) für biologische Produkte.
- Produktbewertung auf Eignung für beschleunigte Programme sowie regulatorische Dienstleistungen für Biologika zur Einreichung von Anträgen für beschleunigte Programme (Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval, Priority Review, PRIME usw.)
- Produktbewertung hinsichtlich der Eignung für die Einstufung als Orphan Drug und regulatorische Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen auf Orphan Drug Designation
- Regulatorische Unterstützung bei Besprechungen vor der Einreichung und verschiedenen Behördeninteraktionen (US FDA CDER /CBER, EMA usw.)
Regulatorische Dienstleistungen für die Regionen US und Europa
Regulatorische Lückenanalyse (Überprüfung von Produktdaten), Vorbereitung von regulatorischen Minderungsplänen und regulatorischen Strategien für 351(a) BLA-Einreichungen, 351(k) BLA-Einreichungen und MAA-Einreichungen.
US Agent Services für verschiedene Entwicklungsprogramme und Anträge
- Biologika CMC-Erstellung im eCTD-Format für klinische Prüfungsanträge (INDs/IMPDs) und MAAs/Biologika-Zulassungsanträge (BLAs)
- Regulatorische Veröffentlichung und Einreichungen im eCTD/NeeS-Format
- CMC-Anfragen/Informationsanfragen zu Biologika und End-to-End-Unterstützung für die Bearbeitung von Complete Response Letters (CLRs)
- Produktlebenszyklusmanagement und bedarfsgerechte regulatorische Unterstützung (z. B. Einreichung von Abweichungsberichten für biologische Produkte)
- Management von Änderungskontrollen & CMC-Variationen/Ergänzungen/Änderungen.
- Dienstleistungen für biologische Masterdateien zur Einreichung von Informationen über Prozesse, Methoden und andere fortschrittliche Technologien (z. B. Gensequenzierungstechniken), die proprietär sind.
Regulatorische Dienstleistungen für den ROW-Markt (Asiatische, Afrikanische, Lateinamerikanische und GUS-Regionen)
- Regulatorische Strategien, länderspezifische regulatorische Lückenanalyse für die Registrierung biologischer Produkte
- Zusammenstellung von Produktdossiers und Beantwortung von Anfragen im länderspezifischen Format
- Änderungsmanagement & CMC-Variationen/Ergänzungen/Änderungen.
- Produktlebenszyklusmanagement und Verlängerungen
Regulatorische Unterstützung für die GMP-Konformität von Biologika (US, Europa & ROW)
Interpretation der aktuellen GMP-Anforderungen und -Vorschriften für verschiedene biologische Produkte wie GVOs, rekombinante Proteine, zellkulturbasierte Produkte und virale Impfstoffe (lebend und inaktiviert) sowie Unterstützung des Kunden bei der Entwicklung von GMP-Systemen und -Verfahren (Konformität mit 21 CRT[BCA1] Teil 210, 211, Teilen 600-680, EudraLex Band 4, etc.).
Regulatorische Dienstleistungen für die Präqualifikation von Impfstoffen durch die WHO
- Produktlückenanalyse für die WHO-Präqualifikation
- Entwicklung regulatorischer Strategien für die Präqualifikation von Impfstoffen
- Erstellung von Produktzusammenfassungsdateien (PSF) und Beantwortung von Anfragen
- Bearbeitung von Variationen
- Einreichung von Jahresberichten für präqualifizierte Impfstoffe (PQVARs)
End-to-End regulatorische Dienstleistungen für die Markteinführung biologischer Produkte auf dem indischen Markt
Die Marktzulassung eines biologischen Produkts in Indien folgt einem typischen Verfahren und erfordert die Genehmigung verschiedener regulatorischer Stellen wie dem Review Committee on Genetic Manipulation (RCGM), dem Genetic Engineering Approval Committee (GEAC) und der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), abhängig von der Art und dem Typ des Produkts.
Freyr bietet End-to-End-Unterstützung im Bereich Regulierung für die Entwicklung, Marktzulassung und das Lebenszyklusmanagement von biologischen Produkten, die in Indien hergestellt werden, sowie von Produkten, die aus dem Ausland importiert werden.
- Erstklassiges CMC-Verständnis für pharmazeutische Darreichungsformen wie Injektionsmittel (sterile Lösungen, Pulver für Injektionen und Fertigspritzen).
- Umfassende Bewertung des Dossiers aus Sicht des Gutachters
- Erfolgreiche Einreichungsstrategie mit von Anfang an richtigen Ergebnissen, um zeitnahe Genehmigungen zu gewährleisten.
- Bewertung der Dokumentation gemäß den wiederkehrenden Änderungen
- Progressive Funktionsmodelle
- Globale Kompetenz in der Servicebereitstellung für vorteilhafte Kostenanpassungen
- Rund-um-die-Uhr-Support
Unternehmen mögen es heute vielleicht noch nicht erkennen, aber biologische Arzneimittel schaffen weltweit enorme Chancen, insbesondere in etablierten Märkten wie den US und Europa sowie in Schwellenländern wie Mexiko, Brasilien, China, Russland und Indien. Obwohl das Potenzial für Geschäftswachstum in diesem Markt als ausgezeichnet prognostiziert wird, dürfen die sich entwickelnden regulatorischen Aspekte, die damit verbunden sind, nicht übersehen werden. Damit Unternehmen ihre globale Präsenz in neuen geografischen Gebieten ausbauen können, ist es notwendig, die regulatorischen Anforderungen rechtzeitig zu erfüllen. Unternehmen sollten verstehen, dass mit größeren Chancen auch größere regulatorische Herausforderungen einhergehen. Spezialisierte Partner, die CMC-Dienstleistungen für Biologika anbieten, können sie mit ihrer jahrelangen Expertise und ihren zuverlässigen Lösungen vor diesen unerwarteten Hürden bewahren.
