Regulatorische Dienstleistungen für rezeptfreie Arzneimittel (OTC)

Freyr bietet End-to-End-Unterstützung bei der Zulassung von OTC-Produkten, wodurch ein globaler Marktzugang gewährleistet und gleichzeitig die typischen, länderspezifischen Anforderungen der globalen Gesundheitsbehörden für monografische und nicht-monografische OTC-Produkte erfüllt werden. Unsere Expertise in den Bereichen regulatorische Klassifizierung, Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften und Einhaltung von Monografien beschleunigt den Markteintritt und minimiert Risiken. Wir sorgen für ein kontinuierliches Lebenszyklusmanagement und halten die Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen ein, um eine langfristige Compliance und Marktpräsenz sicherzustellen.

Regulatorische Dienstleistungen für rezeptfreie Arzneimittel – Übersicht

Rezeptfreie Arzneimittel (OTC) sind sichere Medikamente, die weltweit ohne Rezept erhältlich Dennoch legen die Gesundheitsbehörden weltweit einen klar definierten Weg für die Einführung von OTC-Medikamenten in neuen Märkten fest, um die Gesundheit und Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Da jedes Land seine eigenen Vorschriften hat, erfordert die weltweite Einführung und Vermarktung von OTC-Produkten einen strukturierten Ansatz und eine gezielte Strategie.

Freyr verfügt über starke Kapazitäten, um eine umfassende OTC-Regulatory-Unterstützung anzubieten, damit diese Produkte breitere globale Märkte erreichen. Die regulatorische Strategie und Expertise von Freyr minimieren gesetzgeberische Risiken und sorgen für eine zügige Einführung Ihres OTC-Arzneimittels in den gewünschten Regionen. Freyr unterstützt alle Aktivitäten des Lebenszyklusmanagements, die die Unterstützung nach der Zulassung zur Pflege der Marktzulassungen umfassen. Freyr hat eine starke Position bei der Behebung von Änderungen nach der Zulassung, Verlängerungen, der Einreichung von Jahresberichten und der Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden.

Regulatorische Dienstleistungen für rezeptfreie Arzneimittel

  • Gap-Analyse technischer Dokumente
  • Regulatorische Unterstützung bei der Produktregistrierung
  • Kommunikation und Unterstützung im Umgang mit Gesundheitsbehörden (Health Agency, HA)
  • Unterstützung bei Aktivitäten zum Lebenszyklusmanagement
  • Erfolgreiche Einreichungen für verschiedene Klassen von OTC-Produkten
  • Zugang zu lokalen Niederlassungen zur Bewältigung sprachspezifischer Anforderungen und Behördeninteraktionen.
  • Unterstützung bei der Vertretung vor Ort oder der rechtlichen Vertretung durch ein kosteneffizientes Modell
  • Exklusives Delivery Center in Indien, den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE), den Vereinigten Staaten von Amerika (USA), Mexiko und dem Vereinigten Königreich