Einreichung von Generika-Zulassungsanträgen und regulatorische Dienstleistungen

Generika und Originalpräparate weisen bis auf den Preis viele Ähnlichkeiten auf. Ein Generikum weist dieselbe Dosierung, Sicherheit, Wirksamkeit, Stärke, Stabilität, Qualität und Leistungsmerkmale auf wie ein Originalpräparat. Es wird auch auf ähnliche Weise angewendet wie ein Originalpräparat. Im Vergleich zu einem Originalpräparat ist es jedoch wesentlich wirtschaftlicher. Mit dem Ziel, hochwertige pharmazeutische Rezepturen herzustellen, bemühen sich ANDA-Pharmaunternehmen und Generikahersteller, die wichtigsten Bedürfnisse von Patienten weltweit zu ermitteln und ihre Ressourcen darauf zu verwenden, diese durch die Entwicklung sicherer, wirksamer und erschwinglicher Gesundheitslösungen als Alternative zu Originalpräparaten zu erfüllen.

Innovatoren werden durch Patente und Exklusivitäten geschützt, was beeinflusst, wie und wann ein Generikum eine ANDA-Zulassung erhalten kann. Diese Patente, die in der Regel vom US Patent and Trademark Office ausgestellt werden, schützen die Hersteller von Innovator-Arzneimitteln, indem sie anderen den Verkauf von generischen Versionen desselben Arzneimittels untersagen. Auch Zeiträume der Marktexklusivität für Innovator-Arzneimittel können die Zulassung von Generika beeinflussen. Sobald diese Patente und Marktexklusivitäten ablaufen oder von Generikaherstellern erfolgreich angefochten werden, ermöglicht der ANDA-Einreichungsprozess die Zulassung und den Vertrieb dieser Generika an die Öffentlichkeit.

Generika sind im Vergleich zu Originalpräparaten kostengünstiger, da sie keine Tier- und klinischen Studien (am Menschen) wiederholen müssen, die für das Originalpräparat erforderlich waren. Darüber hinaus werden häufig mehrere Anträge für ANDA-Einreichungen für dieselbe Formel genehmigt, was zu Wettbewerb auf dem Markt führt und in der Regel niedrigere Preise zur Folge hat.