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Die Konformitätsbewertungsstelle (CAB) spielt eine entscheidende Rolle bei der Ausstellung verschiedener Zertifizierungen und der Durchführung technischer Prüfungen, die für die erfolgreiche Registrierung und den Vertrieb Ihrer Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika erforderlich sind.
Dieser Teil der Blogreihe stellt die Anforderungen der malaysischen Medizinproduktebehörde (MDA) an die CAB-Zertifizierung vor. Die folgenden Teile der Reihe führen Sie durch die Rolle von CABs bei der Registrierung und Zulassung von Produkten in Malaysia.
Die CABs sind berechtigt, die Bewertungen gemäß den folgenden Vorschriften durchzuführen:
- Medical Device Act 2012 (Act 737)
- Medical Device Regulations 2012
- Rundschreiben der MDA Nr. 2/2014 zur Konformitätsbewertung im Wege der Verifizierung
- ISO 13485, Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme (QMS) – Anforderungen für regulatorische Zwecke
Die Unternehmen sollten als Konformitätsbewertungsstelle (CAB) bei der malaysischen Medizinproduktebehörde (MDA) registriert sein, um Medizinproduktehersteller oder andere Beteiligte in der Lieferkette zu bewerten. Die CAB muss ein in Malaysia registriertes Unternehmen sein, das von der MDA bewertet und zugelassen wurde und kontinuierlich von der Behörde überwacht wird. Die für Management und Betrieb verantwortliche Person muss die malaysische Staatsbürgerschaft besitzen.
Die MDA definiert klar die Anforderungen an ein Unternehmen, um als Konformitätsbewertungsstelle (CAB) in Malaysia zu agieren. Die Anforderungen beziehen sich auf:
- Die Struktur und Zusammensetzung der als CAB agierenden Organisation
- Die Ressourcen der CAB und die fachliche Kompetenz des Personals
- Die Unabhängigkeit und Unparteilichkeit der Abläufe – Verfahren, Haftung und Vertraulichkeit
- Die erforderlichen Qualitätsmanagementsysteme zur Durchführung von Konformitätsbewertungen
- Die Produktprüfung, falls die CAB im Rahmen der Konformitätsbewertung auch Tests durchführt
- Den Prozess, wie die CAB die Konformitätsbewertung durchführt
- Die Kommunikation von CAB-Änderungen mit den Kunden und der MDA
- Kommunikationsmodalitäten zwischen dem Kunden und der MDA bezüglich Änderungen, die die Einhaltung der Vorschriften beeinträchtigen könnten
Das Unternehmen, das die CAB-Registrierung anstrebt, muss den Antrag über das Online-System auf dem MDA-Portal www.mda.gov.my, dem zentralen Online-Antragssystem für Medizinprodukte (MeDC@St), zusammen mit der Antragsgebühr einreichen. Jede Aufforderung der MDA zur Einreichung fehlender oder zusätzlicher Informationen muss innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum dieser Aufforderung erfolgen, andernfalls gilt der Antrag als zurückgezogen. Der Antragsteller muss einen neuen Antrag stellen, es sei denn, die MDA gewährt eine Fristverlängerung für die Einreichung zusätzlicher Informationen.
Die Behörde kann die vom Antragsteller vorgesehenen Räumlichkeiten inspizieren. Wenn der Antragsteller von der MDA zugelassen wird, ist eine Registrierungsgebühr zu entrichten. Erst nach Eingang der Registrierungsgebühr bei der MDA wird eine Registrierungsbescheinigung ausgestellt.
Nach der Registrierung kann die CAB Anträge verschiedener Beteiligter auf Zertifizierung und Registrierung ihrer Produkte in Malaysia entgegennehmen.
Lesen Sie Teil 2 des Artikels, um mehr über die Rolle der CAB bei der Registrierung Ihres Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums bei der MDA zu erfahren.
Möchten Sie Ihr Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum auf dem malaysischen Markt einführen? Wenden Sie sich an einen Experten für regulatorische Angelegenheiten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
