Der regulatorische Weg für Medizinprodukte bei der US FDA

Die Markteinführung eines Medizinprodukts in den Vereinigten Staaten (US) ist ein komplexer Prozess, der von der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneibehörde (FDA) geregelt wird. Hersteller müssen den behördlichen Weg der US FDA verstehen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte die erforderlichen Standards hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen. Dieser Blog bietet einen Überblick über den regulatorischen Rahmen der US FDA für Medizinprodukte, die Arten der darin enthaltenen Einreichungen, die Zeitpläne und wichtige Aspekte für die Navigation durch den Zulassungsprozess der Behörde.

Den regulatorischen Rahmen der US FDA verstehen

Die US FDA klassifiziert Medizinprodukte basierend auf dem von ihnen ausgehenden Risiko für Patienten in die folgenden drei (03) Kategorien:

• Produkte der Klasse I: Diese Produkte gelten als risikoärmartig und unterliegen den geringsten behördlichen Kontrollen.
• Produkte der Klasse II: Diese Produkte sind mit einem höheren Risiko verbunden als Produkte der Klasse I und erfordern strengere behördliche Kontrollen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts hinreichend zu gewährleisten.
• Medizinprodukte der Klasse III: Hierbei handelt es sich um Produkte mit dem höchsten Risiko, die in der Regel das menschliche Leben unterstützen oder aufrechterhalten, von wesentlicher Bedeutung für die Verhütung von Gesundheitsschäden sind oder ein potenzielles, unvertretbares Risiko für Erkrankungen oder Verletzungen darstellen.

Arten von US FDA-Einreichungen für Medizinprodukte

Je nach Klassifizierung und Neuartigkeit eines Medizinprodukts müssen Hersteller eines (01) der folgenden Dokumente einreichen:

• Pre-Market Notification oder 510(k): Dies ist für die meisten Produkte der Klasse II und einige Produkte der Klasse I erforderlich. Ein 510(k)-Antrag weist nach, dass ein Produkt genauso sicher und wirksam ist wie ein bereits rechtmäßig auf dem Markt befindliches Produkt (Referenzprodukt).
• Pre-market Approval (PMA): Dies ist die strengste Art der Vermarktungsanträge für Medizinprodukte, die von der US FDA gefordert wird. Sie ist für Medizinprodukte der Klasse III vorgesehen, die menschliches Leben unterstützen oder aufrecht erhalten oder ein erhebliches Risiko für Erkrankungen oder Verletzungen bergen.
• De-Novo-Klassifizierung: Dieser Weg ist für Produkte mit geringem bis mittlerem Risiko gedacht, für die es kein gültiges Referenzprodukt gibt.
• Humanitarian Device Exemption (HDE): Diese Ausnahme gilt für Medizinprodukte zur Behandlung oder Diagnose von Krankheiten, von denen in den US pro Jahr weniger als 8.000 Personen betroffen sind.
• Investigational Device Exemption (IDE): Diese Ausnahmeregelung ermöglicht die Verwendung eines Prüfprodukts in einer klinischen Studie zum Zwecke der Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten.

 Zeitrahmen und zu berücksichtigende Aspekte

Die Zeitrahmen für den Regulatory-Pfad der US FDA für Medizinprodukte variieren je nach der Art des für das Produkt erforderlichen Antrags vor der Vermarktung. Hier sind die allgemeinen Zeitrahmen für die häufigsten Antragsarten:

• Pre-market Notification oder 510(k): Ein Hersteller muss mindestens neunzig (90) Tage vor der geplanten Vermarktung seines Medizinprodukts einen 510(k)-Antrag bei der US FDA einreichen. Die US FDA prüft den Antrag daraufhin innerhalb von neunzig (90) Tagen und stellt fest, ob das Produkt eine wesentliche Gleichwertigkeit (Substantial Equivalence, SE) mit einem rechtmäßig vermarkteten Medizinprodukt aufweist.
• Pre-market Approval (PMA): Der PMA-Prozess ist komplexer und wird in der Regel für risikoreiche Medizinprodukte benötigt. Die US FDA strebt an, innerhalb von einhundertachtzig (180) Tagen nach Eingang des Antrags eine Entscheidung über den PMA-Prozess zu treffen, wobei der Prozess bei Bedarf weiterer Informationen auch länger dauern kann.
• De Novo-Antrag: Wenn ein Medizinprodukt neuartig ist und nicht wesentlich einem bestehenden Produkt entspricht, das Risiko jedoch keine PMA rechtfertigt, kann der Hersteller einen De Novo-Antrag stellen. Die US FDA strebt an, über De Novo-Anträge innerhalb von einhundertzwanzig (120) Tagen ab dem Antragsdatum zu entscheiden.
• Breakthrough Devices Program: Hierbei handelt es sich um ein freiwilliges Programm zur Beschleunigung der Entwicklung und Prüfung bestimmter Medizinprodukte, die eine wirksamere Behandlung oder Diagnose für lebensbedrohliche oder irreversibel schwächende Krankheiten ermöglichen. Die genauen Zeitrahmen können je nach Komplexität des Medizinprodukts und dem Umfang des Austauschs zwischen der US FDA und dem Sponsor des Produkts variieren.
• Humanitarian Device Exemption (HDE): Für Medizinprodukte, die zur Behandlung oder Diagnose von Erkrankungen bestimmt sind, von denen in den US weniger als 8.000 Personen pro Jahr betroffen sind, kann der Hersteller eine HDE einreichen. Die US FDA prüft HDE-Anträge in der Regel innerhalb von fünfundsiebzig (75) Tagen ab dem Einreichungsdatum.

Zu den Voraussetzungen, die Hersteller ebenfalls berücksichtigen sollten, gehören:

• Quality System Regulation (QSR): Dies umfasst Anforderungen in Bezug auf die Methoden, Einrichtungen und Kontrollen, die für die Entwicklung, die Herstellung, die Verpackung, die Kennzeichnung, die Lagerung, die Installation und die Wartung aller fertigen Produkte verwendet werden.
• Klinische Prüfungen: Einige Produkte erfordern möglicherweise klinische Prüfungen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen.
• Kennzeichnung (Labeling): Eine präzise und vollständige Kennzeichnung ist für die Zulassung durch die US FDA unerlässlich.
• Cybersicherheit: Für Produkte, die Software verwenden oder mit Netzwerken verbunden sind, müssen robuste Maßnahmen zur Cybersicherheit vorhanden sein.
• Post-market Surveillance (PMS): Sobald ein Medizinprodukt auf dem Markt ist, müssen Hersteller die PMS-Anforderungen erfüllen, um die Leistung ihres Produkts zu überwachen und auftretende unerwünschte Ereignisse zu melden.

Die US FDA stellt Herstellern die folgenden Ressourcen zur Verfügung:

• Device Advice: Hierbei handelt es sich um eine Online-Ressource, die die Gesetze, Vorschriften, Leitlinien und Richtlinien für Medizinprodukte über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts hinweg erläutert.
• Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Learn: Dies ist ein Online-Portal, das Kurse zu verschiedenen Aspekten des Zulassungsprozesses anbietet.
• Leitfäden (Guidance Documents): Die US FDA veröffentlicht Dokumente, die die aktuellen Sichtweisen zu einem Thema darstellen und bei der Vorbereitung von Anträgen hilfreich sein können.
• Pre-Submission-Programm: Hersteller können vor der offiziellen Antragstellung Feedback von der US FDA einholen.

Das Navigieren auf dem Regulatory-Pfad der US FDA erfordert daher eine sorgfältige Planung gepaart mit einem gründlichen Verständnis des Prozesses. Hersteller müssen sich über die neuesten Vorschriften und Leitfäden auf dem Laufenden halten, umfassende Anträge vorbereiten und während des gesamten Prozesses den Kontakt zur US FDA halten. Auf diese Weise können sie die Wahrscheinlichkeit eines erfolgreichen Ergebnisses erhöhen und ihre Medizinprodukte zeitgerecht und konform auf den US-Markt bringen. Kontaktieren Sie Freyr jetzt, um Unterstützung bei Ihren US FDA-bezogenen Anforderungen für Medizinprodukte zu erhalten!