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Wenn ein ausländisches Unternehmen an der Herstellung eines Medizinprodukts beteiligt ist, das in die Vereinigten Staaten (US) importiert wird, ist es obligatorisch, einen US-Agenten für diesen Betrieb zu benennen. Der US-Agent dient als Ansprechpartner für jegliche Kommunikation der US Food and Drug Administration (US FDA) im Zusammenhang mit der registrierten ausländischen Einrichtung. Da diese Kommunikation zeitkritisch sein kann, ist es unerlässlich, dass der US-Agent über ein umfassendes Verständnis der US FDA-Vorschriften verfügt und die ausländische Einrichtung hinsichtlich der Einhaltung der Medizinprodukteanforderungen der US FDA beraten kann. Darüber hinaus hilft die Beauftragung eines unabhängigen US-Agenten dabei, potenzielle Interessenkonflikte zu vermeiden, die entstehen können, wenn ein Geschäftspartner zum US-Agenten ernannt wird. In diesem Blog befassen wir uns im Detail mit der Registrierung einer ausländischen Einrichtung bei der US FDA.
Was ist eine Betriebsregistrierung?
Eine jährliche Registrierung bei der US FDA ist für Auftragshersteller, Erstimporteure, Umverpacker/Etikettierer, Spezifikationsentwickler usw. von Betrieben vorgeschrieben, die sich mit der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt befassen – ein Verfahren, das als Betriebsregistrierung bezeichnet wird (Title 21 CFR Part 807).
Wer muss eine Betriebsregistrierung beantragen?
Inhaber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den Einsatz in den US beteiligt sind, müssen eine jährliche Registrierung bei der US FDA durchführen. Die Arten von Inhabern, die eine Betriebsregistrierung beantragen können, sind:
- Inhaber von Inlandsbetrieben
- Inhaber von ausländischen Betrieben
- Auftragshersteller
- Erstimporteure
- Umverpacker/Etikettierer
- Spezifikationsentwickler
Welche Schritte umfasst der Prozess der Betriebsregistrierung?
Um eine Medizinprodukte-Einrichtung bei der US FDA zu registrieren, müssen Sie die Schritte im folgenden Flussdiagramm befolgen.
Abbildung 1: Schritte beim Registrierungsprozess von Einrichtungen
Was sind die Anforderungen an die Registrierung und Listung ausländischer Einrichtungen?
Wenn eine ausländische Einrichtung versteht, wie wichtig die Wahl eines unabhängigen, erfahrenen US-Agenten ist, hilft dies dabei, Interessenkonflikte zu vermeiden. Dies ist für Einrichtungen von größter Bedeutung, während sie sich im komplexen Bereich der US FDA Compliance bewegen. Ausländische Einrichtungen müssen ihr Verständnis der Voraussetzungen für die Einhaltung von Vorschriften verbessern, starke Partnerschaften mit US-Agenten aufbauen und die Weichen für einen reibungslosen Registrierungsprozess stellen. Die folgende Tabelle fasst die Registrierungs- und Listungsanforderungen basierend auf den Aktivitäten einer ausländischen Einrichtung zusammen. Sie zeigt auch, für welche Aktivitäten eine Registrierungsgebühr für Einrichtungen anfällt.
Tabelle 1: Registrierungs- und Listungsanforderungen basierend auf den Aktivitäten einer ausländischen Einrichtung
| Aktivität | Registrieren | Listen | Gebühr zahlen | |
| Lohnhersteller (einschließlich Lohnverpacker) | JA 807.40 (a) | JA 807.40 (a) | JA | |
| Auftragssterilisator | JA 807.40 (a) | JA 807.40 (a) | JA | |
| Hersteller von Sonderanfertigungen | JA 807.20 (a) (2) | JA 807.20 (a) (2) | JA | |
| Produkt, das im Rahmen einer Ausnahme für Prüfprodukte (IDE) untersucht wird | NEIN 812.1 (a) | NEIN 812.1(a),807.40 (c) | NEIN | |
| Ausländischer Exporteur von Produkten mit Sitz im Ausland | JA 807.40 (a) | JA 807.40 (a) | JA | |
| Ausländische Hersteller (einschließlich Kit-Monteure) | JA 807.40 (a) | JA 807.40 (a) | JA | |
| Führt Beschwerdeakten gemäß den Anforderungen von 21 CFR 820.198 | JA | JA | JA | |
| Hersteller von Zubehör, das für kommerzielle Vertriebszwecke für gesundheitsbezogene Zwecke an einen Endverbraucher verpackt oder gekennzeichnet ist | JA 807.20 (a) (5) | JA 807.20 (a) (5) | JA | |
| Hersteller von Komponenten, die ausschließlich an den Hersteller eines Endprodukts vertrieben werden | NEIN 807.65 (a) | NEIN | NEIN | |
| Etikettierer oder Umverpacker | JA 807.20 (a) (3) | JA 807.20 (a) (3) | JA | |
| Wiederaufarbeiter | JA | JA | JA | |
| Aufbereiter von Einmalprodukten | JA 807.20 (a) | JA 807.20 (a) | JA | |
| Spezifikationsentwickler | JA | JA | JA | |
Die Betriebsregistrierung bei der US FDA ist eine wesentliche Voraussetzung für ausländische Einrichtungen, die in den US Medizinprodukte herstellen, verkaufen, umverpacken oder importieren. Diese Registrierung stellt die Einhaltung der strengen Vorschriften und Standards der US FDA sicher. Freyr bietet wertvolle Unterstützung für Einrichtungen, die eine fachkundige Begleitung während des Betriebsregistrierungsprozesses suchen. Gestützt auf ihre Fachkompetenz und ihr Verständnis der US FDA-Vorschriften hilft Freyr ausländischen Einrichtungen dabei, die Compliance-Anforderungen zu erfüllen, was letztlich zu einem reibungsloseren und effizienteren Markteintritt auf dem US-Medizinproduktemarkt führt. Um mehr über den Prozess der Betriebsregistrierung bei der US FDA zu erfahren, kontaktieren Sie uns noch heute. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie konform!
