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Im sich ständig weiterentwickelnden Gesundheitswesen haben sich personalisierte Medizinprodukte als bahnbrechender Ansatz erwiesen, der Behandlungen anhand der individuellen Merkmale auf den einzelnen Patienten zuschneidet. Dazu gehören Produkte, die maßgefertigt oder personalisiert sind, um sich an die Lösungen der Patienten anzupassen.
Was sind personalisierte Medizinprodukte?
Personalisierte Medizinprodukte sind genau auf die spezifischen Bedürfnisse einzelner Patienten zugeschnitten und reichen von einfachen Hilfsmitteln wie Schuheinlagen bis hin zu komplexen Implantaten. Diese Produkte werden mit verschiedenen Technologien wie dem 3D-Druck hergestellt und können menschliche Gewebe enthalten. Personalisierte Medizinprodukte lassen sich in drei (03) Kategorien unterteilen: Sonderanfertigungen, patientenangepasste Produkte und anpassbare Produkte.
Was sind Sonderanfertigungen, patientenangepasste und anpassbare Produkte?
Sonderanfertigungen von Medizinprodukten sind ausschließlich für einen bestimmten Patienten oder eine bestimmte medizinische Fachkraft bestimmt und werden auf der Grundlage einer schriftlichen Verordnung einer befugten Fachkraft entworfen und hergestellt. Sie sind so konzipiert, dass sie den spezifischen anatomischen, physiologischen oder pathologischen Merkmalen des Einzelnen entsprechen.
Medizinprodukte, die patientenangepasst, anpassbar oder in Massenproduktion hergestellt sind, gelten nicht als Sonderanfertigungen.
Zu den personalisierten Medizinprodukten gehören Sonderanfertigungen sowie patientenangepasste und anpassbare Produkte.
Patientenangepasste Medizinprodukte: Diese Produkte werden mithilfe einer bestimmten Design-Technik an die Anatomie eines Patienten angepasst. Sie werden in der Regel in Serien hergestellt, damit sie validiert und reproduziert werden können. Das Produkt wird von einem Hersteller nach Rücksprache mit der jeweiligen befugten medizinischen Fachkraft entworfen und hergestellt.
Anpassbare Medizinprodukte: Hierbei handelt es sich um Medizinprodukte aus Massenproduktion. Sie werden gemäß den Anweisungen des Herstellers an der Behandlungsstelle (Point of Care, POC) angepasst, eingestellt und zusammengebaut, um den Bedürfnissen des einzelnen Patienten gerecht zu werden.
Beispiele für personalisierte Medizinprodukte:
Sonderanfertigungen: Künstliche Bandscheibenersatzprodukte für die Halswirbelsäule, künstliche Augen (Prothesen) usw.
Patientenangepasste Produkte: 3D-gedruckte orthopädische Implantate und maßgeschneiderte Kontaktlinsen.
Anpassbare Produkte: Einstellbare Rollstühle und Hörgeräte, Produkte mit Materialien menschlichen Ursprungs wie Herniennetze sowie Produkte aus moderner Herstellung wie Gliedmaßen-Endoprothesen und thermogeformte Polymerimplantate.
Wie sieht der regulatorische Weg für personalisierte Medizinprodukte aus?
Der regulatorische Weg für personalisierte Medizinprodukte – einschließlich Sonderanfertigungen, anpassbarer und patientenangepasster Produkte – stellt sicher, dass sie die auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten zugeschnittenen Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen.
Sonderanfertigungen werden nach den Vorgaben einer medizinischen Fachkraft für einen bestimmten Patienten hergestellt und können Ausnahmeregelungen unterliegen, müssen jedoch dennoch sicher und wirksam sein.
Regulatorische Anforderungen:
- Der Hersteller muss über klare Unterlagen verfügen, die für Sonderanfertigungen erforderlich sind. Dazu gehören Dokumentenanfragen und spezifische Designvorgaben von einer befugten medizinischen Fachkraft.
- Bestimmen Sie die passende Klassifizierung des Produkts und bereiten Sie die regulatorischen Anforderungen für die ermittelte Risikoklasse vor.
- Das Produkt muss die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen.
- Führen Sie eine geeignete Risikoanalyse durch und erstellen Sie die dazugehörige Dokumentation.
- Hersteller müssen über ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Sonderanfertigungen verfügen, und bei Produkten höherer Risikoklassen muss das QMS von einer unabhängigen Prüfstelle verifiziert werden.
- Hersteller müssen ihre Sonderanfertigung bei der zuständigen Regulierungsbehörde in der jeweiligen Jurisdiktion melden oder registrieren.
- Hersteller müssen für das Medizinprodukt eine Post-market Surveillance (PMS) mit Korrekturmaßnahmen und Meldungen über unerwünschte Ereignisse (Adverse Event Reporting, AER) einrichten.
Anpassbare Medizinprodukte werden in Massenproduktion hergestellt und müssen gemäß ihrer Risikoklasse in der Jurisdiktion, in der sie vertrieben werden, die üblichen regulatorischen Anforderungen für die Marktzulassung erfüllen. Der Hersteller eines anpassbaren Produkts sollte Anweisungen für den Zusammenbau oder die Formgebung des Produkts bereitstellen.
Patientenangepasste Produkte werden im Rahmen einer Design-Vorgabe hergestellt, um sich an die Anatomie oder den Zustand eines Patienten anzupassen. Sie werden von Herstellern entworfen und in validierten Prozessen unter behördlicher Aufsicht produziert. Dieser Weg erfordert eine korrekte Klassifizierung des Produkts sowie die Einhaltung der üblichen regulatorischen Anforderungen für die Marktzulassung auf Basis der Risikoklasse des Produkts.
Der Hersteller muss sowohl die regulatorischen Anforderungen vor als auch nach dem Inverkehrbringen in der Jurisdiktion erfüllen, in der das Produkt bereitgestellt wird. Dazu gehören:
- Klinische Leistung.
- Einhaltung von Sicherheits- und Leistungsstandards.
- Einhaltung von Herstellungsstandards.
- Bestimmungen zu Kennzeichnung und Informationen.
- Registrierung.
- Post-Market Surveillance (PMS)
- Korrekturmaßnahmen und AER.
Dieser Wandel hin zu einer personalisierten Versorgung hat eine neue Generation von Medizinprodukten hervorgebracht, die auf die spezifischen Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten sind. Innovation bringt jedoch auch Verantwortung mit sich, und die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) sowie die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 haben strenge Standards gesetzt, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte zu gewährleisten.
Unter der EU MDR (Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) umfassen die Verifizierungs- und Validierungsprozesse für personalisierte Medizinprodukte mehrere Schritte, um sicherzustellen, dass die Produkte die geforderten Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen.
Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten: Dabei wird sichergestellt, dass die Designvorgaben die festgelegten Anforderungen erfüllen. Dies umfasst die Durchführung von Tests und Prüfungen, um sicherzustellen, dass Hersteller entsprechend den Spezifikationen produzieren. Die Verifizierung beinhaltet Designprüfungen, Konformitätsprüfungen und physische Tests. Die Validierung stellt sicher, dass die Produkte die Benutzeranforderungen erfüllen, was Tätigkeiten wie klinische Bewertungen, Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfungen umfasst.
Dies umfasst eine Reihe von Schritten, darunter
Spezifiziertes Design: Bei patientenangepassten Medizinprodukten ist es aufgrund von Abweichungen in der Anatomie des Patienten nicht möglich, die Konformität jedes einzelnen Produkts hinsichtlich Sicherheit und Leistung gleichermaßen zu beurteilen. Dies trägt zur Einhaltung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen bei.
Produktbeschreibung: Hersteller sind verpflichtet, das Medizinprodukt des Patienten zu beschreiben, einschließlich des patientenangepassten Medizinprodukts für den vorgesehenen Zweck. Dies erfordert die Beratung durch medizinisches Fachpersonal, wobei der Hersteller gleichzeitig die volle Verantwortung für das Design und die Herstellung trägt.
Designschema: Hersteller müssen Grenzen festlegen und definieren, um patientenangepasste Medizinprodukte für Produktionszwecke zu charakterisieren. Dabei gibt es viele Parameter wie Struktur-, Material- und Leistungsparameter.
Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten: Diese Aktivitäten sollten auf den Anforderungen des Risikomanagements und dem QMS-Verfahren basieren, was zeigt, dass sie die Benutzeranforderungen und den beabsichtigten Zweck in einem kontrollierten Prozess erfüllen.
Personalisierte Medizinprodukte erfordern im Rahmen der strengen EU-Vorgaben eine sorgfältige Verifizierung, Validierung und PMS zur Sicherstellung ihrer Wirksamkeit. Wir wissen, dass dieser Schritt von entscheidender Bedeutung ist und im regulatorischen Lebenszyklus manchmal eine Herausforderung darstellen kann. Wenden Sie sich an unsere Regulatory-Experten für Unterstützung. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
