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Die Konformitätsbewertungsstelle führt die Konformitätsbewertung für verschiedene Beteiligte des Lieferkettensystems von Medizinprodukten durch. Die Konformitätsbewertungsstelle in Malaysia führt umfangreiche Prüfungen durch, bewertet alle geltenden Elemente der malaysischen Medical Device Authority und überprüft die Konformität des Produkts mit den relevanten Normen.
Dieser Teil der Blogreihe führt Sie durch die Rolle von Konformitätsbewertungsstellen bei der Produktregistrierung und -zulassung in Malaysia. Sie erhalten auch Einblicke in die Anforderungen der Behörde an die Zertifizierung durch Konformitätsbewertungsstellen, die im ersten Teil behandelt wurden.
Die Konformitätsbewertung ist eine systematische und fortlaufende Prüfung von Nachweisen und Verfahren, um die Sicherheit, Leistung, den Nutzen und das Risiko von Medizinprodukten zu gewährleisten. Sie stellt zudem die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie der Vorgaben des Medizinproduktegesetzes sicher. Die Klassifizierung eines Medizinprodukts bestimmt die durchzuführenden Konformitätsbewertungsverfahren. Da die Konformitätsbewertung mit zunehmendem Risiko des Medizinprodukts strenger wird, ist eine Risikobewertung des Medizinprodukts erforderlich.
Die Konformitätsbewertungsstellen führen je nach Geschäftstätigkeit des Unternehmens und Anwendungsbereich verschiedene Arten von Bewertungen durch. Dazu gehören:
- Bewertung der technischen Dokumentation
- Bewertung von QM-Systemen hinsichtlich der Einhaltung der ISO 13485
- Zertifizierung nach Good Distribution Practice für Medizinprodukte (GDPMD)
- Vollständige Konformitätsbewertung für die Produktregistrierung
- Vereinfachte Überprüfung für die Produktregistrierung
Die benannten Stellen (CABs) spielen eine entscheidende Rolle für alle Beteiligten in der Lieferkette, darunter Medizinproduktehersteller, Importeure, Händler, Bevollmächtigte (AR) und andere.
Importeure, Händler und Bevollmächtigte müssen ihre Betriebe bei der MDA registrieren lassen, um ihre Geschäfte ausüben zu können. Die GDPMD-Zertifizierung ist eine wesentliche Voraussetzung, die zusammen mit dem Antrag auf Betriebslizenz eingereicht werden muss. Die CABs führen vor der Ausstellung des Zertifikats die Konformitätsbewertung der Qualitätssysteme dieser Unternehmen durch, um die Einhaltung der von der MDA festgelegten GDPMD-Vorschriften zu überprüfen. Diese Bewertung umfasst die Überprüfung der technischen Dokumentation sowie ein Audit der Einrichtungen vor Ort.
Auch Medizinproduktehersteller sind auf die CABs angewiesen, um ihre Produkte bei der MDA in Malaysia registrieren zu lassen. Inländische Hersteller müssen ihre Produktionsstätten bei der MDA registrieren lassen.
Zusätzlich zur Betriebszugangsbewertung sind die CABs auch an der Produktregistrierung bei der MDA beteiligt. Medizinprodukte mit Zulassungen in Referenzländern unterliegen der CAB-Prüfung, während Produkte ohne Referenzlandzulassung eine vollständige Bewertung durch das CAB durchlaufen müssen.
Werden Mängel im Qualitätsmanagementsystem (QMS), im PMS-System oder im vollständigen Produktdossier (einschließlich aller Prüfberichte) festgestellt, ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass der Antrag vom CAB abgelehnt wird.
Lesen Sie Teil 1 des Artikels, um mehr über die Anforderungen und Zulassungsverfahren der MDA für die CAB-Zertifizierung zu erfahren.
Möchten Sie Ihr Medizinprodukt oder Ihr In-vitro-Diagnostikum (IVD) auf dem malaysischen Markt einführen? Möchten Sie mehr über die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der CABs bei der Produktregistrierung erfahren? Wenden Sie sich an einen Regulatory-Experten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
