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Der Aufbau und die Verwaltung eines effizienten Qualitätsmanagementsystems (QMS) sind ein entscheidender Schritt für Unternehmen im Bereich der Medizintechnik, die ihren Kunden das richtige Produkt liefern möchten. Da fast alle wichtigen Märkte weltweit ein konformes QMS als Grundvoraussetzung für die Produktregistrierung vorschreiben, ist die Einhaltung eines QMS für Hersteller tatsächlich eine Grundvoraussetzung für eine erfolgreiche Markteinführung. Wie bei der Quality System Regulation (QSR) der US FDA und der ISO 13485 in Europa sollten sich Hersteller zur Gewährleistung der Compliance an die regionalen Vorschriften für Qualitätssysteme halten.
Während des gesamten Prozesses ist es von größter Bedeutung, das richtige QMS zu finden und die Standardverfahren zu verstehen. Hier sind einige der wesentlichen und effektiven QMS-Elemente.
1. Dokumentation
Die grundlegenden Elemente eines QMS sind Dokumente und Prozesse, Qualitätsereignisse, Audits und Arbeitsabläufe. Daher ist es wichtig, ein Qualitätshandbuch mit verschiedenen Abschnitten relevanter ISO-Normen (z. B. ISO 13485) zu haben und dessen Anforderungen zu verstehen. Ein Qualitätshandbuch muss folgende Kriterien erfüllen:
- Beschreibung des Geltungsbereichs Ihres QMS
- Auflistung der das QMS umfassenden Verfahren
- Beschreibung der Wechselwirkungen der QMS-Prozesse
- Darstellung der Struktur der QMS-Dokumentation
2. Medizinprodukteakten
Für jeden Typ und jede Produktfamilie eines Medizinprodukts muss eine Medizinprodukteakte mit folgenden Inhalten verfügbar sein:
- Produktbeschreibung, einschließlich Verwendungszweck und Indikationen
- Produktkennzeichnung und Gebrauchsanweisung
- Produktspezifikationen
- Verfahren und Spezifikationen für Herstellung, Prüfung, Kennzeichnung, Verpackung, Lagerung, Handhabung und Vertrieb
- Mess- und Überwachungsspezifikationen
- Spezifikationen und Verfahren für die Produktinstallation (falls zutreffend)
- Verfahren für die Produktwartung (falls zutreffend)
3. Organisationsstruktur und Prozess
- Die Geschäftsführung sollte eine Qualitätspolitik und Qualitätsziele erstellen und umsetzen
- Das Unternehmen muss ausreichend Qualitätsressourcen für Schulungen, Audits und Bewertungen bereitstellen
- Eine beauftragte Führungskraft muss für das QMS und die Qualitätsmanagement-Bewertungen verantwortlich sein
- Erstellen Sie eine Richtlinie für Qualitätsaudits, dokumentieren Sie die Auditergebnisse und nutzen Sie diese, um Korrekturmaßnahmen einzuleiten
- Stellen Sie geeignetes und ausreichendes Personal mit entsprechender Erfahrung ein und sorgen Sie für effektive Schulungen
4. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
Um Qualitätsprobleme innerhalb des QMS und des Produktlebenszyklus zu erkennen, muss das QMS CAPA-Verfahren beinhalten. Nachfolgend sind einige spezifische CAPA-Anforderungen aufgeführt, die befolgt und dokumentiert werden müssen:
- Bei Abweichungen müssen Ursachenanalysen durchgeführt werden
- Wiederkehrende Qualitätsprobleme durch Festlegung entsprechender Maßnahmen verhindern
- Überprüfung oder Validierung der Wirksamkeit von Maßnahmen
- Erfassen und übernehmen Sie die aus CAPA resultierenden Änderungen
- Gegebenenfalls können statistische Methoden verwendet werden, um das Risiko wiederkehrender Qualitätsprobleme zu ermitteln
- Die CAPA-Ergebnisse müssen in die Managementbewertung einbezogen und allen betroffenen Mitarbeitern zugänglich gemacht werden
5. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit
- In allen Phasen des Produktlebenszyklus ist es erforderlich, Produkte, die von potenziellen unerwünschten Ereignissen, Rückrufen und anderen Qualitätsereignissen betroffen sind, zu identifizieren, zu verfolgen und ausfindig zu machen
- Identifizierung bedeutet zu wissen, welche Produkte wann hergestellt wurden, und Rückverfolgbarkeit bedeutet, im Falle von relevanten Qualitätsereignissen spezifische Informationen darüber zu haben, wo sich das Produkt befindet
- Aufzeichnungen zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit sollten geführt werden, und jedes Produkt, das sich als nicht konform erweist, sollte gekennzeichnet und vom konformen Produkt getrennt werden
Die oben genannten Elemente bilden das Fundament für das richtige QMS in Ihrer Organisation und stellen die Einhaltung verschiedener regulatorischer Gremien sicher. Wenn Sie neu in den Markt eintreten und QMS-Dienstleistungen suchen, wenden Sie sich an einen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
