Dienstleistungen für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Medizinprodukte

Qualität, Compliance und Audit (QMS) sind über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts hinweg entscheidend, vom Design über die Herstellung und den Vertrieb bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS). Dies ist unerlässlich, um die Einhaltung von Vorschriften wie ISO 13485:2016 zu gewährleisten. Unsere Dienstleistungen decken eine breite Palette von QMS-Anforderungen ab, darunter MDSAP, KGMP, BGMP, MDR 2017 in Indien, QSD in Taiwan und MHLW Japan MO169.

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Übersicht über Dienstleistungen für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Medizinprodukte

Branche

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) besteht aus einer Reihe von konzipierten und strukturierten Prozessen, Richtlinien und Verfahren, die dazu beitragen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und internationalen regulatorischen Standards entsprechen.

Der Hauptzweck einesQualitätsmanagementsystems (QMS)in der Medizinproduktebranche besteht darin, sicherzustellen, dass das Produkt die von den jeweiligen Aufsichtsbehörden festgelegten Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllt. DasQMSfür Medizinprodukte muss den einschlägigen Vorschriften und Normen entsprechen, wie beispielsweise der Norm ISO 13485:2016 der Internationalen Organisation für Normung (ISO), der Quality Management System Regulation (QMSR) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA) und der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR). Diese Vorschriften und Normen, die jeweils für eine bestimmte Region gelten, bieten Leitlinien und Vorschriften für die Einrichtung, Umsetzung und Aufrechterhaltung des QMS in den jeweiligen Bereichen. Medizinproduktehersteller/-organisationen müssen die für das Zielland spezifischen Standards für den Produktvertrieb festlegen und einhalten.

Wir bieten Unterstützung bei den folgenden Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte:

Das QMS ist ein wesentliches Element über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg, beginnend bei Design und Entwicklung bis hin zu Herstellung, Vertrieb und Post-Market Surveillance (PMS). Es ist ein umfassendes System, das verschiedene Interessengruppen einbezieht, darunter Hersteller, Aufsichtsbehörden, Gesundheitsdienstleister und Patienten.

QMS-Dienstleistungen während des gesamten Produktlebenszyklus

Phase 1: KONZEPT

  • QMS-Planung/Strategie.
  • Identifizierung von QMS-Anforderungen basierend auf den Zielmärkten.

Phase 2: PLANUNG

  • Erstellung von QMS-Dokumenten wie Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsanweisungen (WIs), Vorlagen, Qualitätspolitiken, Handbüchern usw.

Phase 3: DESIGN

  • Erstellung von Designkontrollverfahren und Vorlagen.
  • Gebrauchstauglichkeits-Engineering / Menschliche Faktoren Engineering.
  • Risikomanagementakte. Erstellung von Vorlagen/Arbeitsanweisungen für regulatorische Einreichungen (Dossier/Einreichung/technische Dokumentation).

Phase 4: VALIDIERUNG

  • Validierung und Implementierung von Software als Medizinprodukt (SaMD)
  • Auditbereitschaft (interne Audits/Scheinaudits/Lieferantenaudits).
  • Unterstützung bei behördlichen Einreichungen.
  • Prozessvalidierung – Herstellung, Verpackung, Sterilisation und Software.
  • Produktvalidierung.
  • Identifikation und Rückverfolgbarkeit.

Phase 5: MARKEINFÜHRUNG

  • Schulungen vor Ort und online für Stakeholder zu QMS-Anforderungen.
  • Regulatorische Konformität nach der Zulassung.
  • Kennzeichnungsaktivitäten.
  • Kundenkommunikation.
  • Verkaufsauftragsprozess.
  • Installation.

Phase 6: MARKTÜBERWACHUNG

  • PMS-Pläne, Post-Market Surveillance Berichte (PMSR) und Periodische Sicherheitsberichte (PSUR).
  • Pläne und Berichte zur Klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) und zur Leistungsüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMPF).
  • Unterstützung bei Audits durch externe Stellen.
  • Jährlicher Bericht zur Produktqualitätsprüfung.
  • QMS-Wartung und Auslagerung nach der Zertifizierung.
  • Designänderungsmanagement.
  • QMS-Änderungsmanagement.
  • Nichtkonformitätsmanagement.
  • Risikoüberwachung.
  • Kundenfeedback.
  • Erhaltung von Produkten.
  • Serviceleistungen
  • Stabilitätsüberwachungsprogramm
  • Kundeneigentum

Unabhängig von der Art des Medizinprodukts spielt ein QMS eine wichtige Rolle, um Produktqualität, Zuverlässigkeit und Sicherheit zu gewährleisten. Freyr bietet QMS-Dienstleistungen für eine Vielzahl von Produkten an, wie unten aufgeführt:

  • Medizinprodukte
  • In-vitro-Diagnostika (IVD)-Produkte
  • Kombinationsprodukte
  • Software als Medizinprodukte (SaMDs)

Dienstleistungen für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Medizinprodukte

  • Kosteneffiziente Lösungen.
  • Ein qualifiziertes Expertenteam
  • Ein umfassendes globales Partnernetzwerk.
  • Unterstützung bei regionalspezifischen QMS-Dienstleistungen.
  • Qualitätssicherung (QA).
  • Dienstleistungen zur Personalgestellung.
  • Umfassende Erfahrung mit verschiedenen 510(k)-Registrierungen.
  • Expertise bei der Erstellung von 510(k)-Einreichungen gemäß den Anforderungen der US FDA Premarket Notification (510(k)).
  • Zusätzliche Unterstützung bei der Bearbeitung von 510(k)-Anfragen.
  • Rechtzeitige Einreichung von Leistungen
  • Auf dem neuesten Stand der neuen Änderungen der US FDA zu SaMD.
Lassen Sie sich nicht von der Komplexität der regulatorischen Landschaft aufhalten

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