Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte: Ein Überblick
Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) besteht aus einer Reihe von konzipierten und strukturierten Prozessen, Richtlinien und Verfahren, die dazu beitragen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und internationalen regulatorischen Standards entsprechen. Das QMS ist ein wesentliches Element während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts, beginnend mit Design und Entwicklung bis hin zu Herstellung, Vertrieb und Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS). Es ist ein umfassendes System, das verschiedene Akteure einbezieht, darunter Hersteller, Aufsichtsbehörden, Gesundheitsdienstleister und Patienten.
Der Hauptzweck eines QMS in der Medizinprodukteindustrie besteht darin, sicherzustellen, dass das Produkt die Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllt, die von den jeweiligen Aufsichtsbehörden festgelegt wurden. Das QMS für Medizinprodukte muss den relevanten Vorschriften und Standards entsprechen, wie der Internationalen Organisation für Normung (ISO) 13485:2016, der Quality Management System Regulation (QMSR) der US FDA und der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR). Diese Vorschriften und Standards, die jeweils für eine bestimmte Region spezifisch sind, bieten Leitlinien und Regelungen für die Einrichtung, Implementierung und Aufrechterhaltung des QMS in den jeweiligen Bereichen. Medizinprodukteindustrien/Organisationen müssen die ziellandspezifischen Standards für den Produktvertrieb etablieren und aufrechterhalten.
Freyr unterstützt Medizinprodukteunternehmen beim Aufbau und der Pflege eines konformen Qualitätsmanagementsystems (QMS), das mit ISO 13485:2016, US FDA QMSR und EU MDR übereinstimmt. Mit Expertise über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, von Design und Entwicklung über die Herstellung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), hilft Freyr, regulatorische Compliance, Produktqualität und einen schnelleren globalen Marktzugang sicherzustellen.
QMS-Dienstleistungen über den gesamten Produktlebenszyklus
Unabhängig von der Art des Medizinprodukts spielt das QMS eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung von Produktqualität, Zuverlässigkeit und Sicherheit. Freyr bietet QMS-Dienstleistungen für eine Reihe von Produkten an, wie unten aufgeführt:
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Medizinprodukte
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In-Vitro-Diagnostika (IVDs)
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Kombinationsprodukte
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Software as a Medical Device (SaMDs)
Phase 1: KONZEPT
- QMS-Planung/-Strategie.
- Ermittlung der QMS-Anforderungen basierend auf den Zielmärkten.
Phase 2: PLANUNG
- Erstellung von QMS-Dokumenten wie Standardarbeitsanweisungen (SOP), Arbeitsanweisungen (WIs), Vorlagen, Qualitätsrichtlinien, Handbüchern usw.
Phase 3: ENTWURF
- Erstellung von Design-Control-Verfahren und -Vorlagen.
- Gebrauchstauglichkeit / Human Factors Engineering.
- Risikomanagement-Datei. Erstellung von Vorlagen / Arbeitsanweisungen (WIs) für behördliche Einreichungen (Dossier / Einreichung / technische Dokumentation)
Phase 4: VALIDIERUNG
- Validierung und Implementierung von Software as a Medical Device (SaMD)
- Audit-Bereitschaft (interne Audits / Musteraudits / Lieferantenaudits).
- Unterstützung bei behördlichen Einreichungen.
- Prozessvalidierung – Herstellung, Verpackung, Sterilisation und Software.
- Produktvalidierung.
- Identifizierung und Rückverfolgbarkeit.
Phase 5: MARKTEINFÜHRUNG
- Vor-Ort- und Online-Schulung von Beteiligten zu den Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS).
- Einhaltung von Vorschriften nach der Zulassung.
- Kennzeichnungsaktivitäten.
- Kundenkommunikation.
- Kundenauftragsabwicklung.
- Installation.
Phase 6: NACH DEM MARKTEINTRITT
- PMS-Pläne, Berichte über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMSR) und periodische Sicherheitsberichte (PSUR).
- Pläne und Berichte zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) und zur Leistungskonsequenz nach dem Inverkehrbringen (PMPF).
- Unterstützung bei Audits durch externe Stellen.
- Jährlicher Bericht zur Produktqualitätsprüfung.
- Wartung des QMS nach der Zertifizierung und Outsourcing.
- Design-Änderungsmanagement.
- QMS-Änderungsmanagement.
- Fehlermanagement.
- Risikoüberwachung.
- Kundenfeedback.
- Erhaltung der Produkte.
- Wartung
- Stabilitätsüberwachungsprogramm.
- Eigentum des Kunden.
Dienstleistungen für Qualitätsmanagementsysteme von Freyr
Erfolge unserer Kunden feiern
Medizinprodukte
Registrierung und Unterstützung durch den Bevollmächtigten
Global
Freyr ist ein unverzichtbarer Partner, wenn es darum geht, unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) schnell weltweit zu skalieren. Als Startup ist der Aufbau von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit sehr hohen Kosten verbunden. Freyrs wettbewerbsfähige Preise und maßgeschneiderte Dienstleistungen ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten für Vollzeitkräfte zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit des Teams und die Anpassungsfähigkeit an Projektprioritäten haben unseren Fortschritt stark gefördert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im Bereich der Medizinprodukte-Regulierung sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, führendes SaMD-Unternehmen mit Sitz in Australien
Medizinprodukte
Dienstleistungen für Schweizer Bevollmächtigte
Japan und die Schweiz
Die Arbeit mit Freyr bereitet mir echte Freude, und ich betrachte das Unternehmen als äußerst wertvolle Bereicherung und Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und arbeiten präzise, zudem sind ihre Preise wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich bei zukünftigen Projekten nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager, mit Sitz in UK, globales Design- und Herstellungsunternehmen für Medizinprodukte
Medizinprodukte
Registrierungs- und Bevollmächtigtendienste
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Fachwissen in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen liefert, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor ein formaler Dienstleistungsvertrag abgeschlossen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Team von Freyr professionell, setzt die Arbeit mit hervorragender Kommunikation über den Fortschritt um.
Robert Menadue
Regulatory and Quality Assurance Manager, mit Sitz in Australien, Unternehmen für Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten
Medizinprodukte
Registrierungs- und LR-Dienstleistungen
Brasilien
Wir sind beeindruckt von Freyrs Unterstützung bei der Bereitstellung schneller und detaillierter Lösungen für unsere Fragen. Freyrs ständige Unterstützung bei der Anpassung an sich ständig ändernde regulatorische Bedingungen und die zeitnahe Beantwortung aller zusätzlichen Fragen haben uns tief beeindruckt.
Sergey Burlov
Qualitätsmanager, innovatives SaMD-Unternehmen mit Sitz in Russland
Medizinprodukte
UKRP-Unterstützung
Großbritannien
FREYR hat uns bei der Zulassung mehrerer Produkte auf dem britischen Markt begleitet. Sie haben immer schnell geantwortet, waren aufmerksam gegenüber unseren Bedürfnissen und eine großartige Quelle für regulatorische Informationen und Unterstützung. Der Preis ist im Vergleich zu anderen ähnlichen Dienstleistern angemessen. Wir schätzen besonders die personalisierten vierteljährlichen und jährlichen Statusberichte von Freyr. Wenn wir FREYR beauftragen, wissen wir, dass sie ihr Bestes tun werden, um unsere Bedürfnisse zu erfüllen, und dass Kundenzufriedenheit für sie Priorität hat.
Pascale LE BAUD
Regulatory Affairs Associate – RA Department, führendes Unternehmen für die Herstellung synthetischer Implantate mit Sitz in Frankreich
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Freyr's Qualitätsmanagement-Dienstleistungen: Vorteile
- Wirtschaftliche Lösungen.
- Ein qualifiziertes Expertenteam.
- Ein weitreichendes Partnernetzwerk rund um den Globus.
- Unterstützung bei regionesspezifischen QMS-Dienstleistungen.
- Qualitätssicherung (QA).
- Dienstleistungen zur Personalaufstockung.
- Umfangreiche Erfahrung mit verschiedenen 510(k)-Zulassungen.
- Fachwissen bei der 510(k)-Zusammenstellung gemäß den Anforderungen der US FDA Premarket Notification (510(k))
- Zusätzliche Unterstützung bei der Bearbeitung von 510(k)-Anfragen.
- Pünktliche Einreichung der Ergebnisse
- Auf dem neuesten Stand bezüglich der neuen US FDA-Änderungen zu SaMD
Lassen Sie sich nicht von den Komplexitäten der regulatorischen Landschaft aufhalten
Häufig gestellte Fragen
01. Was ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte?
Ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte ist ein strukturierter Rahmen aus Prozessen, Verfahren und Dokumentationen, der die Produktsicherheit, -qualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet. Es umfasst den gesamten Lebenszyklus, vom Design bis zur Post-Market Surveillance. Ein gut umgesetztes Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte hilft Herstellern, globale Standards und gesetzliche Anforderungen durchgängig zu erfüllen.
02. Warum ist ein QMS für Medizinprodukte wichtig?
Ein QMS für Medizinprodukte stellt sicher, dass Produkte sicher, wirksam und gesetzeskonform sind. Es hilft, Risiken zu managen, Dokumentationen zu pflegen und Prozesse zu verbessern. Aufsichtsbehörden verlangen ein robustes Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte, um eine gleichbleibende Produktqualität und Patientensicherheit auf globalen Märkten zu gewährleisten.
03. Was ist das ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte?
Das ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte ist ein international anerkannter Standard, der Anforderungen an Qualität, Risikomanagement und Compliance definiert. Das ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte konzentriert sich auf die Kontrolle des Lebenszyklus, die Dokumentation und die Abstimmung mit regulatorischen Anforderungen, wodurch es für den globalen Marktzugang und die Zertifizierung unerlässlich ist.
04. Wie steht FDA 21 CFR 820 in Bezug zu QMS?
FDA 21 CFR 820 (Quality System Regulation) definiert die aktuellen guten Herstellungspraktiken für Medizinprodukte in den US. Sie verlangt von Herstellern, ein konformes QMS einzurichten, das Design, Produktion und CAPA abdeckt. Die FDA stimmt diese Verordnung mit ISO 13485:2016 ab, um globale Qualitätsanforderungen zu harmonisieren und die Effizienz der Compliance zu verbessern.
05. Was ist ISO 13485:2016 und welche Bedeutung hat es?
ISO 13485:2016 ist die neueste Version des Standards für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Es betont risikobasiertes Denken, Dokumentation und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Es ist weltweit anerkannt und bildet die Grundlage für Programme wie das Medical Device Single Audit Program (MDSAP), das optimierte regulatorische Audits in mehreren Ländern ermöglicht.
06. Wie unterstützt Freyr QMS für Medizinprodukte?
Freyr bietet End-to-End Unterstützung bei der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte, einschließlich der Einhaltung von ISO 13485:2016 und globalen Vorschriften. Ihre Dienstleistungen umfassen QMS-Design, Sanierung, Audits und Lebenszyklusmanagement von der Entwicklung bis zur Post-Market Surveillance, um Unternehmen dabei zu helfen, die Compliance-Bereitschaft zu erreichen und hohe Qualitätsstandards aufrechtzuerhalten.
