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Kürzlich hat die SFDA (Saudi Food and Drug Authority) einen Leitfaden herausgegeben, um die Anforderungen an e-IFU (elektronische Gebrauchsanweisungen) für Medizinprodukte in Saudi-Arabien zu klären. Dieser Leitfaden bezieht sich auf die grundlegenden Prinzipien, die im „Leitfaden zu den Anforderungen für die Listung von Medizinprodukten und die Marktzulassung (MDS-G5)“ festgelegt sind. Er gilt für Medizinprodukte (einschließlich In-vitro-Diagnostika), die auf den Markt des KSA (Königreich Saudi-Arabien) geliefert werden, wenn die Gebrauchsanweisung in elektronischer Form vorliegt und für professionelle Anwender bestimmt ist. Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika für Laien und Patientennähe sind ausgenommen. Gemäß dem Leitfaden können den Anwendern die folgenden Anforderungen an die Gebrauchsanweisung in elektronischem Format zur Verfügung gestellt werden.
Die e-IFU-Anforderungen
Hinweis darauf, dass die Gebrauchsanweisung in elektronischer Form bereitgestellt wird
- Die mit dem Produkt bereitgestellten Informationen müssen deutlich machen, dass die Gebrauchsanweisung des Produkts in elektronischer statt in Papierform zur Verfügung gestellt wird. Die URL (Uniform Resource Locator), die auf die e-IFU-Webadresse verweist, sollte den Anwendern gegebenenfalls mit einer klaren Navigation bereitgestellt werden.
- Die Anzeige der Gebrauchsanweisung darf die sichere Verwendung von Medizinprodukten mit integriertem System zur visuellen Anzeige der Gebrauchsanweisung (insbesondere lebensüberwachende oder lebenserhaltende Funktionen) nicht beeinträchtigen.
Risikobewertung: Hersteller von Medizinprodukten, die die Gebrauchsanweisung in elektronischer Form bereitstellen möchten, müssen eine dokumentierte Risikobewertung durchführen, die folgende Punkte abdeckt:
- Wissen und Erfahrung der vorgesehenen Anwender, insbesondere im Hinblick auf die Anwendung des Produkts, die Anwenderbedürfnisse sowie die für die Anzeige der elektronischen Gebrauchsanweisung erforderliche Hard- und Software
- Umgebungsbedingungen des Produkts
- Zugang des Anwenders zu vernünftigerweise vorhersehbaren elektronischen Ressourcen, die zum Zeitpunkt der Anwendung benötigt werden
- Funktionsweise von Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz elektronischer Daten und Inhalte vor Manipulationen
- Sicherheits- und Backup-Mechanismen im Falle eines Hard- oder Softwarefehlers, insbesondere wenn die elektronische Gebrauchsanweisung in das Produkt integriert ist
- Eine Bereitstellung der Gebrauchsanweisung in Papierform bei vorhersehbaren medizinischen Notfällen
- Die Auswirkungen, die durch die vorübergehende Nichtverfügbarkeit einer bestimmten Website oder des Internets im Allgemeinen oder durch deren Zugriff in der Gesundheitseinrichtung verursacht werden, sowie die Sicherheitsmaßnahmen zur Bewältigung solcher Situationen.
- Bewertung des Zeitraums bei der Bereitstellung der Gebrauchsanweisung in Papierform gemäß der Anfrage des Anwenders.
Die e-IFU muss klare Informationen über die zuständige regulatorische Jurisdiktion enthalten, und das Freigabedatum sollte versionskontrolliert sein. Bei Online-Gebrauchsanweisungen sollten veraltete Versionen der Gebrauchsanweisung für die Öffentlichkeit zugänglich bleiben, sofern dies angemessen ist. Außerdem sollte die Risikobewertung im Hinblick auf die in der Post-Marketing-Phase gesammelten Erfahrungen aktualisiert werden.
Informationen in der e-IFU
- Die e-IFU-Informationen müssen alle Punkte enthalten, die in den grundlegenden Prinzipien des „Leitfadens zu den Anforderungen für die Listung von Medizinprodukten und die Marktzulassung (MDS-G5)“ aufgeführt sind.
- Mit Ausnahme von implantierbaren Produkten muss die Gebrauchsanweisung für Produkte mit einem definierten Verfallsdatum den Anwendern in elektronischer Form für mindestens zwei Jahre nach Ablauf des Verfallsdatums des zuletzt hergestellten Produkts zur Verfügung stehen.
- Für Produkte (einschließlich implantierbarer Produkte) ohne definiertes Verfallsdatum muss die Gebrauchsanweisung den Anwendern in elektronischer Form für einen Zeitraum von 15 Jahren nach der Herstellung des letzten Produkts zur Verfügung stehen.
Website: Jede Website, die eine e-IFU für ein Produkt enthält, muss die folgenden Anforderungen erfüllen:
- Die Gebrauchsanweisung muss in einem gängigen Format bereitgestellt werden, das mit frei verfügbarer Software gelesen werden kann, und zwar so, dass Serverausfallzeiten und Anzeigefehler so weit wie möglich reduziert werden.
- Die Gebrauchsanweisung muss vor Hardware- und Software-Eingriffen geschützt werden.
- Alle früheren Versionen der e-IFU und deren Veröffentlichungsdatum müssen auf der Website verfügbar sein.
- Die Gebrauchsanweisung sollte leicht zugänglich sein, ohne dass ein Online-Konto oder ein Passwort erstellt werden muss.
- Die für den saudi-arabischen Markt zugelassene Gebrauchsanweisung sollte als solche leicht erkennbar sein.
Die e-IFU führt zu einem besseren Verständnis bei den Kunden, einer erhöhten Produktsicherheit und besseren Behandlungsergebnissen für die Patienten. Um die Vorteile der e-IFU voll auszuschöpfen und regulatorische Fallstricke zu vermeiden, müssen Medizinproduktehersteller die genannten SFDA-Anforderungen einhalten. Ziehen Sie in Betracht, sich an einen lokalen Experten für regulatorische Kennzeichnung zu wenden, um die Konformität des Produkts sicherzustellen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
