Die EAR-Anforderungen für den Markteintritt in die EU

Der Markteintritt in EU (European Union) der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) kann für Medizinproduktehersteller komplex und einschüchternd sein. Für Unternehmen außerhalb der EU ist es für einen erfolgreichen Markteintritt entscheidend, die Rollen und Verantwortlichkeiten des Bevollmächtigten und der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person zu verstehen.

Die IVDR und die MDR verstehen

Die IVDR und die MDR sind die aktualisierten Rechtsrahmen der EU für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Diese Verordnungen tragen dazu bei, die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt zu verbessern. Im Gegensatz zur früheren Medizinprodukterichtlinie (MDD) konzentriert sich die MDR auf die Verantwortlichkeiten und Haftungsfragen der verschiedenen Wirtschaftsakteure, darunter Hersteller, beauftragte Stellen, Importeure und Händler.

Schlüsselpositionen: Bevollmächtigte Vertreter und die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person

Bevollmächtigte Vertreter (AR)

Ein Bevollmächtigter (AR) ist eine in der Europäischen Union ansässige juristische Person, die im Namen eines außerhalb der EU ansässigen Herstellers handelt.

Zu den Aufgaben der bevollmächtigten Vertreter gehören:

1. Überprüfung der EU-Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen, um sicherzustellen, dass diese korrekt erstellt wurden und der Hersteller gegebenenfalls das Konformitätsbewertungsverfahren anwendet.
2. Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden bei allen vorbeugenden oder abhilfenden Maßnahmen, die erforderlich sind, um die von den Medizinprodukten ausgehenden Risiken zu beseitigen oder zu mindern.
3. Aufbewahrung einer Kopie der technischen Dokumentation, der EU-Konformitätserklärung und der Zertifikate, einschließlich aller Änderungen, bei der zuständigen Behörde für einen bestimmten Zeitraum.

Der Verantwortliche für die Einhaltung der Vorschriften (PRRC): Sowohl die beauftragten Vertreter als auch der Hersteller müssen mindestens einen PRRC benennen. Der PRRC spielt eine wesentliche Rolle bei der Verwaltung des Qualitätsmanagementsystems (QMS), der behördlichen Dokumentation, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), der Meldung von Sicherheitsvorfällen sowie bei der Sicherstellung der Konformität von Produkten, die in klinischen Prüfungen verwendet werden.

Zu den wichtigsten Anforderungen gehören:

• Die PRRC muss je nach Art des Produkts über die erforderliche Fachkompetenz im Bereich Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika verfügen.
• Für Hersteller muss der PRRC ein Mitarbeiter sein, es sei denn, das Unternehmen gilt als kleiner Hersteller von Medizinprodukten.
• ARs müssen den PRRC dauerhaft und durchgehend zur Verfügung stellen, auch wenn die betreffende Person nicht bei dem bevollmächtigten Vertreter angestellt sein muss.

Auswirkungen der MDR auf Bevollmächtigte:

Die MDR hat die Compliance-Verpflichtungen und die rechtliche Haftung der registrierten Stellen (ARs) erweitert. ARs haften nun gemeinsam mit den Herstellern für fehlerhafte Produkte, wenn der Hersteller seinen EU-Verpflichtungen nicht nachkommt.

Dadurch wird sichergestellt, dass Hersteller ihre regulatorischen Verpflichtungen nicht umgehen können, indem sie sich auf ARs verlassen, die ihren Verpflichtungen nicht nachkommen.

Zu den wichtigsten Auswirkungen für ARs gehören:

1. Obligatorische Registrierung in der europäischen Datenbank (EUDAMED).
2. Eine Haftung auf derselben Grundlage wie für Hersteller, was die Bedeutung der ARs im Compliance-Prozess erhöht.

Den Wandel meistern: Wichtige Schritte zur Einhaltung der Vorschriften

1. Ermitteln und ernennen Sie den richtigen AR und PRRC: Wählen Sie Ihren AR und PRRC sorgfältig anhand ihrer Erfahrung, Qualifikationen und Kenntnisse hinsichtlich der Einhaltung der MDR- und IVDR-Vorschriften aus. Stellen Sie sicher, dass die Rollen und Zuständigkeiten klar definiert und dokumentiert sind.
2. Entwickeln oder aktualisieren Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS): Stellen Sie sicher, dass Ihr QMS den Anforderungen der MDR und der IVDR entspricht, einschließlich Aspekten wie dem Marktüberwachungssystem (PMS), der Meldung von Sicherheitsvorfällen und der klinischen Bewertung.
3. Erstellung einer umfassenden technischen Dokumentation: Die technische Dokumentation muss vollständig, gut strukturiert und für die Überprüfung durch den Verantwortlichen für das Produkt (AR) und die zuständigen Behörden jederzeit verfügbar sein. Dazu gehören die EU-Konformitätserklärung, Unterlagen zum Risikomanagement, Berichte zur klinischen Bewertung sowie die Produktkennzeichnung.
4. Bleiben Sie auf dem Laufenden und stehen Sie im Austausch mit den zuständigen Behörden: Halten Sie regelmäßig Kontakt zu Ihrem AR, um über regulatorische Änderungen oder Neuerungen in der EU-Region informiert zu bleiben. Durch den aktiven Austausch mit den zuständigen Behörden können etwaige Compliance-Probleme umgehend angegangen werden.
5. Investieren Sie in Schulungen und Compliance-Ressourcen: Durch Investitionen in Schulungen für Ihr Compliance-Team, einschließlich des PRRC, stellen Sie sicher, dass Ihr Unternehmen stets über die neuesten regulatorischen Entwicklungen und Anforderungen auf dem Laufenden bleibt.
6. Führen Sie eine gründliche Risikobewertung durch: Bewerten Sie die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit den Medizinprodukten sowie die Compliance-Verantwortlichkeiten der autorisierten Vertreter. Ergreifen Sie wirksame Maßnahmen zur Minderung dieser Risiken und stellen Sie sicher, dass sowohl die Produktions- als auch die Zulassungsprozesse den Anforderungen EU MDR der IVDR entsprechen.

Fazit

Für Medizinproduktehersteller, die in den EU-Markt eintreten, ist es unerlässlich, sich mit den Anforderungen der MDR und der IVDR vertraut zu machen. Das Verständnis der Rollen des Bevollmächtigten und der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person sowie proaktive Maßnahmen zur Gewährleistung der Einhaltung der Vorschriften können Unternehmen dabei helfen, Compliance-Risiken zu minimieren und ihre Marktzugangsstrategie zu optimieren.

Da sich das regulatorische Umfeld in der EU ständig weiterentwickelt, ist es von großer Bedeutung, stets über die aktuellen EU-Vorschriften auf dem Laufenden zu bleiben. Unsere Experten bei Freyr sind auf den Markteintritt in der EU und regulatorische Angelegenheiten spezialisiert. Wenn Sie mehr erfahren möchten, wenden Sie sich noch heute an unsere Experten.