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Die Gewährleistung, dass ein Medizinprodukt nach der Markteinführung sicher und effektiv funktioniert, ist entscheidend. Hier setzt die Post-Market Surveillance (PMS) an, die einen integralen Bestandteil des Lebenszyklusmanagements von Medizinprodukten bildet. Die Marktzulassung ist nur der Anfang, da prä-klinische Tests und klinische Studien nicht alle realen Szenarien abdecken können. PMS hilft dabei, die Leistung des Produkts in realen klinischen Szenarien zu überwachen, potenzielle Risiken zu erkennen, die dabei auftreten können, und Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, die die Patientensicherheit schützen und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen gewährleisten.
Betrachten wir PMS in EU MDR/IVDR im Detail
Post-market surveillance ist ein Konzept, das bereits in früheren Gesetzgebungen existierte und somit kein neues Konzept ist. Einfach ausgedrückt ist PMS ein kontinuierlicher Prozess der Überwachung und Datenerfassung zur Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts/IVD, nachdem diese auf den Markt gebracht wurden.
Definitionsgemäß, gemäß Artikel 2 Absatz 60 der EU MDR und Artikel 2 Absatz 63 der IVDR,
„Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ bezeichnet alle Tätigkeiten, die von Herstellern in Zusammenarbeit mit anderen Wirtschaftsakteuren durchgeführt werden, um ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen aus Produkten, die sie auf dem Markt bereitstellen, in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen, proaktiv gesammelt und überprüft werden, mit dem Ziel, festzustellen, ob sofortige Korrektur- oder Präventivmaßnahmen erforderlich sind.
PMS ist ein obligatorisches System, das Hersteller einrichten müssen, und das PMS-System sollte Folgendes umfassen:
- Ein Post-Market Surveillance (PMS)-Plan
- Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) für Clinical evaluation reports (CER)
- Leistungsüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) für Leistungsbewertungsberichte (PER)
- Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMSR)
- Regelmäßiger Sicherheitsbericht (PSUR)
Ein PMS-Plan sollte mindestens die folgenden Schlüsselelemente abdecken:
- PMS-Datenerfassung & -Bewertung: Ein proaktiver, systematischer Ansatz unter Verwendung geeigneter Methoden, Indikatoren und Schwellenwerte für eine kontinuierliche Nutzen-Risiko-Neubewertung und das Risikomanagement.
- Beschwerdeuntersuchung & Marktfeedback: Effektive Tools und Protokolle zur Analyse von Beschwerden, Marktfeedback und Trends, einschließlich der Erkennung statistisch signifikanter Vorfälle.
- Regulatorische Kommunikation: Definierte Methoden für den Austausch mit zuständigen Behörden, benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren und Anwendern.
- Vigilanz & CAPA: Verweis auf die Vigilanzberichterstattung, systematische CAPA-Initiierung und Tools zur Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten.
- PMCF/PMPF-Plan: Ein strukturierter Nachbeobachtungsplan oder eine Begründung für dessen Nichtanwendbarkeit.
Wie können neue Technologien Ihnen helfen, Ihre PMS-Konformität zu gewährleisten?
Während Best Practices für ein effektives PMS, wie proaktive Überwachung, funktionsübergreifende Zusammenarbeit, Schulung und Weiterbildung, Transparenz und Kommunikation sowie kontinuierliche Verbesserung, im Allgemeinen befolgt werden, benötigen wir in einer Welt überwältigender Daten und globaler regulatorischer Variabilität mehr als nur diese Best Practices, um wettbewerbsfähig zu bleiben.
Die Welt der KI und anderer neuer Technologien hat sich dramatisch entwickelt, und deren Nutzung und Einsatz ist unerlässlich geworden. Hier sind einige Möglichkeiten, wie sie helfen können:
Automatisierte Meldung unerwünschter Ereignisse
KI-Systeme können unerwünschte Ereignisberichte von Ärzten, Patienten und anderen Stakeholdern automatisch sammeln und analysieren. Eine Möglichkeit, Informationen zu sammeln, können KI-Chatbots sein. Eine weitere Möglichkeit wäre die Nutzung von natürlicher Sprachverarbeitung, um wichtige Erkenntnisse aus elektronischen Gesundheitsakten (EHRs), Patientenforen und sogar sozialen Medien zu gewinnen. KI kann auch Sicherheitssignale identifizieren, indem sie Muster aus den gesammelten Daten analysiert.
Datenanalyse
Mithilfe von KI können Unternehmen riesige Datenmengen analysieren, die von anderen neuen Technologien gesammelt werden, welche Real-World Evidence sammeln und diese integrieren, um die Produktleistung in Echtzeit und in realen Umgebungen zu bewerten. Mithilfe prädiktiver Analysen können potenzielle Sicherheitsprobleme und Fehlerquellen frühzeitig identifiziert werden.
Risikomanagement
KI-Modelle können vorbereitet werden, die Risiken im Zusammenhang mit spezifischen Medizinprodukten auf der Grundlage historischer Daten vorhersagen, die Grundursachen unerwünschter Ereignisse identifizieren und Strategien zur Risikominderung vorschlagen können, wie z.B. aktualisierte Gebrauchsanweisungen.
Regulatorische Compliance
KI-Tools können medizinische Autoren bei der Erstellung wichtiger regulatorischer Berichte wie CERs, PERs, PSURs, PMCF-Berichte usw. unterstützen und so die Einhaltung der neuesten regulatorischen Anforderungen sicherstellen. KI kann auch die Einhaltung der neuesten Standards überwachen und Stakeholder bei Abweichungen alarmieren.
Globale Überwachung
Daten aus mehreren Ländern können integriert und analysiert werden, um eine globale Perspektive auf die Sicherheit und Leistung des Produkts zu bieten. Mehrsprachige Analysen können durchgeführt werden, um unerwünschte Ereignisse zu erfassen und zu analysieren.
Langfristige Nachverfolgung der Ergebnisse
Die Nachverfolgung der Ergebnisse von Medizinprodukten kann ein sehr aufwendiger Prozess sein. Wenn KI Längsschnittstudien sowie Daten aus der realen Anwendung des Produkts analysiert, um Einblicke in die langfristige Sicherheit und Haltbarkeit zu geben, und auch Kohorten- und Überlebensanalysen nachverfolgt, könnte dies den Prozess erleichtern.
Obwohl diese Liste nicht vollständig ist, bietet sie Einblicke in nur einige Bereiche, in denen KI bei der PMS eines Medizinprodukts helfen kann. Die Integration von KI und anderen Technologien des neuen Zeitalters kann PMS effizienter, genauer und proaktiver gestalten. Während der Bereich solcher Fortschritte den Weg ebnet, benötigen Unternehmen oft externe Hilfe, um sich in komplexen regulatorischen Umfeldern zurechtzufinden. Freyr kann Sie bei der PMS Ihrer Medizinprodukte unterstützen. Klicken Sie hier, um mehr zu erfahren.
