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Die Rolle von Software für Medizinprodukte bei der Transformation des Gesundheitswesens in der EU
Software als Medizinprodukt verstehen
Software als Medizinprodukt (SaMD) ist schlichtweg Software, die für einen oder mehrere medizinische Zwecke bestimmt ist und diese erfüllt, ohne Teil eines medizinischen Hardwareprodukts zu sein. SaMD auf allgemeinen (nicht für medizinische Zwecke bestimmten) Computerplattformen wie Mobiltelefonen, Tablets und Computern ausgeführt werden. Sie gilt als Medizinprodukt und umfasst auch In-vitro-Diagnostika. SaMD allein oder in Kombination mit anderen Medizinprodukten verwendet werden. Es kann mit anderen Medizinprodukten, einschließlich Hardware-Medizinprodukten und anderer SaMD , sowie mit Allzweck-Software kommunizieren. Mobile Apps gelten ebenfalls als SaMD.
Dazu könnten auch KI-basierte Diagnosetools gehören, mit denen Anomalien im menschlichen Körper wie Tumore, Knochenbrüche usw. diagnostiziert werden können. Schauen wir uns das einmal genauer an...
Die Rolle von SaMD Gesundheitswesen
SaMD spielt im SaMD eine entscheidende Rolle, indem SaMD die diagnostische Genauigkeit bei der Erkennung von Anomalien im menschlichen Körper verbessert, die Behandlung der Patienten individuell anpasst und zur Optimierung klinischer Arbeitsabläufe beiträgt. Es unterstützt nicht nur das medizinische Fachpersonal, sondern bietet auch Instrumente zur Überwachung und Betreuung von Patienten in Echtzeit. SaMD medizinischen Fachkräften dabei helfen, Gesundheitsrisiken vorherzusagen, Fernkonsultationen durchzuführen und Patientendaten zur Risikoprognose zu analysieren, was sogar zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse und der Effizienz beiträgt.
SaMD den EU-Vorschriften
In den EU-Verordnungen wird der Begriff „Software als Medizinprodukt“ nicht verwendet. Stattdessen wird davon als Medizinprodukt-Software (MDSW) gesprochen. SaMD gilt SaMD für eigenständige Software und schließt Software, die in ein physisches Medizinprodukt „eingebettet“ ist, ausdrücklich aus. MDSW hingegen umfasst Software, die entweder eigenständig sein oder in ein medizinisches Hardware-Produkt integriert sein kann, sofern sie neben ihrer Funktion, das medizinische Hardware-Produkt zu steuern oder zu beeinflussen, auch einen eigenständigen medizinischen Zweck erfüllt.
MDSW ist eine Software, die dazu bestimmt ist, (allein oder in Kombination) für einen der in der Definition des Begriffs „Medizinprodukt“ in Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (EU MDR) oder der Verordnung (EU) Nr. 2017/746 (IVDR) beschriebenen Zwecke verwendet zu werden.
Kurz gesagt handelt es sich bei MDSW um Software, die selbst den Zweck eines Medizinprodukts erfüllt.
Die folgenden Leitfäden wurden von der EU-Kommission als regulatorische Referenz für MDSW veröffentlicht:
- MDCG 2019-11 zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software:
- MDCG 2019-16 zur Cybersicherheit bei Medizinprodukten:
- MDCG 2020–21 zur klinischen Bewertung und Leistungsbewertung von Medizinproduktesoftware:
- MDCG 2023-4 MDSW – Hardware-Kombinationen:
MDCG 2019-11 enthält die Kriterien zur Feststellung, ob die Software als Medizinprodukt einzustufen ist, sowie zur Einstufung auf der Grundlage ihres Verwendungszwecks und ihres Risikoprofils. Dieser Prozess trägt dazu bei, die regulatorischen Verpflichtungen zu verstehen und sicherzustellen, dass die Software angemessen reguliert wird.
MDCG 2019-16 befasst sich mit den Aspekten der Cybersicherheit bei Medizinprodukten, einschließlich medizinischer Software (MDSW). Es behandelt die Anforderungen, die die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit der von medizinischer Software verarbeiteten Daten gewährleisten, um vor Cybersicherheitsbedrohungen zu schützen.
MDCG 2020-21 dient als Leitfaden für die klinische Bewertung und Leistungsbewertung von Medizinproduktesoftware. Im Mittelpunkt steht die Notwendigkeit umfassender Nachweise, die belegen, dass die Software wie vorgesehen funktioniert und für die Anwendung am Patienten sicher ist.
MDCG 2023-4 behandelt die regulatorischen Aspekte von MDSW, die mit Hardware interagieren. Es behandelt die Anforderungen, die sicherstellen sollen, dass das kombinierte System alle relevanten Sicherheits- und Leistungsstandards für das Medizinprodukt erfüllt.
Herausforderungen und Lösungen bei der Entwicklung von MDSW
Die Entwicklung von MDSW kann mit verschiedenen Herausforderungen verbunden sein, darunter die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Risiken im Zusammenhang mit der Cybersicherheit und die Notwendigkeit einer strengen klinischen Validierung. Entwickler von MDSW müssen sich in den komplexen regulatorischen Rahmenbedingungen zurechtfinden und sicherstellen, dass die Software strenge Leistungs- und Sicherheitsstandards erfüllt. Zu den Lösungen gehören die Einführung eines robusten Softwareentwicklungszyklus, die Durchführung klinischer Bewertungen und die Integration von Cybersicherheitsmaßnahmen.
Sicherheit und Gefahrenabwehr bei MDSW
MDSW-Entwickler müssen sich zurechtfinden EU MDR Vorschriften umfassend kennen, einschließlich definierender Aspekte, Qualifikationskriterien, Klassifizierung, klinischer Bewertung, CE-Zertifizierung, Durchführung regelmäßiger Risikobewertungen und QMS. Um kontinuierliche Innovation zu fördern und der öffentlichen Gesundheit Vorrang einzuräumen, sollten Hersteller von MDSW die vorgeschlagenen Vorschriften verstehen und ein robustes System implementieren, das alle Geräte- und Softwarefunktionen im Einklang mit EU MDR unterstützt. Dies gewährleistet eine hochwertige, konforme Patientenversorgung. Hersteller müssen sich auf das PMS konzentrieren, um die Leistung zu überwachen und auftretende Probleme zu beheben. Cybersicherheit umfasst Verschlüsselung, sichere Programmierpraktiken und die Aufrechterhaltung des Vertrauens in MDSW.
Die Zukunft von MDSW
Die Zukunft von MDSW sieht vielversprechend aus, da Fortschritte in den Bereichen KI, maschinelles Lernen und Big Data das Gesundheitswesen revolutionieren sollen. MDSW wird die personalisierte Medizin, die prädiktive Diagnostik und Telemedizin-Dienstleistungen weiter vorantreiben. Angesichts der sich wandelnden rechtlichen Rahmenbedingungen müssen sich Unternehmen stets auf dem Laufenden halten.
Wir bei Freyr kennen uns mit der Qualifizierung und Klassifizierung Ihrer Medizinprodukt-Software (MDSW) aus und bieten Ihnen einen umfassenden Fahrplan zur Erlangung der CE-Kennzeichnung gemäß der EU MDR oder der IVDR zu erreichen. Die Einhaltung dieser Prozesse ist von größter Bedeutung, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten und das Vertrauen der Aufsichtsbehörden und Verbraucher auf dem EU-Markt zu stärken. Für weitere Unterstützung in regulatorischen Fragen reach jetztreach uns! Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie konform.
