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Was ist ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) der Klasse D?
Medizinprodukte der Klasse D gemäß der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) stellen das höchste Risiko unter den In-vitro-Diagnostika dar. Sie sind von entscheidender Bedeutung, da sie erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben und daher sehr strengen regulatorischen Anforderungen unterliegen.
Produkte der Klasse D stellen das höchste Risiko in der Kategorie der In-vitro-Diagnostika dar; dazu können auch Produkte gehören, die zum Nachweis von Infektionserregern dienen, welche eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen. Dies umfasst die Bewertung der Sicherheit von Blut, Gewebe und Transplantaten sowie einiger lebensbedrohlicher Infektionskrankheiten. Beispiel: Nachweis von HIV.
Bevor wir uns mit den Verhaltensregeln für die Klasse D befassen, wollen wir uns zunächst mit den grundlegenden Begriffen beschäftigen, um ein besseres Verständnis zu erlangen.
- Gemeinsame Spezifikation (CS): Gemeinsame Spezifikationen sind eine Reihe technischer und/oder klinischer Anforderungen, die über eine Norm hinausgehen und ein Mittel darstellen, um die für ein Produkt, ein Verfahren oder ein System geltenden rechtlichen Verpflichtungen zu erfüllen. Im Rahmen des Rechtsrahmens der Europäischen Union für Medizinprodukte werden für bestimmte Produktgruppen gemeinsame Spezifikationen festgelegt, um ein hohes Maß an Gesundheits- und Sicherheitsschutz zu gewährleisten. Sie dienen den Herstellern als Referenz, um die Konformität mit den relevanten grundlegenden Anforderungen nachzuweisen. Die MDCG hat eine gemeinsame Spezifikation für In-vitro-Diagnostika der Klasse D veröffentlicht (MDCG 2022-3).
- Referenzlabor der Europäischen Union (EURL): Das EURL ist ein von der Europäischen Union benanntes Labor, das bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit der Überprüfung von In-vitro-Diagnostika (IVD) wahrnimmt. Zu diesen Aufgaben gehören unter anderem Chargenprüfungen, die Abgabe von Stellungnahmen zur Leistungsüberprüfung durch benannte Stellen sowie weitere spezialisierte Prüfungen, um sicherzustellen, dass bestimmte IVD mit hohem Risiko den regulatorischen Anforderungen der EU entsprechen, bevor sie in Verkehr gebracht werden.
- Charge: Im Zusammenhang mit der Fertigung und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bezeichnet eine Charge eine bestimmte Menge an Material oder Produkten, die innerhalb festgelegter Grenzen einheitliche Eigenschaften und Qualität aufweisen soll und gemäß einem einzigen Fertigungsauftrag im Rahmen desselben Fertigungszyklus hergestellt wird. Zu regulatorischen Zwecken wird jeder Charge in der Regel eine eindeutige Chargennummer zugewiesen, was die Rückverfolgbarkeit und Qualitätskontrolle erleichtert und sicherstellt, dass bei Problemen mit einem Produkt die betroffene Charge identifiziert und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden können.
Verfahren der benannten Stelle für Klasse D
Die NB sollte das Verfahren für Folgendes dokumentieren:
- Prüfverfahren
- Erstellung eines Prüfplans zur Ermittlung der Parameter für den Erfolg bzw. das Scheitern der Chargen des Medizinprodukts.
- Vereinbarung mit dem Hersteller über die Prüfung der Proben und den Prüfort.
Die Vereinbarung über die Chargenprüfung sollte zwischen der benannten Stelle und dem Hersteller für IVDR-Klasse D getroffen werden. Wird ein EURL benannt, sind separate Vereinbarungen mit dem EURL für die Prüfung zu treffen.
Die benannten Stellen sollten einen Prüfplan auf der Grundlage der Konformitätsbewertungsanforderungen, der Leistungsüberprüfung durch das EURL und der Vorgaben des EURL erstellen. Der Plan sollte sowohl von der benannten Stelle als auch vom Hersteller gebilligt werden.
Zu den im Voraus vereinbarten Bedingungen gehören:
- Die Leistungsfähigkeit eines In-vitro-Diagnostikums sollte von einem für dieses Produkt benannten Labor (EURL ) überprüft werden.
- Die Überprüfung der Chargen kann von demselben EURL durchgeführt werden, das auch die Tests durchgeführt hat; in einigen Fällen kann jedoch auch ein anderes EURL beauftragt werden, das über die erforderliche Fachkompetenz verfügt.
- Sind für ein Gerät mehrere EURLs für eine Sammelprüfung verfügbar, entscheidet die benannte Stelle nach Rücksprache mit dem Hersteller, welche EURL am besten geeignet ist.
Zwischen der EURL und der NB sollte ein schriftlicher Vertrag bestehen, der Folgendes enthalten sollte:
- Häufigkeit der Tests
- Einzelheiten zu den zu untersuchenden Proben und Probenmaterial
- Verwendete Testplattform und Protokoll.
- Kritische Parameter, die geprüft werden
- Entscheidungskriterien für den Erfolg oder Misserfolg der Charge
Anmerkung: Bestimmungen für Proben für Referenzlaboratorien (EURLs):
- Anforderung von Proben: Hersteller von Medizinprodukten der Klasse D im Bereich der In-vitro-Diagnostik müssen ihre Proben der benannten Stelle gemäß den vereinbarten Kriterien und Bedingungen zur Verfügung stellen.
- EURL-Prüfung: Die benannte Stelle muss bei der EURL die Durchführung einer Chargenprüfung für das In-vitro-Diagnostikum beantragen. Anschließend teilt die EURL der benannten Stelle die Ergebnisse mit. Der Hersteller kann sein In-vitro-Diagnostikum der Klasse D spätestens 30 Tage nach Erhalt der Proben in Verkehr bringen.
Prüfintervalle und Stichprobenprüfungen:
- Ersttest: Dieser Test dient dem Nachweis von übertragbaren Erregern im Blut bzw. einer Exposition gegenüber solchen Erregern. Jede Charge muss getestet werden.
- Sonstige Produkte: Die Anzahl der zu prüfenden Produkte wird von der benannten Stelle auf der Grundlage einer von ihr überprüften Risikoanalyse festgelegt. Dabei werden Parameter wie die Anzahl der Chargen, frühere Chargen, das Produktdesign und die Technologie berücksichtigt.
Prüfintervall:
Bei Produkten, für deren Leistungsfähigkeit umfangreiche Daten vorliegen, kann die Anzahl der Prüfungen reduziert werden; die benannte Stelle kann in Zusammenarbeit mit dem EURL einer Verringerung der Prüfhäufigkeit zustimmen. Das Verfahren der benannten Stelle umfasst eine regelmäßige Überprüfung der Risikobewertungsunterlagen des Herstellers, deren Ergebnisse der benannten Stelle und dem EURL dabei helfen, die Prüfhäufigkeit zu reduzieren. In Fällen, in denen die Prüfhäufigkeit geändert wurde, muss die benannte Stelle eine angemessene Begründung dokumentieren. Die benannte Stelle muss die folgenden Daten berücksichtigen
- Qualitätssicherungssystem des Herstellers
- Datum der Chargenfreigabe sowohl durch den Hersteller als auch durch das EURL
- Alle Daten, die sich auf Prozessänderungen am Produkt beziehen
- PMS-Daten
- Risiken und Folgen eines Ausfalls des Geräts
- Verfügbarkeit einer gemeinsamen Spezifikation
- Technische Merkmale des Produkts
- Stabilität und Haltbarkeit des Produkts.
Bei Geräten, bei denen ein Fehler im Prüfverfahren oder eine Produktänderung festgestellt wird, muss die anfängliche Prüfhäufigkeit erneut festgelegt werden.
Überprüfung der Chargen durch die benannte Stelle:
Die NB ist für die Durchführung der Überprüfung von Chargen hergestellter In-vitro-Diagnostika der Klasse D zuständig.
- Die benannte Stelle muss überprüfen, ob die vom Hersteller vorgelegten Rohdaten mit den erwarteten Ergebnissen übereinstimmen.
- Bei Blindtests sollte die benannte Stelle überprüfen, ob die vom Hersteller vorgelegten Ergebnisse mit den erwarteten Ergebnissen übereinstimmen.
- Die NB entscheidet über Erfolg oder Misserfolg einer Charge.
Die benannte Stelle muss die Ergebnisse der Bewertung der Herstellerangaben sowie die Feststellungen des EURL dokumentieren. Die benannte Stelle muss dem Hersteller die Entscheidung oder etwaige Auflagen innerhalb einer Frist von mindestens 30 Tagen nach Erhalt der Proben mitteilen. Sobald die Überprüfung abgeschlossen ist und der Hersteller von der benannten Stelle eine eindeutige Freigabe zur Vermarktung erhalten hat, kann der Hersteller das Produkt in Verkehr bringen.
Herausforderungen und Überlegungen:
- Verfügbarkeit von Notifizierten Stellen: Aufgrund der begrenzten Anzahl von Notifizierten Stellen, die die Bewertung gemäß der Verordnung über In-vitro-Diagnostika durchführen können, kommt es zu Verzögerungen bei der Konformitätsbewertung.
- Verzögerungen bei der Umsetzung: COVID-19 führte zu Verzögerungen bei der Festlegung von Referenzlaboratorien ( EURLs ) und der Bildung von Expertengremien, was den Übergang zur Einhaltung der IVDR erschwerte.
Diese Verträge gewährleisten eine klare Kommunikation und die Einhaltung der Testprotokolle zwischen den nationalen Referenzlaboren, dem Europäischen Referenzlabor und den Herstellern.
Für einen optimalen Umgang mit Medizinprodukten der Klasse D ist es für Hersteller und Aufsichtsbehörden von entscheidender Bedeutung, dass die erforderlichen Prozesse bereits vor Inkrafttreten der behördlichen Richtlinien eingerichtet sind.
Die Einhaltung dieser Prozesse ist von größter Bedeutung, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten und das Vertrauen der Aufsichtsbehörden und Verbraucher auf dem EU-Markt zu stärken. Für weitere Unterstützung in regulatorischen Fragen reach jetzt an uns! Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
