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Seit der Implementierung der EU MDR 2017/745 wurde die entscheidende Rolle von Post-Market Surveillance (PMS)-Aktivitäten, insbesondere des Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), gut erkannt. Bevor wir eine Strategie für PMCF-Studien skizzieren, lassen Sie uns kurz das Ziel einer PMCF-Studie rekapitulieren.
Ziel von PMCF-Studien für Medizinprodukte
Eine PMCF-Studie wird durchgeführt, nachdem ein Medizinprodukt die Marktzulassung erhalten hat. Sie zielt darauf ab, spezifische Fragen bezüglich der Sicherheit, der klinischen Leistung und/oder der Wirksamkeit des Produkts gemäß seiner Kennzeichnung zu beantworten. PMCF sollte als kontinuierlicher Prozess betrachtet werden, um die Sicherheit und Leistung des Produkts während seiner gesamten Lebensdauer auf dem Markt zu bestätigen.
Strategie für PMCF von Medizinprodukten
Anwendbarkeit von PMCF
Es gibt mehrere Faktoren, die die Anwendbarkeit von PMCF für die Medizinprodukte bestimmen:
- Etabliertes Produkt: Wenn ein Produkt eine gut dokumentierte Sicherheit und Leistung ohne identifizierte oder unvorhersehbare Risiken, Komplikationen oder Ausfälle aufweist, kann auf PMCF verzichtet werden. Zum Beispiel benötigt ein risikoarmes Produkt wie Kochsalzlösung, das keine neuen Risiken oder Komplikationen und gut etablierte Sicherheits- und Leistungsdaten aufweist, möglicherweise kein PMCF. Eine Begründung muss jedoch gemäß Anhang III der MDR vorgelegt werden.
- Neues Medizinprodukt: Für neue Geräte, bei denen keine etablierten Sicherheits- und Leistungsdaten verfügbar sind, ist PMCF anwendbar.
- Medizinprodukte der Hochrisikokategorie: Für Medizinprodukte der Hochrisikokategorie, bei denen trotz gut etablierter Sicherheits- und Leistungsdaten unvorhersehbare Risiken, Komplikationen oder Geräteausfälle möglich sind, ist eine PMCF-Studie erforderlich.
Identifizierung der Ansätze bezüglich PMCF-Studiendesigns und -protokolle
- Literaturüberwachung: Screening wissenschaftlicher Literatur und anderer klinischer Datenquellen, einschließlich Daten von ähnlichen oder gleichwertigen Medizinprodukten.
- Direkte Datenerhebung: Sammeln von Daten durch Fragebögen, Feedback-Formulare usw. von Anwendern und Patienten.
- Registerstudien: Sammeln von Daten über Registerorganisationen.
- Klinische Studien: Durchführung interventioneller oder nicht-interventioneller klinischer Untersuchungsstudien mit einer begrenzten Anzahl von Patienten oder Anwendern.
Entwicklung des PMCF-Plans (Anhang XIV Teil B der MDR)
- Der PMCF-Plan zielt darauf ab, die Sicherheit und Leistung des Produkts zu bestätigen, bisher unbekannte Nebenwirkungen oder Kontraindikationen zu identifizieren und auf der Grundlage faktischer Beweise neu auftretende Risiken, Komplikationen oder Produktfehler zu ermitteln.
- Ein gründlicher und harmonisierter Bewertungsprozess hilft, die Datenverfügbarkeit zu ermitteln, den Ansatz zu bestimmen und oft eine Überlastung des Plans zu vermeiden.
Erstellung des PMCF-Berichts
- Der PMCF-Bericht sollte mit dem eingereichten PMCF-Plan übereinstimmen. Das bedeutet, dass Sie zunächst die PMCF-Plannummer und -version angeben sollten, die dem von Ihnen erstellten Bewertungsbericht entspricht. Die Ziele sollten klar dargelegt werden, wie im PMCF-Plan beschrieben.
- Legen Sie eine Begründung für die Angemessenheit der im PMCF verwendeten Methoden und Verfahren vor, einschließlich der Erhebung und Analyse klinischer Daten.
- Fügen Sie einen detaillierten und ausreichend begründeten Zeitplan für PMCF-Aktivitäten wie Datenanalyse und Berichterstattung hinzu.
- Analysieren Sie die Ergebnisse der PMCF-Aktivitäten und dokumentieren Sie die Resultate. Diese Analyse sollte alle Informationen und Berichte aus früheren PMCF-Aktivitäten umfassen.
- Der Inhalt des PMCF-Bewertungsberichts sollte sich an Leitlinien wie der Medical Device Coordination Group (MDCG) 2020-8 orientieren.
- Die Schlussfolgerungen des PMCF-Evaluierungsberichts sollten berücksichtigt werden, um die klinische Bewertung, die Risikomanagementdokumentation, den Post-Market-Surveillance-Plan und die Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP, falls zutreffend) zu aktualisieren.
Eine gut strukturierte PMCF-Strategie ist entscheidend für die Einhaltung der Vorschriften und gewährleistet die Sicherheit und Leistung des Produkts während seines gesamten Lebenszyklus. Um mehr über die Entwicklung einer robusten PMCF-Strategie zu erfahren, die speziell auf Ihre Produkte zugeschnitten ist, kontaktieren Sie noch heute unser Expertenteam und sichern Sie den anhaltenden Erfolg Ihres Produkts auf dem Markt.
