Was umfasst die Pharmakovigilanz?
Letzte Aktualisierung: September 2024
Der Begriff Pharmakovigilanz, der sich von den griechischen und lateinischen Wurzeln „Pharmakon“ (für medizinische Substanzen) und „Vigilia“ (für Wachsamkeit) ableitet, entstand vor rund zwei Jahrhunderten unter medizinischen Fachleuten und Experten. Anfänglich ging es dabei vor allem darum, dass Ärzte die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener an Patienten verabreichter Medikamente dokumentierten.
Derzeit charakterisiert die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Pharmakovigilanz als „die Wissenschaft und die Aktivitäten im Zusammenhang mit der Erkennung, Beurteilung, dem Verständnis und der Vermeidung von Nebenwirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen.“
Die WHO nennt drei entscheidende Voraussetzungen für die Zulassung jedes neu entwickelten Arzneimittels durch Zulassungsbehörden: Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit für den vorgesehenen Zweck.
Der Bereich der Pharmakovigilanz hat sich in den letzten Jahren erheblich erweitert. Die WHO umfasst nun auch Bereiche wie:
- Wechselwirkungen von Arzneimitteln
- Fehlgebrauch und Missbrauch von Arzneimitteln
- Fälschungen von Arzneimitteln
- Medikationsfehler
- Unerwünschte Arzneimittelwirkungen / -vorfälle
- Mangelnde Arzneimittelwirksamkeit
Die Pharmakovigilanz geht über Arzneimittel hinaus und umfasst auch:
- Impfstoffe
- Blutprodukte
- Medizinprodukte
- Biologika
- Pflanzliche Arzneimittel
- Traditionelle / Komplementäre Substanzen
Der steigende Einfluss von Patientenvertretungen und die größere Aufmerksamkeit für die öffentliche Gesundheit unterstreichen zusammen mit strengeren behördlichen Kontrollen, wie wichtig konsistente Pharmakovigilanz-Strategien sind.
Eine hohe Qualität in der Pharmakovigilanz ist nicht nur für die erfolgreiche Bewertung von Arzneimitteln vor der Marktzulassung von entscheidender Bedeutung, sondern auch für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Aufgrund des erweiterten Umfangs, der Komplexität und der Verantwortung werden diese Verfahren heute allgemein als gute Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) bezeichnet.
Was ist das Ziel der Pharmakovigilanz?
Die Pharmakovigilanz zielt darauf ab:
- Die Patientenversorgung und -sicherheit im Hinblick auf Medikamente und medizinische Maßnahmen zu verbessern
- Die öffentliche Gesundheit und Sicherheit im Umgang mit Medikamenten zu erhöhen
- Medikamentenbezogene Probleme zu erkennen und die Ergebnisse zeitnah zu kommunizieren
- Bei der Bewertung des Verhältnisses von Nutzen und Risiken von Medikamenten zu unterstützen, um so Schäden zu verhindern und den Nutzen zu maximieren
- Eine sichere, rationelle und wirksame (einschließlich kosteneffiziente) Verwendung von Medikamenten zu fördern
- Das Verständnis, die Aufklärung und die Schulung im Bereich der Pharmakovigilanz zu fördern und deren Bedeutung der Öffentlichkeit effektiv zu vermitteln
Wie läuft eine Pharmakovigilanz-Inspektion ab?
Um die Einhaltung der Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten, müssen Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAHs) Audits ihrer Pharmakovigilanz-Systeme (PV-Systeme) durch interne und externe Auditoren sowie Inspektoren nationaler zuständiger Behörden durchlaufen.
Die Realität ist, dass MAH, die noch nicht inspiziert wurden, unweigerlich vor dieser Herausforderung stehen werden, während diejenigen, die bereits Inspektionen durchlaufen haben, auf mögliche Nachinspektionen vorbereitet sein sollten.
Inspektionen durch verschiedene zuständige Behörden mögen in ihren Abläufen variieren, doch eines bleibt gleich: Wenn ein Pharmakovigilanz-System reibungslos funktioniert, gibt es keinen Grund zur Sorge. Werden jedoch Mängel festgestellt, erkennen erfahrene Inspektoren diese sofort, was für den MAH erhebliche Konsequenzen haben kann.
Es gibt verschiedene Arten von Pharmakovigilanz-Inspektionen, wobei der Ablauf von mehreren Faktoren beeinflusst wird. Inspektionen können entweder angekündigt sein – typischerweise als Teil eines geplanten Inspektionsplans, der als „Routineinspektion“ bezeichnet wird – oder unangekündigt, was oft durch spezifische Probleme ausgelöst wird („Anlassbezogene Inspektionen“). Sie können sich auf bestimmte Aspekte des Pharmakovigilanz-Systems konzentrieren oder das gesamte System umfassen. Darüber hinaus können unter bestimmten Umständen PV-Inspektionen vor der Zulassung (für Zulassungsbewerber) beantragt werden.
Eine Pharmakovigilanz-Inspektion kann je nach Größe und Komplexität des Systems und der Produkte Ihres Unternehmens einige Tage bis zu einer Woche dauern. Inspektoren überprüfen Ihr Pharmakovigilanz-System, Dokumente und Datenbanken. Sie befragen auch Schlüsselpersonal, darunter die für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person (QPPV). Seien Sie darauf vorbereitet, detaillierte Fragen zu Ihrem System zu beantworten und dessen Wirksamkeit nachzuweisen.
Welche häufigen Mängel und Folgen treten bei PV-Inspektionen auf?
Auch wenn der MAH seine Pharmakovigilanz-Aufgaben an einen anderen Pharmakovigilanz-Dienstleister überträgt, behält er die volle Verantwortung für die Pharmakovigilanz. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, alle durchgeführten Aktivitäten kontinuierlich zu überwachen.
Um das Ausmaß dieser Pflichten zu verstehen, betrachten wir einige gängige Inspektionsbefunde:
- Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW): Verzögerte oder fehlerhafte Einreichung von Berichten; Untererfassung oder Ungenauigkeiten bei der Berichterstattung; unzureichende Auswertung von Berichten über unerwünschte Reaktionen; fehlende oder verzögerte Nachverfolgung von Berichten.
- Qualitätsmanagementsysteme (QMS): Veraltete, unvollständige oder fehlende Standardarbeitsanweisungen; Abweichungen, die nicht gemäß den festgelegten Verfahren gehandhabt werden.
- Pharmakovigilanz-System-Stammdokumentation (PSMF): Dokumentation, die das tatsächliche PV-System nicht widerspiegelt; unvollständige oder veraltete Anhänge.
- Organisation und Personal: Unzureichend qualifizierte oder mangelhaft überwachende qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV); unzureichend geschultes Personal für die Compliance.
- Literaturrecherche: Nichteinhaltung gesetzlicher Anforderungen; unzureichende lokale Literaturrecherchen.
- Periodische Sicherheitsberichte (PSUR): Verspätete Einreichung oder inhaltlich nicht vorschriftsmäßige Berichte.
- Referenzdokumentation: Sicherheitsrelevante Änderungen (Variations) nicht fristgerecht eingereicht; fehlende Einreichungsverfahren.
- Kooperationsvereinbarungen: Fehlende Dokumente; Verträge ohne Angaben zum Austausch von Daten über unerwünschte Reaktionen; fehlender Abgleich von Informationen.
- Audits: Partner-Audits wurden nicht im Rahmen der Pharmakovigilanz durchgeführt.
- Elektronische Datenbanken: Fehlende Änderungshistorie bei kritischen Prozessen; nicht validierte Systeme; Diskrepanzen zwischen Quelldaten und Datenbankeinträgen; Mängel bei der Datenqualitäts- oder Zugriffskontrolle.
Wird ein Verstoß gegen die Pharmakovigilanz-Pflichten festgestellt, bewertet die Zulassungsbehörde die Situation von Fall zu Fall. Die ergriffenen Maßnahmen hängen von den möglichen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit ab. Mögliche behördliche Maßnahmen umfassen die Weitergabe von Untersuchungsergebnissen an andere zuständige Behörden, Nachprüfungen, die Ausstellung von Warnschreiben oder Verstößen, die Einstufung von MAHs als extrem oder dauerhaft nicht konform, die Aussetzung oder den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den Rückruf von Produkten, die Verhängung von Geldbußen oder die Überweisung an die Strafverfolgung, was möglicherweise zu einer Haftstrafe führen kann.
Gute Pharmakovigilanzpraxis (GVP)
Die Gute Pharmakovigilanzpraxis (GVP) umfasst eine Reihe von Grundsätzen und Verfahren zum Schutz der Sicherheit von Medizinprodukten, insbesondere von Arzneimitteln und Impfstoffen. Ihr Ziel ist es, die mit diesen Produkten verbundenen Risiken zu mindern, indem ihre sichere Anwendung gefördert und Nebenwirkungen oder andere Sicherheitsbedenken erkannt, bewertet und abgewendet werden.
Regulierungsbehörden wie die EMA und die USFDA geben GVP-Leitlinien heraus, die einen Rahmen für Pharmaunternehmen, Regulierungsbehörden und Angehörige der Gesundheitsberufe bieten. Diese Leitlinien umfassen verschiedene Aspekte, darunter:
- Risikomanagement: Verpflichtung von Pharmaunternehmen zur Entwicklung von Risikomanagementplänen, die die mit bestimmten Medizinprodukten verbundenen Risiken identifizieren, bewerten und angehen.
- Sicherheitsüberwachung: Verpflichtung von Unternehmen, Systeme zur Überwachung der Produktsicherheit einzurichten, einschließlich der Erfassung und Analyse von Berichten über unerwünschte Ereignisse.
- Signalerkennung: Sicherstellung, dass Unternehmen Systeme einrichten und unterhalten, um Sicherheitssignale zu erkennen und gründlich zu untersuchen.
- Pharmakovigilanz-Inspektionen: Durchführung von Routineinspektionen durch Zulassungsbehörden zur Überprüfung der Einhaltung der GVP-Richtlinien.
- Sicherheitsberichterstattung: Verpflichtung von Pharmaunternehmen, Sicherheitsdaten umgehend an die Zulassungsbehörden zu melden, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und potenzieller Sicherheitssignale.
Die Einhaltung der GVP-Richtlinien versetzt Pharmaunternehmen in die Lage, ihre regulatorischen Pflichten bei der Überwachung und Meldung der Produktsicherheit zu erfüllen, während die Zulassungsbehörden die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten für Patienten sicherstellen können. Letztendlich zielt GVP darauf ab, die Patientensicherheit zu verbessern und die mit der Verwendung von Medizinprodukten verbundenen Risiken zu verringern.
Globale und regionale regulatorische Anforderungen
Globale und regionale regulatorische Anforderungen schreiben seit vielen Jahren vor, dass Pharmaunternehmen Sicherheitsinformationen aus klinischen Studien und zugelassenen Produkten an die zuständigen Behörden melden müssen. Jede nationale Behörde hat jedoch eigene Vorgaben, was zu unterschiedlichen MeldeStandards führt. Es wurden Anstrengungen unternommen, die Meldestandards im Rahmen der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung technischer Anforderungen für die Zulassung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch (ICH) zu vereinheitlichen, die Regulierungsbehörden und Experten aus Europa, den USA und Japan zusammenbringt. Trotz dieser Bemühungen und der Existenz europäischer Richtlinien und Verordnungen gibt es nach wie vor Unterschiede bei den Anforderungen, und Leitlinien der CPMP Pharmacovigilance Working Party stehen noch aus.
Im UK sind die Anforderungen an Prüfpräparate in den CTX/CTC-Leitlinien dargelegt, während die Bestimmungen für zugelassene Produkte in der MCA-Publikation „Medicines Act Information Letter No 87“ aufgeführt sind. Für vermarktete Produkte müssen einzelne schwerwiegende vermutete Nebenwirkungen (beschleunigte Berichte) innerhalb von 15 Kalendertagen nach Erhalt durch das Unternehmen bei der MCA eingereicht werden. Ähnliche Anforderungen gelten in anderen EU-Ländern, können sich jedoch im Detail unterscheiden. Unternehmen, die Produkte in den US entwickeln oder vermarkten, müssen umfangreiche FDA-Meldervorschriften mit strengen Fristen einhalten.
Ein wesentlicher Aspekt der europäischen Anforderungen ist, dass Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, d. h. Unternehmen, eine entsprechend qualifizierte Person benennen müssen, die für die Pharmakovigilanz verantwortlich ist. Zu ihren Aufgaben gehören die Einrichtung und Aufrechterhaltung eines Systems zur Erfassung und Zusammenstellung allerwichtigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADRs), die dem Unternehmenspersonal gemeldet werden, die Erstellung verschiedener Berichte und die Beantwortung von Anfragen der Behörden nach zusätzlichen Informationen. Die Erfüllung der globalen regulatorischen Berichtsanforderungen ist ein wichtiges geschäftliches Erfordernis in der Pharmakovigilanz und erfordert erhebliche Investitionen in Personal, Computersysteme und Verfahren. Der Schwerpunkt auf der Einhaltung von Vorschriften sollte jedoch nicht die Bedeutung eines fundierten wissenschaftlichen Urteilsvermögens bei der Identifizierung und Analyse kritischer Sicherheitsprobleme von Produkten in den Hintergrund drängen.
Die Pharmakovigilanz geht über die Meldung von Fällen an Regulierungsbehörden hinaus; die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Hypothesentests liefern wertvolle Informationen, die den Verschreibern durch Aktualisierungen der Fachinformationen und der Gebrauchsinformation mitgeteilt werden können, sobald Sicherheitssignale bestätigt sind. Während viele Aktualisierungen von Unternehmen initiiert werden, sind einige von Behörden vorgeschrieben. Die CIOMS III Working Group hat wertvolle Kommentare und Leitlinien zu wesentlichen Sicherheitsinformationen zusammengestellt, die für ein Produkt verfügbar sein sollten.
Wissen, Einstellung und Praxis der Pharmakovigilanz in Entwicklungsländern
In Entwicklungsländern steht die Pharmakovigilanz vor verschiedenen Herausforderungen, gewinnt jedoch zunehmend Anerkennung als wichtiger Bestandteil des öffentlichen Gesundheitswesens. Das Bewusstsein für Pharmakovigilanz ist bei medizinischem Fachpersonal, Regulierungsbehörden und der Bevölkerung aufgrund unzureichender Schulungen und Ressourcen oft begrenzt. Viele Gesundheitssysteme verfügen über keine robuste Pharmakovigilanz-Infrastruktur, einschließlich geeigneter Meldesysteme und Datenbanken. Die Bedeutung der Pharmakovigilanz wird zwar zunehmend erkannt, doch die Bereitschaft zur Meldung von Nebenwirkungen (ADRs) kann durch Faktoren wie Angst vor rechtlichen Schritten, geringes Verständnis der Meldeverfahren und Zweifel an der Wirksamkeit der Meldungen beeinträchtigt werden. Trotz dieser Herausforderungen werden Anstrengungen unternommen, die Pharmakovigilanz-Praktiken in Entwicklungsländern zu verbessern. Dazu gehören die Stärkung der regulatorischen Rahmenbedingungen, die Förderung von Aus- und Weiterbildung des medizinischen Fachpersonals im Bereich Pharmakovigilanz, die Förderung einer Meldekultur für Nebenwirkungen und die Stärkung der Zusammenarbeit mit internationalen Pharmakovigilanz-Netzwerken. Es besteht jedoch weiterhin Bedarf an nachhaltigen Investitionen und Engagement, um die Hindernisse bei der wirksamen Umsetzung der Pharmakovigilanz zu überwinden.
Regulatorischer Prozess in den Vereinigten Staaten von Amerika, Europa, China und Japan
Die regulatorischen Prozesse der Pharmakovigilanz variieren in verschiedenen Regionen wie den Vereinigten Staaten, Europa, China und Japan. Jede Jurisdiktion hat ihre eigenen Vorschriften und Behörden, die für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit zuständig sind. Nachfolgend finden Sie eine kurze Erläuterung der regulatorischen PV-Prozesse in jeder dieser Regionen:
- Vereinigte Staaten von Amerika (U.S.A.):
- Regulierungsbehörde: Die Food and Drug Administration (USFDA) ist für die Regulierung von Arzneimitteln in den US verantwortlich.
- Pharmakovigilanz-Vorschriften: In den US wird die Pharmakovigilanz durch das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) und das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA geregelt.
- Meldung: In den US können Pharmaunternehmen, Gesundheitsfachkräfte und Verbraucher Nebenwirkungen über das Meldesystem der FDA für unerwünschte Ereignisse (FAERS) melden. Diese Berichte dienen der Überwachung der Arzneimittelsicherheit und fließen in behördliche Entscheidungen ein.
- Behördliche Maßnahmen: Die USFDA ist befugt, Warnungen, Rückrufe, Etikettenänderungen und sogar Marktrücknahmen von Medikamenten anzuordnen, falls Sicherheitsbedenken auftreten.
- Europa:
- Regulierungsbehörde: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beaufsichtigt die Arzneimittelregulierung in der Europäischen Union (EU).
- Pharmakovigilanz-Vorschriften: Pharmakovigilanz-Aktivitäten in Europa werden im Rahmen des Pharmakovigilanz-Systems der Europäischen Union reguliert, das die EMA und die zuständigen nationalen Behörden (NCAs) der Member States umfasst.
- Meldung: Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UWs) werden den nationalen Behörden in den Member States gemeldet, welche die Berichte dann an EudraVigilance, die zentrale europäische Datenbank für Pharmakovigilanz, weiterleiten.
- Behördliche Maßnahmen: Die EMA kann Änderungen der Produktkennzeichnung, Anwendungsbeschränkungen oder sogar die Aussetzung oder Rücknahme eines Arzneimittels empfehlen, wenn Sicherheitsbedenken festgestellt werden.
- China:
- Regulierungsbehörde: Die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) reguliert Arzneimittel in China.
- Pharmakovigilanz-Vorschriften: Die Pharmakovigilanz in China wird vom Zentrum für die Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen der NMPA beaufsichtigt.
- Berichterstattung: ADRs werden dem Nationalen Überwachungszentrum für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ADRMC) und regionalen Überwachungszentren gemeldet.
- Behördliche Maßnahmen: Die NMPA kann behördliche Maßnahmen wie Warnungen, Einschränkungen oder sogar die Marktrücknahme von Medikamenten auf Basis von Sicherheitsbedenken ergreifen.
- Japan:
- Regulierungsbehörde: Die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ist für die Arzneimittelregulierung in Japan zuständig.
- Pharmakovigilanz-Vorschriften: Pharmakovigilanz-Aktivitäten in Japan werden von der PMDA und dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) geregelt.
- Meldung: UAWs werden über die Datenbank für unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Japan (JADER) an die PMDA gemeldet.
- Behördliche Maßnahmen: Die PMDA kann behördliche Maßnahmen ergreifen, die denen in den US und Europa ähneln, einschließlich Etikettenänderungen, Einschränkungen oder dem Rückruf von Arzneimitteln bei Sicherheitsproblemen.
Insgesamt sind die Grundprinzipien der Pharmakovigilanz zwar in allen Regionen ähnlich, aber die spezifischen regulatorischen Prozesse und beteiligten Behörden können variieren, was Unterschiede in den rechtlichen Rahmenbedingungen, den Meldesystemen und den kulturellen Gegebenheiten widerspiegelt.
Problem- und Krisenmanagement
Die Prozesse der Signalgenerierung und Hypothesenprüfung in der Pharmakovigilanz sind in der Regel langfristig und kontinuierlich über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts angelegt, wodurch das Wissen über seine Sicherheitseigenschaften schrittweise ansteigt. Unter bestimmten Umständen müssen diese Prozesse jedoch aufgrund einer Krise beschleunigt werden. Dies kann der Fall sein, wenn ein Sicherheitssignal auf ein neues und erhebliches Risiko hinweist oder wenn Maßnahmen von Zulassungsbehörden und/oder Aktivitäten der Massenmedien erforderlich werden.
Das Kennzeichen einer Krise ist der Mangel an Zeit. Dringende Maßnahmen sind aufgrund potenzieller ernsthafter Gefahren für Patienten, bevorstehender behördlicher Maßnahmen oder des Drucks der Massenmedien erforderlich. Gleichzeitig sind eine umfassende Analyse der verfügbaren Daten, Konsultationen mit verschiedenen Experten, interne Diskussionen innerhalb des Unternehmens, die Weitergabe von Informationen an Interessengruppen und andere Aktivitäten erforderlich. Um solche Krisen zu bewältigen, werden in der Regel Taskforces zusammengestellt, die oft aus Pharmakovigilanz-Experten bestehen. Diese Taskforces analysieren alle verfügbaren Daten, konsultieren Experten, steuern die interne und externe Kommunikation und treffen schließlich fundierte Nutzen-Risiko-Bewertungen und schlagen die erforderlichen Maßnahmen vor. Diese Arbeit ist die wahre Bewährungsprobe für Fachwissen in der Pharmakovigilanz – unter extremem internen und externen Druck in engen Zeitrahmen zu agieren.
Pharmakovigilanz nach dem Inverkehrbringen
Mit dem Fokus auf die Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer zugelassenen Produkte bieten wir eine Reihe von Lösungen an, die auf die regulatorischen Standards abgestimmt sind und Ihre laufenden Pharmakovigilanz-Anforderungen unterstützen.
Für zugelassene Arzneimittel und Impfstoffe setzt sich unser dediziertes Team dafür ein, das Nutzen-Risiko-Profil dieser Produkte zu überwachen. Wir bieten eine zeitnahe und effiziente Fallbearbeitung, beschleunigte Meldungen und die Erstellung regelmäßiger Sicherheitsberichte wie PBRERs/PSURs und PADERs. Unser globales Literatur-Screening stellt sicher, dass Sie über die neuesten Sicherheitsdaten und neu auftretende Signale informiert bleiben, während unsere Risikomanagement-Aktivitäten dazu beitragen, potenziellen Risiken für Patienten vorzubeugen.
Unsere Pharmakovigilanz-Dienstleistungen nach der Marktzulassung umfassen:
- Ärztliche Pharmakovigilanz-Dienstleistungen: Erfahrene Ärzte überwachen und bewerten unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Ihren Produkten.
- Erstellung und Einreichung von behördlichen Berichten: Wir unterstützen Sie bei der Erstellung und Einreichung von PBRERs/PSURs und PADERs bei den Zulassungsbehörden weltweit.
- Weltweite Literatursuche und -überprüfung: Unser Team führt umfassende Recherchen durch, um relevante Sicherheitsinformationen für Ihre Produkte zu ermitteln.
- EU-Stufenplanverantwortlicher (QPPV) und Stellvertreter: Wir stellen QPPV-Dienste zur Verfügung und unterstützen Sie bei der Einhaltung der europäischen Pharmakovigilanz-Vorschriften.
- Pharmakovigilanz-Schulungen und Vereinbarungen zum Austausch von Sicherheitsdaten (SDEAs): Wir bieten Schulungsprogramme an und unterstützen bei der Verhandlung und Abstimmung von SDEAs mit Partnern.
- Erstellung und Pflege des Pharmakovigilanz-Systemstammdokuments (PSMF): Wir helfen bei der Erstellung und Aktualisierung des PSMF, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen.
- Regulatorische Beobachtung: Unser Team verfolgt regulatorische Neuerungen und liefert Einblicke in allgemeine Pharmakovigilanz-Anforderungen sowie produktspezifische Informationen.
Personalbesetzung im Bereich Pharmakovigilanz
Bei Freyr ist uns die herausragende Bedeutung der Patientensicherheit in der Pharmaindustrie bewusst. In einer sich ständig weiterentwickelnden Landschaft von Pharmakovigilanz-Vorschriften (PV) und -technologien ist es entscheidend, immer einen Schritt voraus zu sein. Daher setzen wir uns für proaktive und innovative Lösungen ein, bei denen Qualität und Innovation an erster Stelle stehen.
Unser Ansatz
Wir setzen auf einen proaktiven Ansatz in der Pharmakovigilanz, bei dem die Patientensicherheit in der Arzneimittelentwicklung stets an erster Stelle steht. Mit unseren umfassenden Lösungen helfen wir Ihnen, sich in den komplexen Vorschriften und Technologien der Pharmakovigilanz zurechtzufinden, damit Sie sich auf das Wesentliche konzentrieren können: die Bereitstellung sicherer und wirksamer Behandlungen für Patienten.
Globale Pharmakovigilanz-Lösungen
Ganz gleich, ob Sie eine umfassende globale Pharmakovigilanz-Lösung oder einzelne PV-Funktionen zur Ergänzung Ihrer bestehenden Infrastruktur benötigen – Freyr bietet End-to-End-Kapazitäten, die genau auf Ihre Anforderungen zugeschnitten sind. Unsere Pharmakovigilanz-Lösungen im Rahmen von Functional Service Partnership (FSP) wurden entwickelt, um Belege zu generieren, die die Wirksamkeit, Sicherheit und den Nutzen Ihrer Produkte nachweisen.
Warum Freyr?
![Über uns]()
Fachwissen
Unser Team aus erfahrenen Experten bringt umfassendes Know-how und fundiertes Fachwissen in jedes Projekt ein, sodass Sie erstklassigen Service und Support erhalten.![Über uns]()
Innovation
Wir setzen uns dafür ein, bei den Vorschriften und Technologien im Bereich der Pharmakovigilanz stets an vorderster Front zu stehen, und bieten innovative Lösungen, damit Sie sich an ein sich schnell veränderndes Umfeld anpassen und darin erfolgreich sein können.![Über uns]()
Flexibilität
Ganz gleich, ob Sie eine umfassende Pharmakovigilanz-Lösung oder einzelne Funktionen benötigen – wir bieten flexible Optionen, die genau auf Ihre individuellen Bedürfnisse und Anforderungen abgestimmt sind.![Über uns]()
Qualität
Qualität steht für uns an erster Stelle. Wir halten strenge Standards und Vorschriften ein, um die Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer Produkte zu gewährleisten, damit Sie sich darauf verlassen können, dass die Patientensicherheit stets geschützt ist.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz
In der sich heute schnell verändernden Pharmalandschaft ist die Einhaltung hoher Compliance-Standards von entscheidender Bedeutung. Unser Team aus Branchenexperten unterstützt Sie bei der Bewältigung von Komplexitäten und Herausforderungen, damit Ihr Unternehmen geschützt und effizient bleibt.
Unser Ansatz:
Bei Freyr wissen wir, wie wichtig es ist, bei der Einhaltung von Vorschriften und der Arzneimittelsicherheit führend zu bleiben. Unser umfassendes Dienstleistungsangebot ist auf die spezifischen Bedürfnisse von Pharmaunternehmen jeder Größe zugeschnitten – vom Startup bis zum etablierten Konzern. Ob Sie Unterstützung bei Einreichungen nach der Zulassung, regulatorischer Beratung oder strategischer Compliance-Beratung benötigen, wir verfügen über die Expertise und die Ressourcen, um Sie zu unterstützen.
Unsere Dienstleistungen
- Einreichungen nach der Zulassung und Pflege des Lebenszyklus: Wir unterstützen Sie bei Aktualisierungen von Kennzeichnungen und Änderungen, damit sich Ihre internen Teams auf strategische Aufgaben konzentrieren können und gleichzeitig die Compliance gewahrt bleibt.
- Regulatorische Beratung: Unsere maßgeschneiderten Strategien helfen Ihnen, die Nutzung Ihrer zugelassenen Vermarktungsanträge zu optimieren, sodass Sie mehrere Märkte erschließen und den ROI steigern können.
- Strategische Compliance-Beratung: Von Krisenmanagement bis hin zu proaktiven Compliance-Strategien unterstützen wir Sie bei jedem Aspekt der Risikominderung und des Compliance-Managements.
- Audits: Erkennen und lösen Sie Compliance-Herausforderungen mit unseren detailorientierten Audit-Dienstleistungen, um die Einhaltung regulatorischer Vorschriften sicherzustellen und Risiken zu minimieren.
- Beratung zu bewährten Verfahren: Unser Team bietet Unterstützung zu Good Distribution Practice (GDP), Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP), Qualitätsmanagementsystemen (QMS) und effektiver Managementkontrolle.
- Datenintegrität: Stellen Sie die Datenintegrität sicher und schaffen Sie Vertrauen in die Qualität Ihrer Daten durch umfassende Audits und Expertenanalysen.
- Inspektionsunterstützung: Minimieren Sie Compliance-bedingte Ablehnungen und sorgen Sie mit unserem Dienstleistungsangebot für einen reibungslosen Ablauf behördlicher Inspektionen.
- Technisches Schreiben: Wir erstellen präzise und umfassende Dokumentationen, die den Branchenstandards und regulatorischen Anforderungen entsprechen.
- Consent Decrees und Warning Letters: Meistern Sie regulatorische Herausforderungen erfolgreich mit unserer strategischen und operativen Compliance-Unterstützung.
- Pharmakovigilanz und Sicherheit: Entwickeln Sie konforme Strategien zur Risikobewertung und -minderung, erstellen Sie Sicherheitsberichte und entwerfen Sie ganzheitliche Sicherheitsdienste zur Unterstützung globaler Pharmakovigilanz-Systeme und -Programme.
Warum Freyr
Arbeiten Sie mit Freyr zusammen, um Ihre Compliance- und Sicherheitsstandards zu verbessern. Unser Expertenteam unterstützt Sie dabei, sich in den komplexen regulatorischen Vorschriften und der Pharmakovigilanz zurechtzufinden, damit Ihr Unternehmen konform, effizient und erfolgreich bleibt. Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr über unsere Dienstleistungen zu erfahren und zu sehen, wie wir Ihre geschäftlichen Anforderungen unterstützen können.
Welche Kompetenzen besitzt ein globaler Experte für PV-Dienstleistungen?
Freyr: Globaler Experte für PV-Dienstleistungen
Wir stellen vor: Freyr, ein führender Anbieter umfassender End-to-End-Pharmakovigilanz-Dienstleistungen. Mit einem unerschütterlichen Engagement für die Arzneimittelsicherheit bietet Freyr pharmazeutischen Unternehmen weltweit unvergleichliches Fachwissen und Support. Unser engagiertes Team von Pharmakovigilanz-Spezialisten sorgt für die Einhaltung regulatorischer Vorschriften und minimiert Risiken über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Bei Freyr bieten wir eine Reihe von Dienstleistungen an, die auf die sich wandelnden Bedürfnisse unserer Kunden zugeschnitten sind. Von der Meldung unerwünschter Ereignisse, Literaturüberwachung und Signaldetektion bis hin zu Risikomanagement und periodischen Sicherheitsberichten bieten wir robuste Lösungen zum Schutz des Patientenwohls und zur Einhaltung regulatorischer Standards. Unsere fortschrittliche Technologieplattform optimiert das Datenmanagement und ermöglicht eine Echtzeit-Überwachung, sodass Kunden fundierte Einblicke erhalten und zeitnahe Entscheidungen treffen können.
Was Freyr auszeichnet, ist unser unerschütterliches Engagement für Exzellenz und Innovation. Wir investieren kontinuierlich in Talententwicklung und modernste Technologien, um neuen Trends und regulatorischen Anforderungen einen Schritt voraus zu sein. Unser kollaborativer Ansatz fördert starke Partnerschaften mit Kunden und gewährleistet Transparenz, Vertrauen und hervorragende Ergebnisse.
Wählen Sie Freyr für End-to-End-Pharmakovigilanz-Lösungen, bei denen Sicherheit, Compliance und Sorgenfreiheit an erster Stelle stehen. Erleben Sie den Unterschied durch unseren proaktiven und zuverlässigen Ansatz im Arzneimittelsicherheitsmanagement. Ihre Patienten verdienen das Beste, und Freyr liefert es.
USPs für Right-First-Time-Compliance
Freyr ist ein wegweisendes Pharmakovigilanz-Unternehmen, das sich der fehlerfreien Compliance von Anfang an verschrieben hat. Mit klarem Fokus auf Präzision und Exzellenz ist Freyr auf umfassende Pharmakovigilanz-Lösungen spezialisiert, bei denen die Einhaltung behördlicher Vorgaben von Beginn an im Mittelpunkt steht.
Bei Freyr verstehen wir, wie wichtig es ist, von Anfang an alles richtig zu machen. Unser Team aus erfahrenen Experten navigiert durch das komplexe Umfeld der Arzneimittelsicherheitsvorschriften und bietet maßgeschneiderte Strategien sowie proaktive Maßnahmen, um eine reibungslose Compliance in jeder Phase des Produktlebenszyklus zu gewährleisten.
Was Freyr auszeichnet, ist unser unermüdliches Streben nach Perfektion und unser konsequentes Engagement, die Erwartungen unserer Kunden zu übertreffen. Durch die Integration modernster Technologie, strenger Qualitätskontrollprozesse und kontinuierlicher Schulungsmaßnahmen befähigen wir unsere Kunden, ein beispielloses Niveau an Compliance-Effizienz und regulatorischer Sicherheit zu erreichen.
Wählen Sie Freyr für Pharmakovigilanz-Lösungen, die eine von Anfang an fehlerfreie Compliance garantieren und den Maßstab für Exzellenz im Arzneimittelsicherheitsmanagement setzen. Mit Freyr an Ihrer Seite können Sie sicher sein, dass Ihre regulatorischen Verpflichtungen nicht nur erfüllt, sondern mit Präzision und Kompetenz übertroffen werden.
Fachwissen im Bereich PV Regulatory Intelligence
Die Life-Sciences-Branche unterliegt Vorschriften, die sich kontinuierlich weiterentwickeln, um den Akteuren der Branche zu helfen, Bestleistungen zu erbringen. Es kann jedoch eine Herausforderung sein, mit den Änderungen der regulatorischen Beobachtung in der Pharmakovigilanz-Landschaft Schritt zu halten. Um Pharmaunternehmen dabei zu unterstützen, bietet Freyr Pharmakovigilanz-Beratungsdienste an.
Umfassender Ansatz für Regulatory Intelligence in der Pharmakovigilanz
Freyrs Ansatz für Pharmakovigilanz-Beratungsdienste sieht wie folgt aus:
- Primärforschung, die Daten zu länderbezogenen Aktualisierungen, regulatorischen Änderungen, Kongressberichterstattung, Branchenverbänden, Behörden- und Ministeriumsberichten, wichtigen Meinungsbildnern und Influencern umfasst.
- Sekundärforschung mit Daten zu Land/Produkt, regulatorischem Umfeld, klinischen Aktualisierungen, PV-Intelligence, Nachrichten und Newslettern.
Freyr bietet umfassende Pharmakovigilanz-Beratungsdienste an, die jeder Life-Sciences-Organisation dabei helfen können, interne Prozesse für die regulatorische Beobachtung in der Pharmakovigilanz aufzubauen und so die Richtlinien und Gesetze der Behörden einzuhalten.
Freyr bietet Pharmakovigilanz-Beratungsdienste an und stellt eine Cloud-based Software für regulatorische Beobachtung zur Verfügung, die ein vollständiges Spektrum an Informationen für verschiedene Branchen, Produkte und Regulierungskategorien abdeckt.
Nachgewiesene Expertise:
- Cloud-based Software für regulatorische Beobachtung in der Pharmakovigilanz, die umfassende, globale Informationen liefert
- Pharmakovigilanz-Beratungsdienste zu Vorschriften für einzelne Länder
- Regionsspezifische, produktspezifische (Arzneimittel, Medizinprodukte oder Biologika) Beratung und Pharmakovigilanz-Beratung
- Länderspezifische regionale Fristen und Anforderungen für ICSRs und Sammelberichte
- Lokale Vertretung (QPPV, NPPV usw.) und Informationen zur Genehmigung nach dem Inverkehrbringen
