Cumprimentos da
Freyr Croácia
A partir de 1 de julho de 2013, a Croácia tornou-se membro oficial da União Europeia (UE), com a Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos (HALMED) a supervisionar as atividades regulamentares e de conformidade na região relativas a medicamentos e dispositivos médicos. Embora tenham sido feitos esforços valiosos para alinhar os requisitos de registo do país com os das diretivas da UE, o facto de ainda não estarem totalmente alinhados pode perturbar o planeamento regulamentar dos novos operadores no mercado.
A Freyr, sendo uma prestadora especializada de serviços regulamentares globais, ajuda as empresas com a consultoria sustentável para Assuntos Regulamentares na Croácia. A Freyr tem a capacidade de atuar como representante autorizado europeu profissional e pode prosseguir o procedimento de registo de medicamentos / dispositivos médicos na Croácia para fabricantes estrangeiros / não pertencentes à UE. Para o orientar através dos requisitos de regulamentação da HALMED de End-to-End, a Freyr é capaz de:
- Cosméticos
Ofertas da Freyr
- Apoio ao licenciamento
- Análise da submissão do dossiê e garantia do cumprimento de rigorosas normas regulamentares
- Consideração dos requisitos regulamentares da UE
- Resposta a questões das autoridades regulamentares
- Serviços relativos ao folheto informativo e ao resumo das características do medicamento
- Análise de publicidade
- Farmacovigilância e questões de segurança.
- Apoio à classificação
- Apoio ao registo (atividade, dispositivos médicos)
- Apoio no desenvolvimento, descrição do produto, preparação da documentação técnica
- Consideração dos requisitos regulamentares da UE
- Resposta a questões das autoridades competentes
- Serviços de rotulagem e instruções de utilização
- Vigilância e questões de segurança
- Vigilância Pós-Comercialização
Vantagens da Freyr
- Contactos de alto nível com a agência HALMED
- Equipa regulamentar especializada
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida