Manutenção Global de Licenças de Produtos End-to-End
Transformar as suas inovações num impacto real no mundo - A nossa missão partilhada
Orientamo-lo no complexo panorama regulatório através de uma verdadeira gestão integral da conformidade de produtos que se adapta à sua missão, permitindo-lhe concentrar-se em inovações que mudam vidas.
O nosso modelo exclusivo consolida conhecimentos de consultoria, execução operacional e tecnologia de IA proprietária numa parceria totalmente integrada orientada para KPI, eliminando a necessidade de investimentos regulatórios do lado do cliente em pessoas, processos e tecnologia. A Freyr não se limita a apoiar a conformidade regulatória - assume a total responsabilidade por ela.
Consultoria
- Estratégia regulatória durante o desenvolvimento do produto
- Classificação de produtos
- Vias regulatórias ideais para o registo de produtos
- Análise de lacunas
- Consultoria de sistemas
- Centralização e harmonização de SOP
- Otimizações de processos que eliminam redundâncias e aceleram prazos
- Relatórios de inteligência regulatória personalizados
Serviços
- Interações com as Autoridades de Saúde (HA)
- Dossiers de reunião para a HA
- Preparação de dossiês regulamentares iniciais
- Suporte na resposta a questões das autoridades de saúde
- Avaliações de controlo de alterações
- Preparação e submissão de submissões de alterações pós-aprovação
- Gestão regulamentar End-to-End do ciclo de vida do produto
Tecnologia
Plataforma Regulamentar Nativa da Cloud e com IA em Primeiro Lugar
- Ecossistema centralizado para a gestão de registos, submissões, rotulagem, Artwork, documentos e inteligência regulamentar
- A inteligência de negócio integrada e o chatbot Freya permitem um acesso intuitivo e conversacional a dados e documentos
- Informações potenciadas por IA para uma tomada de decisão acelerada
- Planeamento e acompanhamento de projetos integrado, notificações automatizadas, monitorização de KPI e gestão de fluxos de trabalho
- Automação irrepreensível e gestão avançada de conteúdos
- Construído numa arquitetura de nível empresarial em conformidade com o GxP, garantindo segurança, escalabilidade e fiabilidade
Principais Diferenciadores: Porque é que o Modelo da Freyr é Inigualável
Tenha acesso a um modelo regulamentar global unificado que nenhum outro fornecedor consegue igualar, combinando uma profunda experiência no setor, alcance global e conhecimento das autoridades de saúde locais. É uma parceria concebida para garantir precisão, escalabilidade e valor de aquisição.
- 100% de renovações atempadas
- Acordo de nível de serviço (SLA) de resposta em 72 horas para consultas
regulamentares - Redução do TCO a 5 anos
(poupança de 30–40% face a soluções internas)
- Tecnologia regulamentar baseada em IA a 80%
automatiza 80% das submissões - Painel de Licenças Globais em Tempo Real para
monitorização do mercado em tempo real - Custos de implementação tecnológica Zero
| Fator de Custo | Modelo tradicional | Modelo Freyr |
|---|---|---|
| Pessoas | Salários + formação + rotação de pessoal | Incluído |
| Tecnologia | Mais de 250 mil dólares em software/licenças | Incluído |
| Processo | Consultores + custos de correção | Incluído |
| Risco | Coimas por prazos não cumpridos | A Freyr assume a responsabilidade |
A parceria com a Freyr vs. Abordagens tradicionais
Simplifique a sua rede de fornecedores, amplifique o seu impacto. Impulsione os resultados do seu negócio com uma parceria estratégica única que oferece o que vários fornecedores, plataformas e sistemas não conseguem.
| Conformidade independente (DIY) | Serviços fragmentados externalizados | Responsabilidade End-to-End da Freyr | |
|---|---|---|---|
| Consultoria | Contratar internamente | Empresa de consultoria separada | Especialistas integrados |
| Execução | Criar uma equipa | Múltiplos fornecedores | Equipa única responsável |
| Tecnologia | Ferramentas internas dispendiosas | Processos manuais | Plataforma de IA incluída |
| Previsibilidade de custos | Desvios orçamentais | Custos ocultos | Preços fixos por utilizador |
| Risco | Exclusivo para si | Partilhado (mas diluído) | KPIs apoiados pela Freyr |
Necessita de apoio regulamentar completo?
Entre em contacto com os nossos especialistas para obter um plano de conformidade personalizado.
Outros modelos de colaboração
Independentemente da fase em que se encontre no seu processo regulamentar, nós acompanhamo-lo
Modelos de externalização personalizados: dimensionamento de parcerias regulamentares
Com base em funçõesComece pequeno, ganhe depressa
Execução de tarefas focada para eficiência operacional e escalabilidade rápida.
- Especialização funcional
- Acesso a tecnologia avançada
- Eficiência Operacional
- Relação Custo-Eficácia
- Apoio Flexível
Com base no mercadoPerícia Local, Conformidade Global
Aproveite perspetivas regionais para navegar por ambientes regulamentares complexos.
- Perícia Regulamentar Local
- Gestão Ideal de Recursos Humanos
- Entrada no Mercado e Aprovações Mais Rápidas
- Parcerias Locais / Agentes Locais
- Monitorização da Conformidade
Com base no produtoResponsabilidade Além das Tarefas
Apoio End-to-end ao nível do produto, promovendo a consistência do ciclo de vida e valor estratégico.
- Padrões de Qualidade Consistentes
- Escalabilidade do Ciclo de Vida
- Mitigação de riscos
- Benefícios de Custos
- Perícia em Submissão de Produtos de Nicho
Baseado em projetosExecução Ágil para Objetivos de Alto Impacto
Modelos de envolvimento orientados para resultados, adaptados a iniciativas de transformação e urgentes.
- Orientado para o Negócio
- Conformidade de Produtos
- Harmonização de Locais
- Fusões e Aquisições
- Orientado pela Autoridade de Saúde
Modelos Adicionais para a Excelência Regulatória
Concebido para a agilidade, o modelo de Tempo e Material permite um acesso flexível e a pedido a conhecimentos regulamentares, sendo ideal para projetos com âmbito dinâmico e prazos incertos. Com a faturação baseada na utilização real de recursos e apoiada por um acompanhamento e relatórios detalhados, este modelo capacita as equipas de compras para manterem o controlo sobre os orçamentos, dimensionando os recursos conforme necessário, sem rigidez contratual.
O modelo de preços baseados em unidades proporciona uma colaboração estruturada e orientada para o desempenho, atribuindo custos fixos a entregas regulatórias padronizadas. Esta abordagem centrada em resultados aumenta a previsibilidade, facilita a eficiência de custos baseada no volume e permite que as compras comparem o desempenho com clareza, tornando-o particularmente eficaz para operações regulatórias de alto volume e multi-país.
O modelo de preço fixo oferece total previsibilidade financeira para projetos com âmbito e entregas bem definidos. Com um custo pré-negociado e com tudo incluído, este modelo elimina derrapagens orçamentais, simplifica a governação de compras e transfere a responsabilidade de entrega para a Freyr, sendo ideal para iniciativas de curto a médio prazo em que a estabilidade e a precisão são fundamentais.
O modelo baseado em FTE fornece apoio regulatório de longo prazo e integrado através de profissionais dedicados, alocados a tempo inteiro ou parcial. Concebido para garantir a continuidade e o alinhamento estratégico, este modelo permite uma integração perfeita com as equipas dos clientes, preços previsíveis e a flexibilidade de ajustar os níveis de recursos em resposta a prioridades em mudança, sendo ideal para programas em evolução e à escala empresarial.
Casos de Sucesso
Garantir a Conformidade da Rotulagem e a Eficiência Regulatória em todas as Regiões dos US e MoW
Entrega de documentos de rotulagem ANDA prontos para submissão, com qualidade desde a primeira vez e zero casos de “Recusa de Arquivamento”, para uma empresa farmacêutica multinacional europeia.
Garantir a Conformidade com as Novas Orientações da Health Canada Através de Suporte Abrangente de Rotulagem Regulatória
Entrega de documentos de rotulagem conformes e prontos para submissão, alinhados com os requisitos atualizados da Health Canada, para um fabricante farmacêutico de genéricos líder sediado no Canadá.
Melhorar a Conformidade Regulatória e a Gestão de Questões para Moléculas Complexas Através de Suporte Abrangente de Rotulagem
Fornecer suporte de rotulagem preciso e pronto para submissão, e gestão eficiente de questões para uma empresa farmacêutica genérica sediada nos US que lida com moléculas complexas em vários mercados Regulatórios.
Estratégia Regulamentar End‑to‑End permitiu a entrada de produto inovador na EU e nos USA para uma multinacional italiana
Uma empresa multinacional sediada em Itália pretendia introduzir uma terapia para artrite e distrofia muscular nos mercados da UE e dos US, mas carecia de experiência nos requisitos da FDA e da EMA e na supervisão de IND. A Freyr forneceu uma estratégia regulatória para a manutenção de IND, submissões de NDA/MAA e registos de DMF, possibilitando o acesso ao mercado.
Aprovação USFDA Sem Complicações no Primeiro Ciclo para uma Empresa Farmacêutica Global
Uma empresa farmacêutica global procurava a aprovação da US FDA e necessitava de apoio regulamentar especializado para evitar atrasos. A Freyr auxiliou o processo com uma abordagem focada na submissão, permitindo o sucesso no primeiro ciclo e reduzindo o risco de conformidade.
Estratégia Regulatória Permitiu a Aprovação de um Produto Biológico Complexo com um Excipiente Novo para Infusão IV
Uma empresa a trabalhar numa infusão IV biológica complexa enfrentou o desafio de incorporar um excipiente novo na sua formulação. A Freyr forneceu apoio ao desenvolver uma estratégia que geriu a complexidade do produto, reforçou o posicionamento regulatório e facilitou o progresso rumo à aprovação.
As decisões de compras definem o sucesso regulatório
Escolha um parceiro que se alinhe com a sua visão de controlo de custos, continuidade e integridade da conformidade.
Porque é que a Freyr é reconhecida como líder da indústria?
A maior empresa global de soluções e serviços regulamentares na indústria das ciências da vida
Apoiamos empresas globais de ciências da vida de grande, média e pequena dimensão (Indústria Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Cuidados de Saúde do Consumidor | Cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar, desde a estratégia regulamentar, inteligência, dossiers, submissões, etc., até à manutenção de produtos pós-aprovação/legados, rotulagem, gestão de alterações de design de embalagem (Artwork) e outras funções conexas. A Freyr está também a expandir a sua presença para outras áreas-chave, como a farmacovigilância.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, a Freyr possui escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, Coreia do Sul, Suíça, Emirados Árabes Unidos, Canadá, Colômbia, México, Chile, Peru, Brasil, Singapura, Austrália, Malásia, África do Sul, Tailândia, Hong Kong, Nigéria, Nova Zelândia, Sri Lanka, Polónia, China e Japão, bem como um centro de entrega global em Hyderabad, na Índia.
+2100 Clientes Globais Satisfeitos
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Freyr Solutions adota o espírito de solidariedade durante a Semana da Doação com iniciativa de CSR para as crianças do Aadarana Trust
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Limpeza da praia de Sopot: Um passo rumo à sustentabilidade
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Freyr UK dá o seu contributo: um dia de desenvolvimento comunitário
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Donativos para despensa no REINO UNIDO
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ISO 13485 : 2016
Prestação de Serviços de Consultoria Global Aplicáveis à Indústria de Dispositivos Médicos e de Diagnóstico In Vitro (IVD) para
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ISO 27001 : 2013
Os serviços de gestão da segurança da informação abrangem os serviços de software e de regulamentação dos seguintes departamentos
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ISO 9001:2015
O sistema de gestão da qualidade abrange os seguintes departamentos