Interações com as autoridades de saúde na Europa - Visão geral
As interações com as Autoridades de Saúde na Europa ajudam nas aprovações de medicamentos e podem ter um impacto positivo nos prazos de aprovação e nos custos globais. Isto pode incluir interações de agências regulamentares com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e outras Autoridades de Saúde (HAs) regionais para países da UE e fora da UE.
O contacto com as HAs (seja por escrito, através de teleconferência ou presencialmente) deve ser conduzido de forma eficiente ao longo de todo o processo regulamentar e do ciclo de vida de um produto. As interações com as Autoridades de Saúde, tais como reuniões pré-submissão da EMA e reuniões de aconselhamento científico, exigem um planeamento cuidadoso para que sejam solicitadas no momento mais adequado e abordem todos os pontos que permitem aos requerentes prosseguir com as respetivas submissões.
Compreender as expectativas das autoridades de saúde e identificar potenciais riscos e fragilidades nas estratégias de submissão regulamentar é essencial. Além disso, a preparação de estratégias adequadas de mitigação de riscos pode ajudar a minimizar potenciais atrasos na aprovação regulamentar.
A equipa da Freyr tem experiência no planeamento de interações/reuniões com as Autoridades de Saúde e na preparação da documentação necessária para o seu sucesso. Uma avaliação rigorosa do resultado dessas reuniões ajuda a garantir que as estratégias regulamentares estão em consonância com as recomendações das HAs. O conhecimento de diferentes formas farmacêuticas, tipos de submissões regulamentares e um historial comprovado na prestação de apoio regulamentar tornaram a Freyr num parceiro de preferência para empresas globais no apoio às suas reuniões iniciais e pré-submissão da EMA, bem como a alterações de manutenção pós-aprovação.
Interações com Autoridades de Saúde na Europa - Especialização
- Apoio regulamentar para todos os tipos de licenças de medicamentos (por exemplo, Nacionais, MRP, DCP e Centralizados).
- Avaliação de consultas de Autoridades de Saúde (incluindo uma revisão da submissão regulamentar à qual a consulta diz respeito).
- Apoio na preparação e execução de estratégias de resposta a consultas de Autoridades de Saúde.
- Preparação de documentos de resposta de Autoridades de Saúde, incluindo justificações científicas relevantes.
- Avaliação da documentação de submissão, incluindo submissões de submissão iniciais e pós-aprovação (por exemplo, comentários de validação inicial, resposta ao relatório de avaliação de integridade e resposta aos Pedidos de Informação [IRs]).
- Avaliação de submissões pós-aprovação (por exemplo, variações do Tipo IA, IB e Tipo II, submissões de extensão de linha, etc.).
- Requisitos de dados administrativos específicos do país (Módulo 1).
- Apoio em caso de rejeição de submissão pelas autoridades reguladoras.
- Pedido de aconselhamento científico à autoridade regulamentar antes/durante a submissão.
- Coordenação e apoio à preparação para reuniões de aconselhamento científico de Autoridades de Saúde.
- Comunicações pré-submissão da EMA (por exemplo, relacionadas com a formulação, estratégia regulamentar, etc.).
