Interações com Autoridades de Saúde / Reuniões de pré-submissão - Visão geral
As interações com a autoridade de saúde (HA) e as reuniões de pré-submissão são fatores fundamentais para o desenvolvimento bem-sucedido de medicamentos, aprovações rápidas e comercialização ininterrupta de um medicamento. Quando um patrocinador ou um titular de autorização de comercialização (MAH) apresenta uma submissão específica para os fins pretendidos, as HAs avaliam os dados e podem responder com as suas preocupações ou questões da HA. Isto acontece se os dados submetidos forem insuficientes ou exigirem mais esclarecimentos sobre os aspetos de qualidade, segurança e eficácia.
As interações com as AC e as reuniões pré-submissão permitem ao requerente interagir com as AC, compreender os requisitos e pareceres das AC numa submissão regulamentar proposta e explicar a fundamentação e a estratégia do requerente para a respetiva submissão de Assuntos Regulamentares.
Com uma forte presença na gestão de várias interações com agências regulamentares e reuniões com autoridades de saúde para diferentes fases do desenvolvimento de medicamentos, aprovação e alterações pós-aprovação, a Freyr é um parceiro regulamentar global de preferência para as empresas farmacêuticas.
A Freyr dispõe de uma forte equipa regulamentar composta por antigos peritos de agências e profissionais seniores da indústria para apoiar os promotores em vários tipos de reuniões com agências (por exemplo, pré-IND, EOP, pré-NDA, pré-BLA, etc.) e interações com autoridades de saúde durante o ciclo de vida do desenvolvimento do produto, orientando-o para um resultado bem-sucedido de aprovação regulamentar.
Interações com Autoridades de Saúde / Reuniões de pré-submissão
- Historial comprovado em comunicações seguras com agências/correspondências controladas para diversos assuntos técnicos nas áreas clínica, não clínica e de CMC de futuras submissões regulamentares
- Avaliação dos dados de desenvolvimento e científicos do promotor e definição de uma estratégia para interações com as agências e reuniões de pré-submissão durante as várias fases do ciclo de vida do desenvolvimento do produto
- Preparação de reuniões de pré-submissão para várias autoridades de saúde (HA) em todo o mundo (reuniões Tipo A, B, C da US FDA, reuniões BPD para biossimilares, reuniões de pré-ANDA para genéricos complexos, etc., reuniões científicas da EMA, reunião de pré-submissão da EMA, etc., e reuniões de pré-CTA e reuniões da NMC na RoW)
- Preparação estratégica, estruturação de questões de reunião sobre questões clínicas, não clínicas e relacionadas com CMC na fase de desenvolvimento inicial e na fase de submissões regulamentares
- Preparação de materiais de reunião/dossiers de informação (Briefing Packages - BPs) para a reunião de pré-submissão da FDA
- Gestão de quaisquer dúvidas das autoridades de saúde / pedidos de reuniões de pré-submissão
- Facilitação da preparação e ensaio de reuniões, bem como participação em reuniões com as agências (presenciais e teleconferências) com promotores / MAH
- Preparação colaborativa de atas de reuniões e apoio estratégico na implementação de ações após a elaboração das atas
- Aconselhamento especializado ou orientação sobre planos de mitigação regulamentares para as deficiências identificadas
- Especialistas regulamentares internos com experiência em tempo real nas áreas de investigação, analítica, fabrico, clínica e não clínica para ajudar os promotores nos seus programas de desenvolvimento de medicamentos
- Compreensão e implementação dos requisitos das autoridades de saúde
- Apoio na preparação para reuniões com as autoridades de saúde e outras interações com agências regulamentares
- Compreensão das necessidades regulamentares dos clientes para soluções personalizadas
