Cosméticos

Na indústria cosmética, garantir a conformidade regulamentar dos produtos é fundamental. Um passo fundamental é compilar meticulosamente a documentação exigida pelas autoridades de saúde, frequentemente sob a forma de um dossier de produto ou de um Dossier de Informação do Produto (PIF). Este dossier abrangente e os requisitos de documentação robustos podem abranger a formulação do produto, matérias-primas, dados de ingredientes, rotulagem, resultados de ensaios e avaliações de segurança.

As regras de classificação, conformidade e registo de produtos cosméticos variam consoante o país. Alguns exigem o registo ou a notificação, enquanto outros se concentram na conformidade sem um registo formal. A terminologia difere; alguns utilizam uma notificação ou aprovação simples.

Um dossier de produto completo inclui dados administrativos, de fabrico, de qualidade, de controlo e de ensaios. A Freyr ajuda a compreender e a compilar os documentos técnicos necessários para o registo de produtos em conformidade com os regulamentos das autoridades de saúde.

Simplificamos o processo e oferecemos assistência na análise de lacunas, revisão de documentos e compilação para submissões regulamentares bem-sucedidas.

Para o registo e a notificação de produtos de cuidados pessoais, vários países exigem apoio local para facilitar a comunicação eficaz sobre o estado do produto e a segurança dos consumidores. Para dar resposta a esta necessidade, as empresas procuram um Representante Legal (LR) ou uma Pessoa Responsável (RP) para supervisionar a conformidade contínua do produto, tratar de consultas e gerir as obrigações pós-comercialização. O representante atua como um intermediário fundamental entre o fabricante ou titular da marca e as agências de saúde.

A Freyr, com escritórios regionais em todo o mundo e uma extensa rede de parceiros em mais de 120 países, disponibiliza serviços de RI para produtos cosméticos. A operar na Europa, América do Norte, Médio Oriente, Índia, Ásia-Pacífico (APAC) e noutras regiões, asseguramos uma comunicação fluida entre os clientes e as autoridades de saúde. Os nossos serviços garantem a conformidade com os regulamentos específicos de cada país, supervisionam o registo de produtos e mantêm a validade dos dados dos produtos durante o período especificado.

1. Avaliação de Segurança

Muitos países exigem que os produtos cosméticos sejam submetidos a uma avaliação de segurança rigorosa, que inclui a avaliação da fórmula, o cálculo da exposição, a análise toxicológica dos ingredientes e a tomada de decisões relativas à conformidade de segurança. A monitorização pós-comercialização assegura a conformidade contínua e a segurança do produto. O processo visa salvaguardar a saúde pública, garantindo que os produtos de cuidados pessoais e os respetivos ingredientes cumprem as normas de segurança antes de serem colocados no mercado e durante todo o ciclo de vida do produto.

A Freyr apoia a preparação de um relatório de segurança do produto cosmético (CPSR) de acordo com as diretrizes da respetiva autoridade de saúde, garantindo a conformidade. Após a conclusão, os relatórios são arquivados em nome do cliente, com monitorização contínua das alterações legislativas e, quando necessário, a Freyr realiza diligências junto da autoridade de saúde para responder a quaisquer dúvidas ou pedidos de informações adicionais, facilitando um processo de entrada no mercado sem percalços.

1. Testes de produtos

Os testes representam uma parte importante do processo de fabrico de um produto cosmético. Os produtos cosméticos devem ser submetidos a testes específicos para estarem em conformidade e, mais importante ainda, para provarem que são seguros e eficazes em condições de utilização razoavelmente previsíveis. Um desafio notável é alcançar a segurança do consumidor sem recorrer a testes em animais, em alinhamento com as normas regulamentares internacionais.

Para manter rigorosos padrões regulamentares e proteger os consumidores, a Freyr apoia uma gama de serviços de testes de cosméticos, abrangendo a pureza microbiológica, testes de desafio (challenge tests), estabilidade, testes dermatológicos, eficácia, testes de aplicação, suporte a alegações e testes de proteção solar. A nossa equipa de peritos auxilia os fabricantes a navegar pelos requisitos de testes e presta assistência com serviços de testes através da nossa rede de laboratórios parceiros na Europa.

Para uma entrada perfeita nos mercados globais, os fabricantes devem cumprir os requisitos de rotulagem e alegações cosméticas. Os rótulos dos produtos de cuidados pessoais são fatores essenciais para a venda e comercialização de cosméticos e devem ser cuidadosamente avaliados para equilibrar os objetivos comerciais e a conformidade regulamentar.

Com uma equipa regulamentar especializada, a Freyr disponibiliza serviços de revisão de rótulos e alegações de cosméticos, conformidade de rótulos, harmonização para múltiplos mercados, traduções e apoio à fundamentação para alcançar a conformidade e otimizar a presença no mercado. A nossa abordagem abrangente garante a obtenção de excelência regulamentar, distinguindo as alegações terapêuticas das alegações cosméticas, verificando o suporte das alegações, assegurando a conformidade global e impulsionando o sucesso no mercado.