Rotulagem Clínica

 

Rotulagem clínica - Visão geral

Durante o desenvolvimento de medicamentos, as empresas podem utilizar várias ferramentas relacionadas com a rotulagem clínica que empregam a rotulagem de destino para facilitar o desenvolvimento do medicamento, alinhando-se simultaneamente com os objetivos pretendidos de comercialização e rotulagem na conceção do programa de desenvolvimento/conceção do estudo, e elaborando a Vista Geral Clínica (CO).

É importante que as empresas adotem uma abordagem modular ao recolher informações sobre segurança e eficácia em vários tipos de rótulos clínicos. Isto ajudará eficazmente os investigadores e os patrocinadores ao apresentar e atualizar uma secção de Informação Central de Segurança de Desenvolvimento (DCSI) focalizada e dedicada, que pode ser convenientemente integrada nas diferentes categorias clínicas. Além disso, a DCSI evolui para a Informação Central de Segurança da Empresa (CCSI), que é incluída na primeira Caderneta de Dados Centrais da Empresa (CCDS) e utilizada para a entrada do produto no mercado. A elaboração de uma CO exaustiva, que inclua o âmbito e as questões críticas do programa de desenvolvimento clínico do medicamento, é também necessária para fundamentar a documentação destinada aos avaliadores.

Rotulagem clínica - Especialização

  • Criação e revisão da brochura do investigador (IB)
  • Desenvolvimento de rotulagem de destino (TL)/perfil de destino (TP)
  • Desenvolvimento e revisão de Cadernetas de Dados Centrais de Desenvolvimento (DCDS) e DCS
  • Desenvolvimento e revisão do Target Product Profile (TPP) da FDA, projeto de SmPC da UE (dSmPC)
Rotulagem Clínica

A celebrar o Sucesso dos Clientes

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

Índia

Agradecemos o apoio célere durante o fim de semana, que nos permitiu efetuar uma nova submissão rapidamente após termos sido notificados. Isto demonstra continuadamente o compromisso da Freyr para com os marcos da nossa empresa.

Diretor(a) - Assuntos Regulamentares Globais – Operações

Empresa farmacêutica global de genéricos com sede na Índia

 

Medicamentos

Publicação

Reino Unido

Decerto já soube que obtivemos a nossa primeira aprovação de sempre por parte da FDA para a nossa divisão de marcas. Este é um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui em Operações Regulamentares. Seria negligente se não salientasse que não teríamos conseguido fazê-lo sem a ajuda da vossa dedicada equipa. Desde o pedido inicial até ao ano seguinte de respostas, tudo contribuiu para alcançarmos a aprovação final.

Obrigado à equipa da Freyr pelo excelente trabalho!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulatórias

Empresa farmacêutica global especializada com sede na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, transmita à equipa o excelente trabalho que realizaram na reativação do IND. Em particular, o módulo 3 de alta qualidade, redigido pela Freyr. Foi muito abrangente, exigiu muito poucas revisões e não tivemos quaisquer questões por parte da Health Canada ou da FDA. Sem perguntas sobre CMC: foi a primeira vez para mim. Demonstraram uma enorme capacidade de resposta aos meus muitos pedidos, o que sei que pode ser frustrante, mas mantiveram-se sempre prestáveis enquanto produziam um trabalho excelente.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que excelente equipa que têm, Freyr.

Lynne McGrath

Consultora Regulatória

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!! ​

Obrigado pelo vosso excelente apoio para uma submissão de ANDA bem-sucedida, em particular à equipa de publicação. Agradecemos penhoradamente pelas últimas horas de trabalho árduo.

Subdiretor​

Empresa líder de produtos farmacêuticos genéricos complexos, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo excelente apoio!​

CEO

Empresa líder de produtos farmacêuticos inovadores, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

O recibo da ANDA foi recebido! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito contentes por termos conseguido cumprir o prazo e alcançar um objetivo empresarial importante da nossa jovem empresa.​

Mais uma vez, obrigado e esperamos trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento de Negócio e de Produtos​

Empresa líder de produtos farmacêuticos inovadores, com sede nos US​