Rotulagem clínica - Visão geral
Durante o desenvolvimento de medicamentos, as empresas podem utilizar várias ferramentas relacionadas com a rotulagem clínica que empregam a rotulagem de destino para facilitar o desenvolvimento do medicamento, alinhando-se simultaneamente com os objetivos pretendidos de comercialização e rotulagem na conceção do programa de desenvolvimento/conceção do estudo, e elaborando a Vista Geral Clínica (CO).
É importante que as empresas adotem uma abordagem modular ao recolher informações sobre segurança e eficácia em vários tipos de rótulos clínicos. Isto ajudará eficazmente os investigadores e os patrocinadores ao apresentar e atualizar uma secção de Informação Central de Segurança de Desenvolvimento (DCSI) focalizada e dedicada, que pode ser convenientemente integrada nas diferentes categorias clínicas. Além disso, a DCSI evolui para a Informação Central de Segurança da Empresa (CCSI), que é incluída na primeira Caderneta de Dados Centrais da Empresa (CCDS) e utilizada para a entrada do produto no mercado. A elaboração de uma CO exaustiva, que inclua o âmbito e as questões críticas do programa de desenvolvimento clínico do medicamento, é também necessária para fundamentar a documentação destinada aos avaliadores.
Rotulagem clínica - Especialização
- Criação e revisão da brochura do investigador (IB)
- Desenvolvimento de rotulagem de destino (TL)/perfil de destino (TP)
- Desenvolvimento e revisão de Cadernetas de Dados Centrais de Desenvolvimento (DCDS) e DCS
- Desenvolvimento e revisão do Target Product Profile (TPP) da FDA, projeto de SmPC da UE (dSmPC)

