Saudações da
Freyr Venezuela
Com uma procura crescente por medicamentos importados, que reflete os esforços do governo para regular o setor farmacêutico, a Venezuela oferece muitas oportunidades para fabricantes estrangeiros de medicamentos ou dispositivos médicos. No entanto, para obter acesso ao mercado venezuelano, as empresas farmacêuticas devem obter autorizações de introdução no mercado junto do MPPS (Ministério da Saúde) - O Ministério do Poder Popular para a Saúde (para dispositivos médicos, o Serviço Autónomo de Contraloria Sanitária [SACS] e o Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel [INHRR]). Desde a necessidade de um representante autorizado, as organizações podem ter de passar por procedimentos regulamentares complexos para registos e autorizações bem-sucedidos.
A Freyr, enquanto parceiro regulamentar global exclusivo, ajuda as organizações a manterem-se a par das alterações do mercado regulamentar venezuelano e na preparação da documentação do dossier local para submissões e aprovações de novos registos e autorizações. Os serviços regulamentares exclusivos da Freyr na Venezuela abrangem:
- Dispositivos Médicos
- Produtos Farmacêuticos
- OTC
- Produtos Naturais
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Assuntos Regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Registos de produtos e alterações CMC
- Manutenção e renovações de produtos
- Submissões e Publicação Regulamentares
- Documentos Técnicos Comuns (CTDs)
- Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados (PSURs)
- SmPC, Folheto Informativo, Rotulagem
- Controlo de alterações CMC
Vantagens da Freyr
- Contactos estratégicos com as autoridades de saúde locais – com o MOH, INHRR
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares