SGQ para SaMD e Aplicações de Saúde Digital
À medida que o Software como Dispositivo Médico (SaMD) e as soluções de saúde digital continuam a expandir-se globalmente, as expectativas de gestão da qualidade estão a evoluir para além da conformidade básica. Os reguladores esperam cada vez mais que os sistemas de qualidade abordem a gestão do ciclo de vida do software, a cibersegurança, a integridade dos dados e a governação de IA em paralelo com os controlos tradicionais de dispositivos médicos. Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) moderno para SaMD deve, portanto, apoiar a rápidaiteração, mantendo a rastreabilidade, o controlo de riscos e a supervisão pós-comercialização em mercados globais.
Para os fabricantes de dispositivos médicos e empresas de tecnologia médica, esta evolução apresenta tanto oportunidades como desafios. As organizações devem alinhar diversos requisitos, tais como a ISO 13485, a IEC 62304, a ISO 14971 e as normas emergentes de IA e cibersegurança, garantindo ao mesmo tempo que o seu SGQ de SaMD permanece escalável e pronto para auditorias. Uma implementação inconsistente, documentação fragmentada ou a integração tardia de controlos de qualidade podem atrasar submissões, aumentar o risco de inspeção e limitar a expansão global.
A Freyr ajuda as empresas a enfrentar estes desafios através de estruturas de SGQ adaptadas, concebidas especificamente para SaMD e aplicações de saúde digital. Ao integrar requisitos regulamentares, controlos do ciclo de vida do software e princípios de qualidade baseados no risco num sistema coeso, permitimos a implementação eficiente de um sistema de gestão da qualidade que apoia a conformidade, a inovação e o crescimento a longo prazo em mercados regulados.
Quem Apoiamos
Startups e Inovadores
Ajudamos empresas em fase inicial a estabelecer um plano de implementação de SGQ enxuto que apoia a inovação, garantindo ao mesmo tempo a prontidão para auditorias e submissões desde o primeiro dia.
Empresas em Crescimento
À medida que os produtos e as geografias se expandem, apoiamos a implementação escalável de SGQ para SaMD, ajudando as organizações a adaptar processos às expectativas regulamentares regionais sem disrupção operacional.
Grandes Empresas
Modernizamos e harmonizamos estruturas de SGQ globais e complexas, alinhando sistemas legados com as expectativas atuais de conformidade de SaMD e permitindo uma prontidão consistente para auditorias em todos os mercados.
Especialização da Freyr em Normas Globais de SGQ para SaMD
A experiência em consultoria regulamentar de SaMD da Freyr garante que os sistemas de qualidade se alinham com as expectativas globais para a gestão do ciclo de vida do software, controlos de risco, cibersegurança e vigilância pós-comercialização, apoiando a conformidade junto da FDA, do EU MDR e de outras estruturas internacionais.
Normas Globais Aplicáveis que Implementamos
| Norma / Regulamento | Âmbito de Especialização Alargado |
|---|---|
| ISO 13485:2016 | Norma global principal de SGQ para dispositivos médicos e SaMD. Estabelece requisitos para processos de qualidade, controlos de conceção e rastreabilidade ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Constitui a base para todas as outras estruturas regulamentares. |
| IEC 62304 | Define os processos do ciclo de vida do software para software médico e SaMD. Abrange a classificação de risco de software, arquitetura, verificação e validação, e manutenção — garantindo código seguro e fiável. |
| ISO 14971 | Norma abrangente de gestão de risco que aborda a identificação de perigos, avaliação de riscos, medidas de controlo e análise benefício-risco para software e dispositivos médicos. |
| IEC 82304-1 | Foca-se na segurança, usabilidade e validação de desempenho de produtos de software de saúde. Aborda a rotulagem, o design da interface de utilizador e a avaliação do desempenho clínico. |
| FDA 21 CFR Part 820 (QSR) | Regulamento do Sistema de Qualidade dos E.U. que define controlos de conceção, validação de processos de produção, tratamento de reclamações e sistemas de Ação Corretiva e Preventiva (CAPA) para SaMD comercializado nos E.U. |
| FDA QMSR | Quadro harmonizado que alinha o Regulamento do Sistema de Qualidade da FDA com a ISO 13485 para simplificar a conformidade para os fabricantes globais de dispositivos médicos. |
| AAMI TIR57/ TIR97 | Relatórios técnicos que fornecem orientações estruturadas para a gestão de riscos de cibersegurança para dispositivos médicos e SaMD, incluindo modelação de ameaças, tratamento de vulnerabilidades e monitorização pós-comercialização. |
| ISO/ IEC 27001 | Sistema de Gestão de Segurança da Informação (SGSI) que assegura a confidencialidade, integridade e disponibilidade dos dados dos doentes em sistemas médicos baseados na nuvem e orientados por IA. |
| ISO/IEC 42001 (Sistema de Gestão de IA) | Primeira norma internacional para a governação de IA em software de saúde. Estabelece princípios de transparência, responsabilização, controlo de preconceitos e utilização ética de algoritmos de IA nos ecossistemas de SaMD. |
Serviços de Implementação de QMS da Freyr
Apoiamos a implementação completa de sistemas de gestão da qualidade (QMS) para SaMD, desde avaliações de lacunas e conceção de processos até à formação, auditorias internas e preparação para inspeções, garantindo que a qualidade é integrada e não adicionada posteriormente.
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Desenvolvimento e Personalização da Estrutura de QMS
Concebemos e implementamos estruturas de QMS completas, totalmente adaptadas ao seu modelo de negócio, classe de produto e foco de mercado.
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Prontidão para a Certificação ISO 13485
A nossa equipa garante que o seu QMS cumpre os requisitos da ISO 13485, tanto para a certificação como para a melhoria contínua.
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Conformidade com o SDLC – Integração da norma IEC 62304
Para produtos baseados em software, integrado práticas do Ciclo de Vida de Desenvolvimento de Software (SDLC) em conformidade com a norma IEC 62304 para assegurar a rastreabilidade do desenvolvimento e a aceitação regulamentar.
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Gestão de Riscos – ISO 14971
Apoiamos a criação e a manutenção de processos de gestão de risco, incorporando riscos relacionados com a utilização e medidas de mitigação associadas ao design.
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Governança de IA – Alinhamento com a norma ISO/IEC 42001
Ajudamos a construir estruturas estruturadas de governança de IA que dão prioridade à transparência, à gestão de riscos e à utilização ética da IA, em alinhamento com a primeira norma mundial para sistemas de gestão de IA.
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Segurança da Informação – Conformidade com a norma ISO/IEC 27001
Para dispositivos baseados em IA, Cloud-based e integrados em dispositivos móveis, implementamos protocolos de segurança para proteger dados de saúde sensíveis e cumprir os regulamentos globais de privacidade, como o RGPD e a HIPAA.
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Conformidade em cibersegurança
Integração de quadros de cibersegurança em conformidade com as orientações da FDA, IMDRF, MDCG e AAMI para dispositivos conectados modernos.
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Engenharia de Fatores Humanos (HFE)
Os processos de HFE são integrados na documentação do QMS e nos fluxos de trabalho de desenvolvimento de produtos para garantir a conformidade de usabilidade.
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Formação, desenvolvimento de SOP e auditorias internas
Criamos e implementamos documentação, SOPs e módulos de formação para ajudar a manter uma cultura de qualidade e assegurar a preparação para auditorias.
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Alinhamento Regulamentar Global
Alinhamos o QMS com os requisitos regionais nos US, UE, REINO UNIDO, Canadá, Austrália, Japão e outros mercados.
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Porquê estabelecer uma parceria com a Freyr?
- Experiência comprovada na entrega de Sistemas de Gestão da Qualidade para SaMD em mais de 120 mercados
- Ampla experiência em QMS para SaMD, ISO 13485, IEC 62304 e expectativas regulatórias globais
- Planos de implementação de QMS estruturados e baseados no risco, alinhados com a maturidade do produto
- Cibersegurança integrada e governação de IA dentro de quadros de qualidade
- Parceiro de confiança para uma conformidade de SaMD escalável e pronta para auditorias
Perguntas Frequentes
01. Qual é o papel de um Sistema de Gestão da Qualidade no desenvolvimento de SaMD?
Um Sistema de Gestão da Qualidade para SaMD estabelece controlos estruturados para a conceção de software, validação, gestão de riscos e atividades pós-comercialização, garantindo qualidade consistente, rastreabilidade e conformidade regulatória ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
02. De que forma a ISO 13485 e a IEC 62304 moldam os requisitos de QMS para SaMD?
A ISO 13485 define os requisitos globais de QMS, enquanto a IEC 62304 rege os processos do ciclo de vida do software, formando em conjunto a base para a implementação em conformidade de QMS para SaMD nos sistemas regulatórios globais.
03. Como se enquadra a ISO 9001 nos quadros de qualidade de SaMD?
O sistema de gestão da qualidade ISO 9001 apoia a maturidade e a escalabilidade da qualidade organizacional, complementando a ISO 13485 ao reforçar a consistência dos processos, a melhoria contínua e uma cultura de qualidade a toda a largura da empresa.
04. Porque é que a cibersegurança é fundamental num QMS para SaMD?
A cibersegurança protege a integridade dos dados e a segurança dos doentes, tornando-se um elemento central da conformidade moderna de SaMD através de avaliação de riscos estruturada, monitorização e resposta a incidentes dentro do QMS.
05. Que desafios enfrentam as startups na implementação de QMS para SaMD?
As startups frequentemente lutam para equilibrar a velocidade e a conformidade; um plano de implementação de QMS enxuto e bem concebido permite a prontidão para auditorias numa fase inicial, sem sufocar a inovação.
06. De que forma um QMS harmonizado apoia a escalabilidade global?
Um QMS harmonizado alinha os regulamentos regionais, reduz a duplicação e simplifica as auditorias, criando uma base unificada para a expansão global de SaMD.
07. Porque é que a Freyr é considerada um parceiro de preferência para consultoria regulamentar e de QMS em SaMD?
A Freyr combina mais de 15 anos de experiência em consultoria regulamentar global de SaMD com a execução prática de QMS, permitindo sistemas de qualidade eficientes, conformes e escaláveis para inovadores de saúde digital em todo o mundo.
