Serviços de Arquivo para Publicação e Submissões Regulamentares - Visão Geral
Na Freyr, os nossos serviços de arquivamento para publicação e submissões regulamentares asseguram que cada submissão eCTD final, aviso de receção da Gateway e comunicação da autoridade de saúde são meticulosamente armazenados e facilmente recuperáveis no nosso DMS, salvaguardando a integridade dos dados e demonstrando a conformidade do arquivo eCTD desde a submissão até à inspeção.
Arquivamento Abrangente de Submissões eCTD Finais
A nossa equipa especializada gere o arquivamento de todas as submissões eCTD finais, utilizando um ambiente DMS estruturado para catalogar documentos por ID de submissão, nome do produto, área terapêutica e datas relevantes. Esta abordagem de gestão de documentos regulamentares apoia a recuperação célere de dados para auditorias e atualizações do ciclo de vida.
Arquivamento de Avisos de Receção da Gateway e Comunicação com as Autoridades de Saúde
A Freyr arquiva os avisos de receção da Gateway juntamente com os respetivos pacotes eCTD, fornecendo prova de submissão em caso de problemas técnicos. Também regista toda a correspondência com as autoridades de saúde (e-mails, faxes, registos telefónicos) e respostas, mantendo um registo claro e rastreável das interações para um arquivamento em conformidade com as normas GxP.
Arquivamento de Dados de Produtos e Retenção de Dados a Longo Prazo para a Indústria Farmacêutica
Os nossos serviços estendem-se à retenção de dados a longo prazo, preservando sequências da FDA e dados legados não-CTD num formato histórico e organizado. Ao tirar partido deste histórico de arquivo, aumentamos a eficiência de futuras submissões e apoiamos o arquivamento abrangente de documentos farmacêuticos ao longo do ciclo de vida dos produtos.
Categorização Personalizada e Criação de Pastas
- Os documentos são categorizados por Número do Produto, Tipo de submissão, Número de submissão, detalhes de Metadata e Área Terapêutica.
- As pastas finais são organizadas por submissão específica do país, tipo de submissão e categoria de produto, garantindo serviços consistentes de publicação e submissões globais de eCTD.
Serviços de Arquivo para Publicação e Submissões Regulamentares
A Freyr combina um profundo conhecimento do setor com uma plataforma DMS personalizável para ajudar os clientes a estabelecer fluxos de trabalho de arquivamento eficientes. A nossa experiência em publicação regulamentar e serviços de arquivamento de submissões permite à nossa equipa fornecer:
- Protocolos de acesso seguros e personalizados para manter a confidencialidade dos dados
- Processos de recuperação robustos para um tempo de resposta rápido
- Suporte 24 horas por dia, 7 dias por semana, nos fusos horários IST e CEST
- Soluções económicas sem comprometer a qualidade
Fazer parceria com a Freyr traz vantagens significativas para as suas operações regulatórias:
- Cumprimento rápido de pedidos de recuperação de documentos
- Conformidade comprovada do arquivo eCTD para inspeções
- Orientação especializada em serviços de publicação regulatória e arquivamento de submissões
- Infraestrutura de arquivamento escalável e em conformidade com as GxP
- Redução do custo total de propriedade através de processos simplificados
Ao integrar os Serviços de Arquivamento para Publicação Regulatória e Submissões na sua estratégia regulatória, a Freyr assegura que a sua documentação seja preservada, acessível e pronta para auditorias, apoiando o sucesso regulatório contínuo.
