Engenharia de Fatores Humanos na Freyr
Quase 70% das empresas de dispositivos médicos enfrentam dificuldades em cumprir as normas de segurança e a conformidade regulamentar devido a testes de usabilidade inadequados.
Na Freyr Solutions, somos especializados em transformar os testes de usabilidade de dispositivos médicos para garantir que os seus dispositivos não só cumprem, como superam as normas de segurança, melhoram a satisfação do utilizador e alcançam uma conformidade regulamentar irrepreensível com precisão e competência.
Benefícios dos Testes de Usabilidade
Descubra como os testes de usabilidade recomendados pela FDA da Freyr Solutions podem melhorar os seus dispositivos médicos
- Validar a eficiência e eficácia do dispositivo.
- Garanta uma integração harmoniosa nas rotinas dos utilizadores.
- Priorizar a segurança através de protocolos de teste rigorosos.
- Reduzir erros do utilizador.
- Facilite a aprovação regulamentar.
Experimente um processo de aprovação harmonioso para a conformidade com Fatores Humanos
Preparação do seu Dispositivo para Testes de Usabilidade
Na Freyr Solutions, garantimos que o seu dispositivo médico cumpre normas de segurança rigorosas, melhora a satisfação do utilizador e alcança a conformidade regulamentar através da nossa abordagem comprovada
A documentação de fatores humanos envolve a criação de um plano detalhado e de uma estrutura de análise para garantir que o seu dispositivo médico cumpre as normas de usabilidade e os requisitos regulamentares. A documentação de fatores humanos é essencial para submissões regulamentares a agências como a FDA (Food and Drug Administration) ou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Isto inclui:
- Plano de Usabilidade: Uma estratégia detalhada que define os objetivos, as metodologias e o cronograma para o processo de testes de usabilidade. Serve como um guia para todas as atividades de usabilidade subsequentes.
- Análise de Lacunas: Identificação de áreas de melhoria através da comparação do seu dispositivo/documento existente com as normas internacionais e os respetivos requisitos regulamentares.
- Criação de Especificação de Utilização: Um documento que define a forma como o dispositivo se destina a ser utilizado em vários ambientes e por diferentes grupos de utilizadores, garantindo que todos os casos de utilização são tidos em conta.
- Identificação de Problemas Conhecidos Relacionados com a Utilização: Documentação e análise de problemas de usabilidade históricos, o que ajuda a antecipar e a resolver potenciais problemas.
- Análise de Tarefas: Decomposição das tarefas que os utilizadores irão realizar com o dispositivo para identificar potenciais desafios de usabilidade.
- Análise de Perigos e Riscos Relacionados com a Utilização (URRA): Identificação e avaliação dos riscos associados à utilização do dispositivo, centrando-se em potenciais perigos que possam surgir durante a utilização típica.
- Relatório Resumido de HFE/UE ou Ficheiro de Engenharia de Usabilidade (UEF): Documentação abrangente que engloba o processo e os resultados da engenharia de usabilidade, servindo como evidência de conformidade com as normas de usabilidade e os requisitos regulamentares.
A avaliação formativa nos testes de usabilidade de dispositivos médicos é um processo iterativo que visa melhorar o design e a funcionalidade do dispositivo, identificando e resolvendo problemas de usabilidade durante a fase de desenvolvimento. O objetivo principal é melhorar a experiência do utilizador e garantir que o dispositivo é seguro, eficaz e fácil de utilizar antes de atingir as fases finais de desenvolvimento ou de colocação no mercado.
- Criação do Protocolo de Avaliação Formativa: Criação de planos detalhados para a realização de testes de usabilidade formativos, incluindo objetivos, métodos, seleção de participantes e estratégias de recolha de dados
- Análise de Dados e Relatórios: Recolha sistemática de dados durante os testes de usabilidade e análise dos mesmos para detetar problemas de usabilidade e áreas de melhoria.
- Compilação do Relatório Formativo: Fornecimento de recomendações acionáveis com base nos resultados dos testes para melhorar a usabilidade do dispositivo e a experiência do utilizador
Métodos de Avaliação Formativa
- Análise por Especialistas
- Análise Cognitiva
- Análise Comparativa
- Análise Concorrencial
- Análise da Capacidade Cognitiva e Perceptiva
- Avaliação Ambiental
- Avaliação Antropométrica
Os Serviços de Avaliações Sumativas são cruciais nas fases finais do desenvolvimento de dispositivos médicos. Estes serviços focam-se na validação da usabilidade e desempenho do dispositivo em condições reais para garantir que satisfaz tanto as necessidades do utilizador como os padrões regulamentares. Os principais componentes das avaliações sumativas incluem:
- Criação de Protocolo de Teste Sumativo: São desenvolvidos protocolos detalhados para delinear os procedimentos, objetivos e metodologias para testes de usabilidade na fase final.
- Recrutamento de Participantes: Identificação e recrutamento de participantes que representam a população de utilizadores-alvo. Isto envolve a seleção de utilizadores com diferentes níveis de experiência, origens distintas e dados demográficos diversos para garantir testes abrangentes.
- Instalações de Teste e Simulação de Ambiente: Criação de ambientes que mimetizam de perto as condições reais em que o dispositivo será utilizado. Isto inclui a replicação de contextos clínicos, ambientes domésticos ou outros contextos relevantes para avaliar o desempenho do dispositivo sob condições realistas.
- Conduct Summative Testing: Performing comprehensive usability tests with recruited participants. This involves observing users as they interact with the device, noting any difficulties, errors, or inefficiencies, and gathering qualitative and quantitative data on device performance.
- Análise de Dados Abrangente e Relatórios: Recolha de dados detalhados de sessões de testes de usabilidade, incluindo feedback dos utilizadores, taxas de erro, tempos de conclusão de tarefas e outras métricas relevantes, bem como análise dos resultados dos testes e compilação de relatórios detalhados.
- Análise de Risco Residual: Avaliação e mitigação de quaisquer riscos remanescentes após os testes para garantir que o dispositivo é seguro e fiável para os utilizadores finais.
Consulta Especializada e Apoio
Conte com a Freyr Solutions para obter orientação especializada ao longo do ciclo de vida do seu dispositivo:
- Evite o escrutínio regulamentar com o nosso apoio abrangente.
- Eleve os testes de validação para garantir uma segurança e usabilidade ótimas.
- Beneficie de perspetivas e estratégias adaptadas às suas necessidades específicas.
A celebrar o Sucesso dos Clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançarmos uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Enquanto empresa em fase de arranque, adquirir conhecimentos especializados em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa especialização por uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A capacidade de resposta e a adaptabilidade da equipa às prioridades dos projetos facilitaram enormemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar dos dispositivos médicos.
Arie Henkin
Vice-presidente de Qualidade e Regulamentação, Empresa líder de SaMD sediada na Austrália
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação na Suíça
Japão e Suíça
Gosto verdadeiramente de trabalhar com a Freyr e considero-a um ativo inestimável e uma extensão da minha própria equipa. São de confiança e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em voltar a colaborar com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, baseado no Reino Unido, empresa global de conceção e fabrico de dispositivos médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr fornece um serviço fiável, com conhecimentos especializados em muitos países. Posso contar com a Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo de âmbito de trabalho formal. Uma vez iniciado um projeto, a equipa da Freyr atua com profissionalismo para executar o trabalho, comunicando o progresso de forma excelente.
