Representantes Autorizados Europeus (EC REP)

Para os fabricantes de dispositivos médicos sem presença na União Europeia (UE), a designação de um Representante Autorizado Europeu (EAR) é obrigatória para a colocação de dispositivos no mercado da UE.

Enquanto membro da Associação Europeia de Representantes Autorizados (EAAR), a Freyr Life Sciences GmbH disponibiliza especialização na navegação pelos quadros regulamentares da UE, simplificando os requisitos regulamentares e garantindo, por conseguinte, a conformidade com os regulamentos da UE.

 

Serviços de Representante Autorizado Europeu (EC REP) - Visão geral

Os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos que não possuam uma localização física na Europa devem nomear um Representante Autorizado Europeu (EAR) sediado em qualquer dos países membros da União Europeia que façam parte dos países que reconhecem a marcação CE. Na Freyr, oferecemos serviços excecionais de Representação Autorizada Europeia (EC REP) para apoiar os nossos clientes em cada etapa do respetivo processo de registo de dispositivos.

Um Representante Autorizado Europeu (EAR) atua como uma entidade jurídica designada por fabricantes de fora da União Europeia (UE) para os representar na UE e assegurar a sua conformidade com o EU MDR (2017/745) e/ou IVDR (2017/746). Desempenham o papel de ponto de contacto entre o fabricante fora da UE e o organismo notificado, bem como as autoridades competentes nacionais.

Além disso, os serviços de Representante Autorizado Europeu (EC REP) incluem:

  • Registo de dispositivos junto da autoridade competente nacional
  • Verificação da Declaração de Conformidade (DoC) do fabricante, documentação técnica e certificado CE
  • Garantia de que foi realizado um procedimento de avaliação da conformidade adequado
  • Manutenção da disponibilidade de uma cópia do processo técnico, da DoC e do certificado CE, incluindo os suplementos e alterações aplicáveis
  • Comunicação com as autoridades competentes da UE quando necessário
  • Confirmação de que a documentação do processo técnico está disponível durante 10 anos (dispositivos médicos) e 15 anos (dispositivos implantáveis) após a colocação do último dispositivo no mercado
  • Apoio na notificação de incidentes e de Ações Correcionais de Segurança no Local (FSCA)
  • Representar o fabricante não pertencente à UE na UE, ter o seu nome e morada na rotulagem do produto e noutros documentos regulamentares

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Mandatário Europeu 

  • Representação independente e apoio regulamentar
  • Contacto contínuo com a agência para submissões, questões e feedback
  • Ponto de contacto único no país para articulação com a autoridade regulamentar
  • Apoio anual económico para os serviços de EC REP
  • Perspetiva de experiência regulamentar assegurada
  • Equipa qualificada de especialistas com experiência prática em todas as categorias de dispositivos médicos
  • Apoio para complexidades regulamentares específicas de cada região
  • Extensa rede de parceiros em todos os países membros