Pedido de Autorização de Introdução no Mercado na UE - Visão geral
O registo de um único Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) para medicamentos permite aos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) / fabricantes farmacêuticos fabricar e distribuir os seus produtos em todos os Estados-Membros da UE.
Apesar de os requisitos regulamentares harmonizados de todos os Estados-Membros da UE facilitarem a atividade de desenvolvimento e geração de documentos para os fabricantes farmacêuticos, a complexidade dos requisitos procedimentais exigirá um perito regulamentar com um conhecimento completo dos requisitos específicos de cada país da UE, das interações com as Autoridades de Saúde (HA) e das atividades de registo de Pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (submissões de MAA) para evitar rejeições por motivos de validação, interrupções prolongadas (clock-stops) que atrasarão o processo de aprovação da autorização de introdução no mercado e os prazos de lançamento no mercado.
A Freyr, tendo estabelecido escritórios em vários países da UE, auxilia os fabricantes farmacêuticos na gestão de todos os requisitos legais e administrativos, juntamente com o apoio ao registo de medicamentos através das vias do Artigo 8.º, n.º 3 (para produtos inovadores) e do Artigo 10.º, n.º 1 (para medicamentos genéricos), o que oferece aos fabricantes e/ou MAHs - Titulares da Autorização de Introdução no Mercado a garantia de conformidade legal e procedimental para o registo e distribuição dos seus produtos nos países da UE.
Pedido de Autorização de Introdução no Mercado na UE
- Orientação na seleção de produtos de teste e lotes de bio-lotes de Medicamentos de Referência (RMP) para estudos de bioequivalência.
- Prestação de apoio na seleção de parâmetros de dissolução/multimédia para a realização da dissolução de produtos de teste e RMP.
- Apoio na preparação do Relatório de Desenvolvimento do Produto (natureza discriminatória dos meios).
- Finalização das especificações para produtos acabados, em curso de fabrico/intermédios e revisão de protocolos/relatórios para lotes de fabrico de demonstração/estudo de estabilidade.
- Aconselhamento na seleção do procedimento de submissão regulamentar de MAA, ou seja, Procedimento Centralizado (CP), Procedimento Nacional (NP), Procedimento Descentralizado (DCP) ou Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP).
- Marcação de vagas para submissões de MAA.
- Ligar a países específicos para atuar como RMS para a submissão de Pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) por DCP.
- Prestar aconselhamento na designação de uma Pessoa Qualificada (QP) e de uma Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV).
- Prestação de aconselhamento sobre o local de ensaio de libertação de lotes e o local de ensaio de controlo de lotes.
- Análise de lacunas técnicas de documentos de origem/dados quanto à adequação aos requisitos específicos dos países da UE.
- A compilação, revisão técnica, finalização e publicação da submissão de MAA no formato eCTD.
- Seguimentos regulares junto das autoridades de saúde.
- Tratamento de questões das autoridades de saúde com estratégias e preparação do pacote de respostas para a submissão da MAA na UE.
- Apoio à tradução durante a fase nacional do registo em todas as línguas da UE.
- Submissões de Pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (MAA).
- Apoio aos Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAH).
- Especialização em Apresentação de MAA.
- Submissão de Pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) EMA.
- Submissão de Pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) FDA.
