Serviços Abrangentes de Conformidade de Biocompatibilidade para Dispositivos Médicos

Acelere a entrada no mercado e cumpra os requisitos regulamentares globais com os nossos serviços especializados em biocompatibilidade. Desde a conformidade com a norma ISO 10993 até avaliações de risco personalizadas, oferecemos apoio End-to-End para garantir a segurança do seu dispositivo médico e o sucesso regulamentar. Faça parceria connosco para obter orientação especializada, soluções eficientes e uma segurança inabalável do doente.

Visão geral

Na Freyr, entendemos que a segurança do doente está no centro de cada inovação em dispositivos médicos. Os testes de biocompatibilidade para dispositivos médicos são uma componente crítica do processo de conformidade regulamentar, garantindo que os materiais do dispositivo interagem com segurança com o corpo humano nas condições de utilização pretendidas. Com requisitos globais cada vez mais rigorosos, incluindo a ISO 10993 e o EU MDR, os fabricantes precisam de um parceiro que combine conhecimentos técnicos com estratégias inovadoras para colocar os seus dispositivos no mercado com confiança e eficiência.

Os nossos serviços de biocompatibilidade foram concebidos para reduzir a utilização de experiências em animais, melhorar a segurança do produto e garantir que todos os requisitos regulamentares são cumpridos. Ao fazer parceria connosco, obtém acesso a uma equipa de peritos dedicada a ajudá-lo a navegar por cenários regulamentares complexos, a acelerar a entrada no mercado e a salvaguardar a saúde do doente.

Os Nossos Serviços Abrangentes de Biocompatibilidade

Oferecemos um conjunto completo de serviços que capacitam os fabricantes a gerir a segurança biológica e a conformidade regulamentar de forma integrada. Eis como apoiamos o desenvolvimento do seu dispositivo médico:

Avaliação Biológica de acordo com o EU MDR e a ISO 10993

Desenvolvemos e implementamos avaliações biológicas rigorosas para cumprir os requisitos do EU MDR e da ISO 10993. A nossa abordagem combina investigação atualizada com as melhores práticas para criar avaliações sólidas que demonstram a segurança e a eficácia do dispositivo.

Plano de Avaliação Biológica (BEP)

  • O BEP é um elemento central da norma ISO 10993-1:2018. Serve como um guia abrangente para avaliar os riscos biológicos de um dispositivo, analisando os seus materiais, conceção e utilização pretendida para detetar e mitigar potenciais riscos para o doente. A nossa equipa elabora BEP sistemáticos e baseados no risco que incorporam o conhecimento científico mais recente e as expectativas regulamentares, garantindo que o seu dispositivo cumpre todas as normas necessárias antes da entrada no mercado.

Relatório de Avaliação Biológica (BER)

  • Preparamos BER detalhados que fornecem uma revisão objetiva de todos os testes de biocompatibilidade, incluindo estudos in vitro e in vivo, bem como avaliações de risco toxicológico (TRA). Estes relatórios oferecem um relato transparente dos procedimentos de teste, dados objetivos e análises de risco profundas, garantindo que o seu dispositivo está totalmente em conformidade e pronto para submissão regulamentar.

Análise de Lacunas e Roteiro Regulamentar

Antes de lançar um dispositivo, é essencial identificar potenciais lacunas de conformidade. A nossa análise de lacunas abrangente avalia todos ospetos da avaliação biológica do seu dispositivo para detetar quaisquer desvios em relação aos requisitos da ISO 10993 e do EU MDR. Este processo garante que nenhum pormenor é negligenciado, ajudando-o a evitar atrasos na aprovação regulamentar.

Avaliações de Risco Toxicológico (TRA) de extraíveis e Lixiviáveis (E&L)

As substâncias químicas que podem migrar dos componentes do dispositivo durante a utilização normal, conhecidas como extraíveis e lixiviáveis, representam riscos potenciais para a segurança do doente. Realizamos TRA rigorosas em alinhamento com as diretrizes da norma ISO 10993-17 para avaliar estes riscos de forma sistemática:

  • Identificação de Substâncias: Determinação dos tipos e propriedades de todos os compostos extraíveis e lixiviáveis.
  • Análise de Concentração: Avaliação dos níveis a que estes compostos são libertados.
  • Avaliação de Toxicidade: Avaliação de potenciais riscos para a saúde humana através de vias de exposição e perfis de perigo.

Este processo rigoroso garante que cada composto cumpre a margem de segurança necessária, salvaguardando tanto a saúde do doente como a conformidade de biocompatibilidade do dispositivo.

Estratégia de Dispositivo Predicado

A nossa abordagem inovadora baseada em dispositivos de equivalência (predicate devices) tira partido de dados de dispositivos já aprovados e em utilização. Ao comparar o seu dispositivo com dispositivos equivalentes que já demonstraram conformidade e segurança, nós:

  • Identificamos perfis de segurança e fatores de risco relevantes.
  • Reduzimos testes desnecessários, poupando tempo e recursos.
  • Aceleramos a colocação do seu dispositivo no mercado, mantendo a integridade regulamentar.

Esta estratégia é particularmente valiosa no panorama competitivo atual, onde a velocidade e a eficiência podem determinar o sucesso no mercado.

Estratégia de Mitigação de Riscos e Segurança

Identificar riscos é apenas parte da solução; uma mitigação eficaz é crucial para a conformidade regulamentar e a segurança dos doentes. Priorizamos potenciais riscos biológicos com base na gravidade e na probabilidade, garantindo que as questões críticas são abordadas em primeiro lugar. Esta abordagem não só cumpre os requisitos regulamentares, como também reforça o perfil de segurança geral do dispositivo.

Conceção e Monitorização de Estudos de Biocompatibilidade

Cada dispositivo é único, assim como as suas necessidades de testes. Criamos desenhos de estudos de biocompatibilidade personalizados que têm em conta:

  • A composição do material do dispositivo.
  • A utilização prevista e a duração da exposição do doente.
  • As potenciais interações com tecidos, fluidos e órgãos humanos.

A nossa equipa garante que os protocolos de testes estão alinhados com as normas ISO 10993 e as expectativas regulamentares. A monitorização e a supervisão contínuas ao longo do estudo asseguram a conformidade, a exatidão dos dados e resultados fiáveis que resistem ao escrutínio regulamentar.

Justificações e Análises de Segurança

Os nossos relatórios de avaliação biológica (BER) vão para além da simples elaboração de relatórios: fornecem justificações de segurança detalhadas e fundamentos científicos para cada decisão de teste. Nós:

  • Analisamos todos os riscos biológicos identificados.
  • Explicamos a fundamentação subjacente a cada teste, assegurando a transparência regulamentar.
  • Apresentamos conclusões claras e baseadas em dados relativamente ao perfil de segurança geral do dispositivo.

Esta abordagem abrangente apoia a submissão de processos regulamentares sem sobressaltos e fomenta a confiança entre reguladores, prestadores de cuidados de saúde e doentes.

Porque Deve Escolher a Freyr para Testes de Biocompatibilidade?

  • Experiência Inigualável

    A nossa equipa possui vasta experiência na navegação pelos requisitos das normas ISO 10993 e do EU MDR, ajudando-o a alcançar a conformidade regulamentar de forma eficiente.

  • Estratégias Personalizadas

    Personalizamos cada serviço de acordo com as necessidades específicas do seu dispositivo, garantindo uma avaliação e mitigação de riscos precisas.

  • Eficiência e Transparência

    Desde a análise de lacunas (gap analysis) até à preparação dos BER, fornecemos dados rigorosos e objetivos que apoiam aprovações regulamentares mais céleres.

  • Foco na Segurança do Doente

    Os nossos processos rigorosos não só cumprem os regulamentos, como também salvaguardam a saúde dos doentes, a sua principal prioridade.