Cumprimentos da
Freyr Sweden
Com um sistema de saúde avançado e oportunidades crescentes para prestadores de cuidados de saúde privados, a Suécia oferece oportunidades de investimento significativas para fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos. Para aceder ao mercado, os fabricantes devem obter autorizações junto da Medical Products Agency, a autoridade nacional sueca que supervisiona os regulamentos e os registos. Face aos requisitos regulamentares complexos, os fabricantes estrangeiros poderão deparar-se com determinados desafios processuais regulamentares ao solicitar autorizações de introdução no mercado na Suécia.
A Freyr, enquanto prestadora exclusiva de soluções e serviços regulamentares globais, ajuda os fabricantes a navegar pela documentação regulamentar sueca necessária e pelas submissões para obter registos bem-sucedidos e aprovações de mercado. A consultoria em Assuntos Regulamentares End-to-End da Freyr na Suécia abrange:
- Dispositivos Médicos
- Produtos farmacêuticos / Medicamentos
- Produtos Biológicos
- Cosméticos
Indústrias que servimos na Suécia
A Suécia é um interveniente de destaque no mercado de Medicamentos. Com o aumento das despesas com os cuidados de saúde, as projeções de mercado são vantajosas. Os regulamentos do país determinam que um medicamento deve ser aprovado pela Agência de Medicamentos da Suécia antes de ser comercializado para consumo humano. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), seguindo determinados procedimentos:
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Desenvolvimento de negócios estratégico com foco no mercado europeu
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Suporte operacional End-to-End
- Preparação, revisão e gestão de dossiês
- Submissões Regulamentares
- Avaliações de mercado
- Representação local
Vantagens da Freyr
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares