Garantir uma conformidade contínua com os regulamentos e o registo de dispositivos médicos no Reino Unido
Os fabricantes estrangeiros devem cumprir os Regulamentos de Dispositivos Médicos do Reino Unido de 2002 (conforme alterados). Todos os dispositivos médicos e IVD devem ser registados junto da MHRA antes de serem comercializados no Reino Unido. Os fabricantes não sediados no Reino Unido são obrigados a nomear uma UK Responsible Person (UKRP) para os representar. A MHRA estabelece requisitos rigorosos em matéria de documentação, rotulagem e prestação de informações de Farmacovigilância para garantir a segurança dos doentes e a rastreabilidade dos produtos.
Navegar pelos novos requisitos propostos no resultado da consulta para o Reino Unido pode ser complexo no que diz respeito à marcação UKCA, aos requisitos de dados e às expectativas pós-comercialização. Muitas empresas enfrentam desafios devido a processos técnicos incompletos, diferentes classificações de dispositivos e a uma familiaridade limitada com o Sistema de Registo Online de Dispositivos (DORS). As atualizações regulamentares e a evolução das orientações da MHRA dificultam ainda mais o planeamento e a afetação de recursos.
A Freyr simplifica cada etapa da entrada no mercado do Reino Unido. Gerimos as submissões no DORS, atuamos como a sua UKRP, garantimos a prontidão da documentação e colmatamos as lacunas de conformidade durante a transição da marcação CE para a UKCA. Os nossos peritos regulamentares guiam-no através das políticas em constante mudança da MHRA, ajudando-o a obter um acesso ao mercado em conformidade, atempado e rentável.
Processo passo a passo de registo de dispositivos médicos no Reino Unido
O registo de um dispositivo médico no Reino Unido envolve várias etapas definidas. Eis como a Freyr gere todo o processo em seu nome:
Tempo de processamento habitual: 2 a 6 semanas, dependendo da classe do dispositivo e da integridade da documentação.
Principais ofertas da Freyr para dispositivos médicos no Reino Unido
Registo de Dispositivos A Freyr gere o registo completo junto da MHRA através da plataforma DORS, garantindo submissões em conformidade, dados precisos e aprovações atempadas para todas as categorias de dispositivos.
UK Responsible Person Na qualidade de UKRP designada, a Freyr representa-a perante a MHRA, gere toda a comunicação e assegura a conformidade contínua e a monitorização da vigilância.
Compilação de Dossier / Processo Técnico A Freyr compila processos técnicos e dossiers que cumprem os requisitos regulamentares do Reino Unido para a marcação UKCA, garantindo a preparação para auditorias, inspeções e submissões.
Apoio ao SGQ Ajudamos a implementar e a manter Sistemas de Gestão da Qualidade em conformidade com a norma ISO 13485, adaptados às expectativas do UK MDR e da MHRA.
Apoio à Redação Regulamentar A Freyr assegura a preparação especializada de relatórios de avaliação clínica (CER), planos de vigilância pós-comercialização (PMS), relatórios periódicos atualizados de segurança (PSUR) e documentação de gestão de riscos, garantindo clareza técnica e precisão regulamentar.
Rotulagem e Conformidade A nossa equipa assegura que a sua rotulagem, as instruções de utilização (IFU) e a embalagem cumprem os requisitos de rotulagem e linguísticos da UKCA, mantendo a coerência e a conformidade.
Vigilância Pós-Comercialização A Freyr apoia as atividades de vigilância pós-comercialização (PMS), incluindo a comunicação de incidentes adversos, submissões de Farmacovigilância e atualizações da MHRA para sustentar o acesso contínuo ao mercado.
Ofertas de serviços de UK Responsible Person (UKRP) da Freyr
A Freyr atua como a sua UKRP designada, assegurando a plena conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos de 2002 da MHRA no Reino Unido. Representamos a sua empresa localmente no Reino Unido e gerimos toda a comunicação com a MHRA.
- Registo de Dispositivos junto da MHRA
A Freyr atua como a sua UK Responsible Person (UKRP) nomeada para gerir o processo completo de registo na MHRA através da plataforma DORS, garantindo que cada dispositivo é devidamente inventariado, verificado e elegível para comercialização no Reino Unido. - Documentação e Garantia de Conformidade
Os nossos peritos regulamentares garantem que a sua Declaração de Conformidade, documentação técnica e certificações de produtos estão disponíveis e mantêm uma cópia para disponibilizar a documentação à MHRA, mediante pedido. - Resposta a Consultas da MHRA
A Freyr trata diretamente de todas as comunicações e pedidos de esclarecimento com a MHRA em seu nome, assegurando respostas atempadas e precisas a questões regulamentares ou revisões pós-comercialização. - Vigilância e Comunicação de Incidentes
Enquanto sua UKRP, a Freyr serve de ponto de contacto principal para questões relacionadas com a segurança. Coordenamos a comunicação entre fabricantes, profissionais de saúde, doentes e a MHRA relativamente a incidentes adversos, garantindo uma comunicação adequada e ações corretivas. - Prontidão para Inspeções e Auditorias
A Freyr mantém toda a documentação e correspondência necessárias para inspeções e auditorias da MHRA. A nossa equipa assegura que os processos técnicos, a rotulagem e os registos pós-comercialização estão prontamente disponíveis.
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Porquê estabelecer uma parceria com a Freyr?
- Especialização regulamentar End-to-End que abrange desde o registo pré-comercialização até à vigilância pós-comercialização, gerindo todas as etapas da conformidade.
- Um historial comprovado com mais de 1500 registos de dispositivos concluídos com sucesso em diversas categorias.
- Presença local no Reino Unido com especialistas regulamentares no terreno em Reading, apoiados por equipas de entrega globais.
- Planeamento de transição personalizado que fornece apoio estratégico para transitar da marcação CE para a UKCA de forma fluida e económica.
- Comunicação transparente através de contacto direto com a MHRA e atualizações proativas de conformidade para os clientes.
- Com a confiança de marcas globais, a Freyr apoia mais de 470 fabricantes em todo o mundo como seu parceiro regulamentar.
Perguntas Frequentes (FAQs)
01. Em que consiste o processo de registo de dispositivos médicos no Reino Unido?
O processo de registo de dispositivos médicos no Reino Unido envolve a notificação à MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) sobre o seu dispositivo antes de ser comercializado na Grã-Bretanha. Os fabricantes devem fornecer os detalhes da empresa, a classificação do dispositivo e a documentação técnica. Os fabricantes fora do Reino Unido também devem nomear uma Pessoa Responsável no Reino Unido (UK RP) para gerir o registo e as comunicações contínuas de conformidade.
02. Quem precisa de nomear uma Pessoa Responsável no Reino Unido (UK RP)?
Qualquer fabricante localizado fora do Reino Unido deve nomear uma Pessoa Responsável no Reino Unido antes de colocar dispositivos no mercado britânico. A UK RP atua como o contacto regulamentar do fabricante, garantindo que toda a documentação técnica, declarações e comunicações com a MHRA são devidamente mantidas. Os fabricantes sediados no Reino Unido podem interagir diretamente com a MHRA sem necessidade de uma UK RP.
03. Que documentação é necessária para o registo na MHRA?
A MHRA exige documentação essencial, incluindo a Declaração de Conformidade, a descrição e classificação do dispositivo, os detalhes do fabricante e as informações de rotulagem. Para dispositivos de maior risco, os processos técnicos e a evidência clínica também podem ser objeto de revisão. Dispor de documentação completa e pronta para auditoria assegura aprovações mais céleres e inspeções pós-comercialização mais fluidas por parte da MHRA ou de representantes autorizados.
04. Quanto tempo demora o processo de registo na MHRA?
Normalmente, o registo na MHRA demora entre 2 a 6 semanas, dependendo da classe do dispositivo, da integridade da documentação e do envolvimento de uma Pessoa Responsável no Reino Unido. Os dispositivos simples de Classe I podem ser processados mais rapidamente, enquanto os produtos complexos ou de maior risco podem demorar mais tempo devido a validações de dados adicionais e revisões da documentação técnica.
05. Qual é a diferença entre a marcação CE e a marcação UKCA?
A marcação CE demonstra a conformidade com os regulamentos da União Europeia, enquanto a marcação UKCA (UK Conformity Assessed) se aplica aos dispositivos comercializados na Grã-Bretanha. Desde o Brexit, a UKCA substituiu a CE para o mercado do Reino Unido, embora a marcação CE continue a ser aceita temporariamente. A Irlanda do Norte continua a reconhecer as marcas CE e CE UKNI ao abrigo das regras de alinhamento com a UE.
06. Quais são as responsabilidades pós-comercialização após o registo?
Após o registo, os fabricantes e as Pessoas Responsáveis no Reino Unido devem realizar a vigilância pós-comercialização, comunicar incidentes adversos, atualizar a MHRA sobre alterações ao produto ou à rotulagem e renovar os registos conforme necessário. Devem também conservar a documentação técnica durante pelo menos 10 anos. Estas atividades garantem a conformidade contínua e salvaguardam a saúde dos doentes ao longo do ciclo de vida do dispositivo.
07. Com que frequência devem ser atualizadas as informações de registo na MHRA?
As informações de registo devem ser prontamente atualizadas sempre que ocorra uma alteração na classificação do dispositivo, rotulagem, local de fabrico ou entidade responsável. A MHRA espera atualizações imediatas por parte da Pessoa Responsável no Reino Unido ou do fabricante para manter registos de mercado precisos. As auditorias internas regulares ajudam a garantir que os dados se mantêm atualizados e em conformidade com a regulamentação em evolução.
08. Quais são as penalizações por incumprimento dos regulamentos da MHRA?
O incumprimento dos requisitos de registo de dispositivos médicos ou de pós-comercialização no Reino Unido pode resultar em avisos regulamentares, retirada de produtos, coimas ou processos judiciais. A MHRA tem também autoridade para suspender ou revogar a autorização de introdução no mercado. A conformidade proativa e a nomeação de uma Pessoa Responsável no Reino Unido qualificada ajudam os fabricantes a evitar penalizações e a manter a continuidade no mercado.
09. De que forma a Freyr simplifica o registo de dispositivos médicos no Reino Unido?
A Freyr fornece suporte End-to-End, desde atuar como a sua Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP) até gerir o registo na MHRA, a documentação técnica e a conformidade contínua. Os nossos consultores experientes simplificam o processo, reduzem os prazos de aprovação e ajudam a garantir o acesso contínuo ao mercado.
