Soluções de Licença de Dispositivos Médicos (MDL) para o Canadá – Visão Geral
Uma Licença de Dispositivo Médico (MDL) é um documento emitido pela Health Canada (HC) que autoriza os fabricantes a importar ou vender dispositivos médicos de Classe II, III ou IV no Canadá. A licença garante que os dispositivos cumprem os padrões necessários de segurança, qualidade e eficácia de acordo com os Regulamentos de Dispositivos Médicos.
Quem precisa de uma MDL?
Os fabricantes de dispositivos médicos de Classe II, III e IV destinados a ser importados/vendidos no mercado canadiano devem obter uma MDL.
Requisitos para a Emissão de uma MDL:
Os fabricantes devem cumprir os Regulamentos de Dispositivos Médicos (MDR) da Health Canada para obter uma MDL.
- Todos os fabricantes de dispositivos das Classes II, III e IV devem possuir um certificado ISO 13485:2016 ao abrigo do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Isto demonstra o cumprimento dos requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) para obter a aprovação da Health Canada emitida por Organismos de Avaliação da Conformidade (CAB) autorizados pela Health Canada, o que constitui um pré-requisito para solicitar uma MDL.
- Deve ser submetido um formulário de pedido de MDL à Health Canada para cada dispositivo de Classe II, III ou IV.
- Os detentores de marca própria podem solicitar uma MDL apenas depois de o fabricante original ter obtido uma MDL.
- O formulário de pedido para os distribuidores de marca própria é diferente do dos fabricantes originais.
Simplifique o seu processo de licenciamento de dispositivos médicos com o nosso apoio especializado. Contacte os especialistas da Freyr hoje mesmo para garantir que o seu dispositivo médico cumpre todos os requisitos regulamentares e obtém um acesso atempado ao mercado no Canadá.
Competências da Freyr em Licenças de Dispositivos Médicos (MDL):
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Serviços de classificação e agrupamento de dispositivos médicos da Health Canada.![]()
Revisão e compilação da análise de lacunas dos documentos de origem.![]()
Compilação e revisão do dossiê técnico.![]()
Preparação do pedido de Licença de Dispositivo Médico (MDL).![]()
Serviços de rotulagem em conformidade com os requisitos da Health Canada para dispositivos médicos.![]()
Revisão dos documentos de rotulagem.![]()
Submissão e interação com a Health Canada para a aprovação regulamentar do produto.![]()
Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).
Perguntas Frequentes (FAQs)
Para obter uma Licença de Dispositivo Médico (MDL), precisa de submeter um pedido à Health Canada. Este pedido deve incluir informações abrangentes sobre o dispositivo médico, a sua finalidade prevista e a documentação comprovativa. Os documentos essenciais incluem normalmente dados clínicos, resultados de testes de segurança e certificação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
Se possui uma Licença de Dispositivo Médico (MDL) existente e precisa de comunicar alterações à respetiva morada ou outras modificações significativas, deve notificar a Health Canada. Para tal, deve submeter um formulário de alteração juntamente com um resumo das modificações face aos dados inicialmente aprovados.
Para solicitar uma Licença de Dispositivo Médico (MDL), as empresas devem demonstrar que possuem um Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) certificado de acordo com a norma ISO 13485: 2016 através do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Este sistema deve cumprir as normas específicas estabelecidas nos Regulamentos Canadianos de Dispositivos Médicos (CMDR).
Consultoria Regulamentar de Dispositivos Médicos – Competência Comprovada
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