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ANDS da Health Canada - Visão Geral
A Submissão de Medicamento Genérico Abreviada (ANDS) é a submissão apresentada à Health Canada para a revisão e aprovação de medicamentos genéricos em relação ao Produto de Referência Canadiano (CRP).
Após a revisão da ANDS da Health Canada, são emitidos um Aviso de Conformidade (NOC) e um Número de Identificação de Medicamento (DIN), desde que a informação seja suficiente para apoiar a segurança, eficácia e qualidade do medicamento para a sua comercialização no Canadá.
O processo de registo de medicamentos no Canadá tem semelhanças com os da US FDA e da EMA. No entanto, os requisitos processuais únicos e técnicos específicos da Health Canada exigem um especialista em Assuntos Regulamentares para lidar com as atividades de registo. Uma compreensão completa dos requisitos processuais típicos, como a Licença de Estabelecimento de Medicamentos (DEL) e outros, é fundamental para um registo e aprovação mais rápidos.
A Freyr tem vasta experiência no apoio a clientes com a preparação, revisão e percursos de Submissão de Medicamento Genérico Abreviada (ANDS) para a Health Canada.
ANDS da Health Canada - Experiência
- Consultoria regulamentar durante a fase de desenvolvimento e fabrico do produto para seleção de CRP, revisão de especificações para produto acabado/controlo em processo/API, relatório de desenvolvimento do produto, protocolo/relatório de validação do processo, estudo de estabilidade e requisitos de tamanho de lote.
- Preparação/revisão da estratégia de submissão de ANDS e orientação sobre planos de mitigação de risco em conformidade com os requisitos da Health Canada.
- Gestão de reuniões de pré-submissão com a Health Canada.
- Submissão de pedido de DEL.
- Fornecimento de lista de verificação para documentos da Submissão de Medicamento Genérico Abreviada (ANDS).
- Análise de lacunas/Avaliação regulamentar dos dados de origem gerados para adequação regulamentar.
- Orientação sobre a geração de documentos adicionais/em falta para cumprir os requisitos específicos da Health Canada.
- Preparação do pacote de Submissão Abreviada de Novo Medicamento (ANDS) em conformidade com os requisitos atuais da Health Canada, publicação e submissão em formato eCTD.
- Interação/seguimento com a Health Canada para a aprovação da ANDS.
- Estratégia regulamentar e preparação de resposta rápida para questões da HC.
- Roteiro de submissão regulamentar/procedimento de arquivo para ANDS e geração de documentos de suporte.
