Alterações pós-aprovação da substância ativa - Visão geral
As alterações pós-aprovação de substâncias ativas podem surgir ao longo do ciclo de vida de um medicamento e devem ser tratadas de forma adequada. Após a aprovação e durante a comercialização, os fabricantes podem propor determinadas alterações a um produto e/ou à substância ativa com o objetivo de otimizar custos operacionais, aumentar a produtividade, por motivos administrativos, entre outros.
A avaliação dessas alterações deve determinar se é necessária uma submissão às Autoridades de Saúde (HA) relevantes e, caso seja, deve ser preparado um pacote de variação. A submissão exigida pode ser um pacote de variação Tipo IA, IA, IB ou Tipo II, dependendo da categorização da alteração de acordo com as diretrizes de variação relevantes.
As alterações que exigem a aprovação da autoridade reguladora só devem ser implementadas após a respetiva concessão e, em muitos casos, a implementação pode ser efetuada num prazo definido após a aprovação. Estratégias robustas de submissão pós-aprovação e uma categorização precisa das alterações são fundamentais para minimizar os pedidos de esclarecimento e as rejeições por parte da autoridade reguladora.
Para manter a conformidade, a submissão atempada de alterações é essencial durante o ciclo de vida dos medicamentos. A equipa de Assuntos Regulamentares da Freyr possui vasta experiência na gestão de alterações pós-aprovação de CMC e nas submissões necessárias junto das autoridades de saúde europeias, em alinhamento com os requisitos e orientações aplicáveis.
Alterações pós-aprovação da substância ativa - Especialização
- Inclusão/remoção de locais de fabrico.
- Apoio em transferências de MAH.
- Alteração da formulação e da dimensão do lote.
- Otimização do processo de fabrico / alteração da via de síntese / alteração de equipamento.
- Adição/alteração do fornecedor da substância ativa / atualizações de CEP / novo CEP.
- Uma fonte adicional para o material de partida da substância ativa.
- Atualizações da monografia da farmacopeia.
- Especificações e alterações nos métodos analíticos.
- Alterações nos sistemas de fecho dos recipientes e nos fornecedores.
- Extensão/redução do prazo de validade.
- Atualizações administrativas/alterações nos dados de contacto.
- Prestação de apoio em alterações pós-aprovação de substâncias ativas de medicamentos genéricos.
Além disso, a Freyr oferece os seguintes serviços aos fabricantes de produtos medicinais:
- Apoio no controlo de alterações e avaliação de alterações.
- Aconselhamento sobre a estratégia de submissão para as alterações propostas.
- Implementação da estratégia e dos prazos.
- Orientação sobre documentos/dados de suporte.
- Preparação da documentação de submissão de variações.
- Interações com as autoridades reguladoras para efeitos de aprovação e implementação.
- Conformidade regulamentar de CMC de dossiers legados e submissões.
