Submissões de Dossier Mestre de Substância Ativa (ASMF) - Visão geral
Uma submissão de Active Substance Master File (ASMF), anteriormente conhecida como European Drug Master File (EDMF), não é um requisito obrigatório para as Autoridades de Saúde (HAs) da União Europeia (UE), uma vez que é analisada apenas em ligação com uma Autorização de Introdução no Mercado. Os fabricantes de substâncias ativas (Ingrediente Farmacêutico Ativo [API]) / titulares de Active Substance Master File podem submeter os ASMFs diretamente às HAs da UE, de acordo com o procedimento de submissão identificado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Para evitar comentários administrativos ou a rejeição de uma MAA devido à indisponibilidade do ASMF e para obter a aprovação da MAA em tempo útil, a submissão do Dossier Mestre de Substância Ativa de acordo com os requisitos específicos da UE (diretrizes do ASMF) é fundamental. O titular do ASMF pode fornecer uma Carta de Autorização (LoA) a vários titulares de MAA como referência em múltiplas submissões. A experiência da Freyr na gestão das submissões de ASMF e do respetivo ciclo de vida encontra-se listada abaixo:
Submissões de Dossier Mestre de Substância Ativa
- Apoio regulamentar na identificação da matéria-prima e dos intermediários.
- Procedimento de Arquivo Mestre de Substância Ativa.
- Orientação sobre a seleção da via de síntese para APIs.
- Apoio na conceção dos limites para impurezas em materiais de partida, intermediários e respetiva transposição para APIs.
- Conceção de especificações para materiais de partida, produtos em curso de fabrico, intermediários e substâncias ativas.
- Disponibilização de apoio a um titular de ASMF na definição da estratégia de controlo e dos limites para impurezas genotóxicas e impurezas elementares em intermediários ou na substância ativa.
- Orientação sobre a conceção dos protocolos para estudos de estabilidade, validação de processos, estudo do tempo de retenção e estudos de degradação forçada para submissão do ASMF.
- Revisão dos detalhes de fabrico dos materiais de partida quanto à sua adequação no ASMF.
- Preparação, revisão e submissão do Arquivo Mestre de Substância Ativa para evitar quaisquer atrasos.
- Publicação dos ASMF da EMA no formato eCTD de acordo com as diretrizes atuais da UE.
- Estratégia regulamentar, preparação e submissão de variações e renovações para ASMF registados.
- Estratégia regulamentar, preparação e respostas de submissão do ASMF a questões das autoridades de saúde.
- Submissão ASMF.
- Procedimento ASMF.
- European Drug Master File (EDMF).
- Orientações sobre o Arquivo Mestre de Substância Ativa.
- Linha de orientação sobre o procedimento de Arquivo Mestre de Substância Ativa.
- Diretriz ASMF.
- Submissão do Arquivo Mestre de Substância Ativa.
- Aprovação de Princípio Ativo Farmacêutico.
