Saudações da
Freyr Singapura
Devido à sua localização central na Ásia, Singapura oferece potenciais oportunidades de crescimento para fabricantes de Dispositivos Médicos, Farmacêuticos, Cosméticos e Suplementos Alimentares em todo o mundo. A Health Sciences Authority (HSA), sob a alçada do Ministério da Saúde (MOH), regula todos os procedimentos. Embora se considere que o sistema regulamentar na região é favorável à indústria, os seus quadros regulamentares em constante evolução e os procedimentos de registo e licenciamento podem constituir um grande desafio para os fabricantes acompanharem os padrões.
A Freyr, enquanto parceiro regulamentar global, pode ajudá-lo a preparar os documentos regulamentares necessários e a submeter as suas submissões às autoridades regulamentares de Singapura. Os especialistas em Assuntos Regulamentares (RA) da Freyr guiá-lo-ão pelo sistema regulamentar de Singapura para obter registos de produtos e aprovações nos prazos mais curtos e da forma mais económica possível. Os serviços de Assuntos Regulamentares da Freyr para Singapura abrangem:
Setores que servimos em Singapura
A Health Sciences Authority de Singapura regula, avalia e autoriza medicamentos ao abrigo da Health Products Act e da Medicines Act. As empresas que pretendem o registo de produtos farmacêuticos em Singapura devem cumprir requisitos rigorosos de processos alinhados com as normas do ICH e da ASEAN, satisfazer as expectativas de conformidade com as BPF do PIC/S em Singapura, bem como cumprir as obrigações locais de rotulagem e farmacovigilância.
Prestamos serviços farmacêuticos regulamentares End-to-End em Singapura, incluindo a preparação de processos CTD em Singapura, a compilação ACTD, a gestão de submissões à HSA através do PRISM, a estratégia de vias regulamentares e a gestão do ciclo de vida — apoiando a facilidade de registo de medicamentos na HSA e a entrada no mercado em conformidade.
Os dispositivos médicos em Singapura são regulamentados ao abrigo da Lei dos Produtos de Saúde (HPA) e dos respetivos Regulamentos de Produtos de Saúde (Dispositivos Médicos) de 2010.
Os cosméticos desempenham um papel importante na valorização da beleza natural e das características físicas. As pessoas utilizam cada vez mais cosméticos na sua rotina diária, incluindo vários tipos de fragrâncias e desodorizantes. Esta procura crescente por produtos cosméticos tem impulsionado o crescimento do mercado cosmético a nível mundial.
Em Singapura, os alimentos e suplementos estão sob a alçada da Agência Alimentar de Singapura (SFA). A importação e venda destes produtos em Singapura são regidas pela Lei de Segurança Alimentar (Sale of Food Act) e pelos Regulamentos Alimentares de Singapura. Os importadores devem garantir que os respetivos produtos cumprem os Regulamentos Alimentares de Singapura e os requisitos de rotulagem de acordo com as orientações da SFA. Por sua vez, os medicamentos e outros produtos relacionados com a saúde são regulamentados pelas normas da Autoridade das Ciências da Saúde (HSA); incluindo medicamentos de medicina ocidental, medicamentos tradicionais chineses e produtos cosméticos.
O manuseamento de produtos químicos de forma a minimizar o risco para os seres humanos e o ambiente é um desafio. Muitos países, incluindo Singapura, integram processos regulamentares complexos para assegurar avaliações adequadas dos potenciais perigos dos produtos químicos para os seres humanos e o ambiente durante a produção, o processamento e a distribuição. Nestes cenários, os fabricantes devem ter em conta o enquadramento do GHS e a informação sobre as várias abordagens específicas de cada país para a gestão de riscos de produtos químicos.
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Assuntos regulamentares e inteligência regulamentar
- Redação médica
- classificação de produtos: géneros alimentícios, suplemento de saúde, alimento funcional, TCM, OTC/medicamento
- Compilação de processos de registo de NCE/NDA
- Manutenção de licenças de produtos
- Estratégia regulamentar de CMC
- Compilação de Drug Master File (DMF) para as partes abertas e fechadas
- Representação autorizada
- Relatórios de Inteligência Regulamentar.
Vantagens da Freyr
- Contactos estratégicos locais com a autoridade de saúde - com a HSA
- Caso comprovado de mais de 250 Submissões
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares
