Procedimento descentralizado – Visão geral
O Procedimento Descentralizado (DCP) permite ao requerente submeter a sua submissão à Autoridade de Saúde (HA) e obter a autorização em vários Estados-Membros da UE em simultâneo. Este procedimento facilita a avaliação harmonizada e a aprovação de medicamentos em toda a UE, garantindo um processo Regulamentar consistente e eficiente. Ao utilizar o Procedimento Descentralizado da EMA, os requerentes podem agilizar o seu processo de autorização no complexo panorama Regulamentar da UE.
Se a autorização não for concedida a um requerente por nenhum dos Estados-Membros da União Europeia (UE) e este pretender a autorização em vários Estados-Membros da UE, pode recorrer à HA através do Procedimento Descentralizado (DCP). O requerente pode solicitar que qualquer um dos Estados-Membros da UE atue como Estado-Membro de Relatores (RMS) e submeter o Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) a todos os Estados-Membros da UE selecionados (RMS e Estados-Membros em Causas (CMS)). O ciclo de revisão para a aprovação da MAA seria de cerca de duzentos e dez (210) dias, incluindo uma fase nacional de trinta (30) dias para traduzir a informação do medicamento para os idiomas regionais.
A Freyr, com competências internas em submissões de medicamentos genéricos através do Procedimento Descentralizado (DCP), ajuda os fabricantes a otimizar as suas submissões ao abrigo do DCP. A Freyr também presta serviços de representação legal e estabelece contacto com as autoridades de saúde regionais para a resolução célere de questões.
Procedimento descentralizado – Especialização
- Representação legal como Titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH) para fabricantes de medicamentos que não possuem estabelecimentos no Espaço Económico Europeu (EEA).
- Consulta regulamentar / apoio estratégico durante a fase de desenvolvimento de medicamentos.
- Apoio na seleção de parâmetros de dissolução/multimédia/para a realização da dissolução do produto de teste e do Medicamento de Referência (RMP).
- Preparação do Relatório de Desenvolvimento do Produto (natureza discriminatória dos meios).
- Elaboração das especificações (Produto acabado/API/Em processo/Intermédios).
- Aconselhamento na seleção do procedimento de submissão regulamentar com base nos requisitos do MAH.
- Atividades administrativas de pré-submissão.
- Aconselhamento na nomeação/consulta de uma Pessoa Qualificada (QP) para a qualidade e de uma Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV) (caso o escritório do requerente não se encontre no EEA e não disponha de uma QP e de uma QPPV próprias).
- Aconselhamento em testes de libertação de lotes e locais de testes de controlo de lotes (caso os requerentes não tenham os seus próprios locais no EEA).
- Avaliação regulamentar/análise de lacunas de documentos de origem e processo registado.
- Compilação, revisão, finalização, publicação e submissão do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) às HAs da UE.
- Estratégia regulamentar nas respostas a pedidos de esclarecimento das autoridades de saúde (RTQs).
- Preparar respostas a consultas de autoridades de saúde (HAQ) com documentos/dados de suporte e a fundamentação científica para evitar atrasos nas aprovações.
- Avaliação de controlos de alterações e respetivos documentos de suporte.
- Preparação da estratégia de submissão de alterações.
- Compilação e submissões de variações e renovações da AIM.
- Acompanhar as submissões de renovação para MAA na UE.
- Efetuar o seguimento junto das autoridades regulamentares para a aprovação da MAA.
