Saudações da
Freyr Israel
O ambiente regulamentar israelita é um dos mais dinâmicos, mas também dos mais complexos de navegar para obter autorizações de produtos. Com o Ministério da Saúde de Israel a supervisionar todas as atividades regulamentares de forma rigorosa, as empresas que pretendem entrar na região podem enfrentar dificuldades iniciais ao navegar por procedimentos regulamentares desconhecidos, tais como processos de registo e obtenção de Autorização de Introdução no Mercado para Dispositivos Médicos e Medicamentos novos ou já existentes.
Para ajudar as empresas a minimizar os riscos associados à conformidade ao entrar no mercado israelita de ciências da vida, a Freyr, enquanto parceiro regulamentar global de referência, fornece consultoria de Assuntos Regulamentares para registar e obter aprovações de mercado para Dispositivos Médicos e Farmacêuticos. Para agilizar os processos, a Freyr tem capacidade para fornecer consultoria regulamentar nas seguintes áreas:
- Medicamentos
- Dispositivos Médicos
- Biotecnologia
- OTC
Setores que apoiamos em Israel
O Ministério da Saúde (MoH) – Divisão Farmacêutica e Administração de Tecnologias Médicas e Infraestruturas (MTI) – supervisiona a regulação, avaliação e autorização de medicamentos em Israel para garantir a respetiva qualidade, segurança e eficácia. Os principais desafios incluem requisitos rigorosos de dossiers alinhados com o ICH-CTD, expectativas de GMP local (cGMP/Norma Israelita 126/127), controlo de preços e obrigações de rotulagem em hebraico.
A Freyr Solutions presta apoio regulamentar abrangente em Israel — desde a preparação de dossiers CTD, documentação de GMP, consultoria de preços e estratégia de via regulamentar até à gestão do ciclo de vida e articulação com o MoH —, assegurando uma entrada no mercado suave e em conformidade para os produtos farmacêuticos.
A indústria de dispositivos médicos de Israel está a registar um crescimento e inovação sustentados, tornando-se um centro para tecnologias de saúde de ponta. O registo de dispositivos médicos é crucial para as empresas que entram neste mercado dinâmico. Esta visão geral explora os aspetos chave do processo de registo em Israel, oferecendo informações sobre o quadro regulamentar e os requisitos para colocar dispositivos médicos inovadores na vanguarda do setor da saúde de Israel.
O surgimento do retalho online e a presença crescente de grandes marcas globais estão a impulsionar o crescimento do mercado de cosméticos em Israel. A Freyr ajuda os fabricantes/proprietários de marcas a obter um acesso ao mercado sem falhas, alinhando-se com os regulamentos de cosméticos de Israel. O Ministério da Saúde de Israel supervisiona os regulamentos de cosméticos no país.
A indústria alimentar e de suplementos alimentares é um dos componentes de crescimento mais essenciais em todo o mundo. O National Food Control Service (FCS) e a Israel Health Authority (HA) são responsáveis por garantir a segurança, qualidade e autenticidade dos alimentos. O FCS é a agência reguladora responsável pelo desenvolvimento de normas e regulamentos alimentares em Israel. A agência também é responsável pelo licenciamento de alimentos importados. Mantém e protege a qualidade e a autenticidade dos produtos alimentares de Israel e cuida do processo de licenciamento alimentar em Israel.
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Assuntos Regulamentares
• Registo de novos produtos
• Apoio pós-aprovação (renovações, alterações, extensões de linha, etc.)
• Localização e tradução de materiais de rotulagem e embalagem
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e experiente – junto do Ministério da Saúde de Israel
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares