Saudações da
Freyr Alemanha
Com o seu sistema de saúde universal, a Alemanha oferece excelentes oportunidades de negócio para os fabricantes de medicamentos e dispositivos médicos. O Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), supervisiona e regula as respetivas atividades regulamentares na região. Sendo o sistema de saúde mais antigo do mundo e tendo atravessado inúmeras reformas, o regime regulamentar na Alemanha é um dos mais exigentes no que respeita à obtenção dos registos e aprovações necessários.
A Freyr, com um centro operacional exclusivo na Alemanha, ajuda os fabricantes estrangeiros com Assuntos Regulamentares localizados e apoio operacional para as atividades regulamentares necessárias. A consultoria de Assuntos Regulamentares End-to-End da Freyr para a região alemã abrange:
Indústrias que Servimos na Alemanha
O mercado farmacêutico na Alemanha tem registado um crescimento contínuo ao longo dos anos. Como membro de destaque da União Europeia (UE), a Alemanha exige uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) concedida pelo Ministério da Saúde (MoH) do país para comercializar e distribuir medicamentos localmente. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer medicamento novo deve ser registado através de um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) seguindo determinados procedimentos:
A Alemanha é o segundo maior mercado de suplementos alimentares na UE, atraindo empresas do setor. As regulamentações nacionais regidas pelo Regulamento Alemão de Suplementos Alimentares de 24 de maio de 2004, que transpõe a Diretiva 2002/46/CE, supervisionam a classificação dos suplementos alimentares. A classificação de um produto como suplemento alimentar noutros mercados não o classifica automaticamente como tal na UE ou na Alemanha. O cumprimento das substâncias permitidas, dos níveis máximos e das substâncias proibidas é fundamental. É necessário garantir a exatidão da rotulagem dos alimentos, da publicidade e a verificação das alegações de saúde para manter a segurança alimentar na Alemanha e evitar sanções, retirada de produtos ou recolhas.
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Desenvolvimento de negócios estratégico com foco no mercado europeu
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Suporte operacional End-to-End
- Preparação, revisão e gestão de dossiês
- Submissões Regulamentares
- Avaliações de mercado
- Relações públicas e marketing
- Representação local
Vantagens da Freyr
- Contactos estratégicos locais com as autoridades de saúde – junto do Ministério Federal da Saúde
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares
