Reserva de espaço para submissão

Eleve a sua estratégia regulamentar europeia com os serviços de marcação de vagas para MAA da Freyr. A nossa equipa presta um apoio abrangente para a gestão de prazos de submissão, comunicações com as Autoridades de Saúde e preparações pré-submissão para acelerar o seu acesso ao mercado.

Marcação de vagas de submissão — Visão geral

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH), que planeia submeter a submissão através de qualquer um dos procedimentos regulamentares, deve verificar as datas disponíveis junto da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ou de um Estado-Membro de referência para compreender os prazos de submissão e obter a confirmação da mesma. O MAH deve efetuar a submissão no espaço atribuído junto das HAs. Os atrasos na submissão devem ser comunicados à HA com bastante antecedência. A marcação de vagas deve ser realizada alguns meses antes dos prazos de submissão planejados. A Freyr pode ajudar os MAH com a marcação de vagas e efetuar a correspondência necessária com as HAs para qualquer esclarecimento necessário.

Marcação de vagas de submissão — Especialização

  • Marcação de vagas com a escolha do RMS para a submissão de Autorização de Introdução no Mercado através do processo de marcação de vagas
  • Apoio em reuniões de pré-submissão de MAA e atividades administrativas de pré-submissão, incluindo a marcação de vagas
  • Solicitar à AC que atue como RMS e marcar a vaga para a submissão
  • Manter contacto com o RMS em caso de submissão através dos procedimentos DCP / MRP
Reserva de espaço para submissão

A celebrar o Sucesso dos Clientes

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

Índia

Agradecemos o apoio célere durante o fim de semana, que nos permitiu efetuar uma nova submissão rapidamente após termos sido notificados. Isto demonstra continuadamente o compromisso da Freyr para com os marcos da nossa empresa.

Diretor(a) - Assuntos Regulamentares Globais – Operações

Empresa farmacêutica global de genéricos com sede na Índia

 

Medicamentos

Publicação

Reino Unido

Decerto já soube que obtivemos a nossa primeira aprovação de sempre por parte da FDA para a nossa divisão de marcas. Este é um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui em Operações Regulamentares. Seria negligente se não salientasse que não teríamos conseguido fazê-lo sem a ajuda da vossa dedicada equipa. Desde o pedido inicial até ao ano seguinte de respostas, tudo contribuiu para alcançarmos a aprovação final.

Obrigado à equipa da Freyr pelo excelente trabalho!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulatórias

Empresa farmacêutica global especializada com sede na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, transmita à equipa o excelente trabalho que realizaram na reativação do IND. Em particular, o módulo 3 de alta qualidade, redigido pela Freyr. Foi muito abrangente, exigiu muito poucas revisões e não tivemos quaisquer questões por parte da Health Canada ou da FDA. Sem perguntas sobre CMC: foi a primeira vez para mim. Demonstraram uma enorme capacidade de resposta aos meus muitos pedidos, o que sei que pode ser frustrante, mas mantiveram-se sempre prestáveis enquanto produziam um trabalho excelente.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que excelente equipa que têm, Freyr.

Lynne McGrath

Consultora Regulatória

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!! ​

Obrigado pelo vosso excelente apoio para uma submissão de ANDA bem-sucedida, em particular à equipa de publicação. Agradecemos penhoradamente pelas últimas horas de trabalho árduo.

Subdiretor​

Empresa líder de produtos farmacêuticos genéricos complexos, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo excelente apoio!​

CEO

Empresa líder de produtos farmacêuticos inovadores, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

O recibo da ANDA foi recebido! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito contentes por termos conseguido cumprir o prazo e alcançar um objetivo empresarial importante da nossa jovem empresa.​

Mais uma vez, obrigado e esperamos trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento de Negócio e de Produtos​

Empresa líder de produtos farmacêuticos inovadores, com sede nos US​