Marcação de vagas de submissão — Visão geral
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH), que planeia submeter a submissão através de qualquer um dos procedimentos regulamentares, deve verificar as datas disponíveis junto da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ou de um Estado-Membro de referência para compreender os prazos de submissão e obter a confirmação da mesma. O MAH deve efetuar a submissão no espaço atribuído junto das HAs. Os atrasos na submissão devem ser comunicados à HA com bastante antecedência. A marcação de vagas deve ser realizada alguns meses antes dos prazos de submissão planejados. A Freyr pode ajudar os MAH com a marcação de vagas e efetuar a correspondência necessária com as HAs para qualquer esclarecimento necessário.
Marcação de vagas de submissão — Especialização
- Marcação de vagas com a escolha do RMS para a submissão de Autorização de Introdução no Mercado através do processo de marcação de vagas
- Apoio em reuniões de pré-submissão de MAA e atividades administrativas de pré-submissão, incluindo a marcação de vagas
- Solicitar à AC que atue como RMS e marcar a vaga para a submissão
- Manter contacto com o RMS em caso de submissão através dos procedimentos DCP / MRP

