Estratégia Regulamentar para o Registo de SaMD na Europa
Construir sobre uma base regulamentar sólida é essencial para o sucesso sustentado no panorama da saúde digital da União Europeia, que evolui rapidamente. À medida que a adoção de Software como Dispositivo Médico (SaMD) acelera em diagnósticos impulsionados por IA, software de suporte à decisão clínica e monitorização remota, os reguladores estão a endurecer as expectativas ao abrigo do EU MDR, do EU IVDR e da Lei da Inteligência Artificial da UE. Entrar com sucesso no mercado da UE exige agora uma estratégia regulamentar virada para o futuro, fundamentada num conhecimento profundo e atualizado dos requisitos europeus para SaMD.
Para fabricantes e empresas de tecnologia médica, este ambiente apresenta tanto oportunidades como complexidade. A obtenção do registo de SaMD na Europa envolve navegar pela classificação de risco da Regra 11 do MDR, vias de avaliação de conformidade, marcação CE, registo de SaMD no EUDAMED e vigilância pós-comercialização contínua. O aumento do escrutínio em torno da evidência clínica, da cibersegurança e da gestão do ciclo de vida significa que falhas na documentação ou na estratégia podem resultar em atrasos, custos mais elevados ou perda de continuidade no mercado.
A Freyr ajuda os fabricantes a enfrentar estes desafios através de suporte regulamentar para SaMD centrado na UE e de ponta a ponta. Os nossos especialistas orientam as empresas desde a estratégia regulamentar inicial até à marcação CE do SaMD e à conformidade a longo prazo, aplicando uma abordagem prática baseada no risco, alinhada com o EU MDR e com os regulamentos emergentes sobre IA. Isto permite uma entrada no mercado confiante e eficiente, bem como uma conformidade sustentada ao longo do ciclo de vida do produto SaMD na Europa.
Serviços Regulamentares de Saúde Digital e SaMD para a UE
Os nossos serviços regulamentares são concebidos para o apoiar ao longo de todo o ciclo de vida do seu produto de Saúde Digital ou de Software como Dispositivo Médico (SaMD) no mercado europeu, fornecendo um suporte abrangente para SaMD ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE e o registo de SaMD na Europa, incluindo:
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Estratégia Regulamentar e Planeamento
Vias personalizadas para o registo de SaMD na Europa e conformidade com o EU MDR, com base na classe de risco do seu produto, utilização pretendida, perfil de inovação e considerações de classificação de SaMD ao abrigo da Regra 11 do MDR (por exemplo, atualizações de software, funcionalidades ativadas por IA).
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Apoio à Conformidade e Marcação CE
Suporte de ponta a ponta para o processo de marcação CE de SaMD, incluindo a preparação e manutenção de documentação técnica ao abrigo do EU MDR e do IVDR para Software de Dispositivo Médico, seleção de vias de avaliação de conformidade adequadas e coordenação com um Organismo Notificado para a marcação CE de SaMD, quando aplicável.
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Conformidade com a Lei da Inteligência Artificial da UE
Orientação especializada sobre a classificação de sistemas de IA, avaliação de riscos e alinhamento com os requisitos de transparência, governação e documentação ao abrigo da Lei da Inteligência Artificial da UE, integrada com as obrigações regulamentares da União Europeia relativas a Software como Dispositivo Médico.
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Apoio à Qualidade e Conformidade
Serviços de consultoria para a implementação e manutenção de serviços de conformidade com o EU MDR, incluindo a implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ), gestão de riscos de cibersegurança, validação do ciclo de vida do software, interoperabilidade, obrigações de vigilância e preparação regulamentar para auditorias e inspeções.
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Avaliação e Validação Clínica/de Desempenho
Suporte para a avaliação de conformidade de SaMD, incluindo a conceção e execução de estudos de avaliação clínica ou de desempenho, estratégias de dados do mundo real, avaliações de usabilidade e fatores humanos, e a geração de evidências robustas de segurança e desempenho.
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Vigilância Pós-Comercialização
Apoio contínuo à conformidade após o registo de SaMD na UE, incluindo a monitorização de sinais de segurança, tratamento de reclamações, análise de tendências, preparação de PSUR (Relatório Periódico Atualizado de Segurança) e gestão de ações corretivas e preventivas (CAPA) para sustentar o acesso ao mercado da UE a longo prazo.
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Inteligência regulamentar e monitorização
Monitorização contínua da evolução do Software como Dispositivo Médico na UE, incluindo atualizações aos requisitos de conformidade de Software como dispositivo médico do EU MDR, orientações do IVDR, desenvolvimentos da Lei da Inteligência Artificial da UE, normas harmonizadas, especificações comuns e inteligência concorrencial e processual relevante para fabricantes de Saúde Digital e Software como Dispositivo Médico (SaMD).
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Consultoria e Assessoria
Consultoria regulamentar especializada em SaMD na UE para apoiar atividades de gestão de riscos, avaliações de lacunas do EU MDR para SaMD, controlo de alterações de software e análise de impacto ao abrigo da classificação SaMD da Regra 11 do MDR, estratégias de rotulagem e UDI, preparação para auditorias e prontidão para inspeções para serviços de registo de SaMD ao abrigo do EU MDR
Com a nossa profunda experiência regulamentar europeia e o nosso apoio abrangente ao EU MDR para SaMD, obtém um parceiro de confiança que ajuda a reduzir o risco regulamentar, a acelerar o processo de registo e a garantir a conformidade sustentada ao longo do ciclo de vida do produto, à medida que as leis, normas e orientações da UE continuam a evoluir.
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Porquê estabelecer uma parceria com a Freyr?
- Rendimento comprovado com mais de 150 aprovações globais de SaMD, incluindo soluções de software de alto risco e baseadas em IA.
- Permita um acesso fluido aos mercados da UE e do Reino Unido com serviços fiáveis de EAR, UKRP e CH-Rep.
- Estratégia regulamentar robusta para o EU MDR e IVDR adaptada a SaMDs, apoiando a conformidade ao longo do ciclo de vida do produto.
- Beneficie da experiência em inteligência regulamentar e de mercado para navegar por requisitos globais em evolução com confiança.
- Garanta uma classificação precisa de SaMD e registos eficientes, reduzindo o risco regulamentar e o tempo de colocação no mercado.
- Reforce as submissões com apoio End-to-End para o desenvolvimento de SaMD e documentação técnica.
- Aproveite a orientação especializada sobre avaliação clínica de SaMD e geração de evidências.
- Mantenha a conformidade através de uma gestão simplificada de alterações pós-aprovação.
Perguntas Frequentes
01. Como é que o software se qualifica como Dispositivo Médico na UE?
O software qualifica-se como Software de Dispositivo Médico (MDSW) ao abrigo do EU MDR para Software de Dispositivo Médico quando o fabricante o destina a fins médicos, tais como diagnóstico, monitorização ou tratamento, tornando-o num Software como Dispositivo Médico (SaMD) ao abrigo do Software como Dispositivo Médico na UE. O software que apenas aciona o hardware é classificado como SiMD.
02. Qual é a diferença entre MDSW, SaMD e SiMD?
O Software como Dispositivo Médico (SaMD) é um software autónomo que desempenha funções médicas ao abrigo da regulamentação do Software como Dispositivo Médico da UE. O Software de Dispositivo Médico (MDSW) é o termo abrangente do EU MDR que cobre o SaMD e o software incorporado. O Software num Dispositivo Médico (SiMD) é o software que controla ou aciona um dispositivo médico físico ao abrigo do Software de Dispositivo Médico do EU MDR.
03. Quais são as regras de classificação do EU MDR para SaMD?
No âmbito da conformidade de dispositivos médicos na UE, o SaMD é classificado de acordo com a finalidade prevista e o risco, utilizando principalmente a classificação SaMD da Regra 11 do MDR. O software de menor risco pode pertencer à Classe I, enquanto o software que influencia decisões de diagnóstico ou tratamento é tipicamente de Classe IIa, IIb ou III, exigindo serviços regulamentares de SaMD adequados na UE.
04. Quanto tempo demora a aprovação de um SaMD na UE?
O cronograma para o registo de SaMD na Europa depende da classificação, da prontidão da documentação e da disponibilidade do Organismo Notificado. O SaMD de Classe I pode demorar de três a seis meses, enquanto os dispositivos de maior risco que exigem a marcação CE de SaMD por um Organismo Notificado demoram tipicamente de nove a dezoito meses ou mais. O planeamento precoce apoia uma conformidade com o EU MDR para SaMD mais rápida.
05. Quais são os principais passos para registar um SaMD na UE?
O registo de SaMD na Europa começa com a classificação SaMD da Regra 11 do MDR, seguida da avaliação de conformidade do SaMD, da documentação técnica e da avaliação clínica ou de desempenho. Os fabricantes devem implementar um QMS segundo a norma ISO 13485, concluir o processo de marcação CE de SaMD e finalizar os passos de registo de SaMD na UE, com a vigilância pós-comercialização contínua para manter a conformidade com o EU MDR para SaMD.
06. Que papel desempenha o Regulamento de IA da UE para o SaMD baseado em IA?
O Regulamento de IA da UE estabelece um enquadramento harmonizado para o Software como Dispositivo Médico baseado em IA, com impacto direto na conformidade do SaMD. Os SaMD baseados em IA enquadram-se habitualmente numa classificação de alto risco, exigindo o alinhamento com a conformidade do EU MDR, a Regra 11 do MDR para SaMD, a gestão de riscos, a transparência e os controlos pós-comercialização para apoiar o processo de marcação CE e a avaliação de conformidade do SaMD.
07. Quais são as obrigações pós-comercialização para o SaMD na UE?
As obrigações pós-comercialização para o SaMD na UE incluem a monitorização pós-comercialização contínua, a comunicação de incidentes e de tecnovigilância, os relatórios periódicos de segurança (PSUR), o acompanhamento clínico quando aplicável, a monitorização da cibersegurança e atualizações atempadas no EUDAMED. Os fabricantes devem avaliar ativamente o desempenho em condições reais, gerir as alterações de software e garantir a conformidade contínua com o EU MDR e a orientação relevante do MDCG ao longo do ciclo de vida do produto.
08. Porque é que a Freyr é considerada um parceiro de confiança para o registo de SaMD na Europa?
A Freyr é amplamente reconhecida pela sua profunda experiência nos regulamentos de software do EU MDR, na classificação da Regra 11 do MDR, na marcação CE e na conformidade pós-comercialização para Software como Dispositivo Médico. Ao combinar o conhecimento regulamentar específico da UE com uma execução prática baseada no risco e apoio ao ciclo de vida, a Freyr ajuda os fabricantes a alcançar um registo de SaMD eficiente na Europa e a manter a confiança regulamentar a longo prazo.
