O programa eSTAR da FDA

O eSTAR da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA) simplifica a preparação e a avaliação de submissões 510(k), De Novo e PMA, oferecendo um modelo PDF interativo. A Freyr, com a sua vasta experiência, oferece apoio para navegar no programa eSTAR, garantindo a conformidade e submissões bem-sucedidas.

Visão geral do eSTAR da FDA

A iniciativa eSTAR da FDA foi concebida para melhorar a eficiência e a uniformidade na preparação e avaliação de submissões 510(k), De Novo e PMA da FDA. Decorrente da abordagem inicial do eSubmitter, que envolveu a submissão eletrónica de dispositivos médicos e aplicações de IVD, o programa eSTAR foi estabelecido com base na experiência anterior da FDA. A FDA foi pioneira num programa diferente denominado Programa Piloto do Recurso e Modelo de Submissão Eletrónica (eSTAR). As submissões 510(k) têm o eSTAR como obrigatório desde 1 de outubro de 2023; as submissões De Novo (salvo isenção) têm o eSTAR como obrigatório desde 1 de outubro de 2025. Os modelos estão disponíveis para acesso online, embora necessitem da utilização de credenciais de conta da FDA para o processo de submissão propriamente dito.

O que é o eSTAR da FDA?

O eSTAR é um modelo PDF interativo concebido para facilitar a preparação de uma submissão abrangente de dispositivos médicos pré-comercialização para a FDA. Além disso, os requerentes podem utilizar o eSTAR para submeter respostas aos pedidos de informação adicional da FDA. O seu objetivo é melhorar a qualidade das submissões para vários dispositivos médicos, garantindo que os requerentes fornecem dados completos e de alta qualidade para a revisão pré-comercialização da FDA.

Ao adotar o formato eSTAR, quem submete pode confiar na integridade dos seus processos, o que, por sua vez, permitirá à FDA conduzir análises de pré-comercialização com maior eficiência e assegurar o acesso atempado a dispositivos médicos seguros e eficazes. O modelo eSTAR está disponível gratuitamente e pode ser utilizado por todas as entidades que submetem dispositivos médicos para pedidos 510(k), De Novo e, de forma voluntária, para submissões Q-submissions e notificações de suplemento de 30 dias de PMA (PMA 30-Day Notice) à FDA. Existem dois tipos de modelos eSTAR – um para dispositivos médicos e outro para IVD. O PreSTAR beta evoluiu; utilize os modelos de Q-submission mais recentes através do portal CDRH Customer Collaboration Portal (CCP). O modelo eSTAR 6.0 para De Novo/510(k) de não-IVD foi lançado em outubro de 2025.

Características e limitações das submissões através do eSTAR

Embora o programa eSTAR disponibilize um formulário PDF interativo concebido para ajudar os requerentes a elaborar submissões completas de dispositivos médicos e IVD, apresenta tanto vantagens como desvantagens. Os requerentes devem compreender estes benefícios e limitações, com base nos quais podem tomar decisões informadas sobre a integração do eSTAR no seu processo de submissão. Na tabela abaixo, exploraremos os atributos e restrições do programa eSTAR.

Considerações para uma utilização eficaz do eSTAR

Uma característica vantajosa do modelo eSTAR, que contribui para a otimização do processo de submissão, é a inclusão automatizada de regulamentos relevantes e normas reconhecidas para citação. Isto não só acelera o processo de submissão ao reduzir a introdução manual de dados, como também mitiga a possibilidade de erros humanos que possam ocorrer durante o registo de regulamentos e normas. Através de uma construção orientada para cada secção de submissão, a utilização do eSTAR no processo de submissão pode ser facilmente simplificada.

A FDA sugere o Adobe Acrobat Pro ou o Foxit PDF Editor para editar os modelos eSTAR.
O eSTAR inclui determinados formulários integrados, eliminando assim a necessidade de preenchimento em separado. Estes incluem o Formulário 3514 (a folha de rosto da submissão) e o Formulário 3881 (indicações de utilização). Adicionalmente, a declaração de veracidade e precisão, que anteriormente era exigida em papel timbrado da empresa, encontra-se agora integrada no eSTAR.
O eSTAR suporta vários formatos de anexos para além de PDFs, tais como folhas de cálculo do Excel e ficheiros de vídeo (mp4).
Não são permitidos ficheiros em formatos com macros ativadas e executáveis.
O tamanho total do ficheiro PDF do eSTAR, juntamente com os respetivos anexos, não deve exceder 1 GB, uma vez que ficheiros superiores a 4 GB não serão aceites.
Se os seus ficheiros eletrónicos excederem os limites técnicos, pode enviar a submissão digital para o Centro de Controlo de Documentos (DCC) do CDRH por correio.

Melhores práticas para a preparação de submissões eSTAR

Seguir algumas das melhores práticas para a preparação de submissões eSTAR pode ajudar os requerentes a simplificar o processo de submissão e a melhorar as hipóteses de um resultado bem-sucedido. Eis algumas das melhores práticas:

Cumpra a orientação da FDA: A FDA disponibiliza orientações para ajudar os requerentes a utilizar com sucesso o modelo eSTAR. Seguir esta orientação assegura que as submissões estão alinhadas com os requisitos e expectativas da FDA.
Garanta a exaustividade: O modelo eSTAR guia os requerentes através de informações essenciais para a submissão. Os requerentes devem fornecer todos os detalhes necessários para minimizar a probabilidade de deficiências ou pedidos de informação adicional.
Mantenha a consistência: O modelo eSTAR promove a uniformidade no conteúdo e na estrutura das submissões 510(k). A construção orientada para cada secção da submissão ajuda a extrair informações sobre um dispositivo médico.
Priorize a clareza: Forneça detalhes claros e concisos nas submissões eSTAR para facilitar um processo de análise simplificado. Esse nível de detalhe e precisão minimiza atrasos e erros, garantindo também o acesso atempado às submissões de pré-comercialização para dispositivos médicos.
Assegure a precisão: A verificação automática das informações em cada secção das submissões eSTAR ajuda a mitigar atrasos na análise e potenciais deficiências.

Significado do Código de Cores na Submissão eSTAR da FDA

O eSTAR tornou-se obrigatório para submissões 510(k) a partir de 1 de outubro de 2023 e para submissões De Novo a partir de 1 de outubro de 2025. A progressão do modelo pelas diferentes secções é determinada pelo tipo de submissão. Este tipo de simplificação facilita uma análise mais célere por parte da US FDA, minimizando assim inconsistências e omissões na sua submissão. No entanto, é importante notar que a FDA poderá atrasar a respetiva análise caso faltem traduções em inglês para a documentação fornecida.

Alinhe os seus anexos

Examine o modelo eSTAR antecipadamente para compreender como os anexos são divididos e garantir que os seus documentos se alinham com as secções de anexos. Este passo é crucial, em particular para empresas com submissões 510(k) anteriores, uma vez que a sua abordagem existente para a organização de documentos poderá necessitar de ajustes. Poderá também envolver a extração de conteúdo dos anexos.

O eSTAR exige anexos concisos, o que difere das submissões tradicionais.
Espere numerosos anexos, potencialmente dezenas deles.
Os anexos permitem a inclusão de dados como folhas de cálculo do Excel, ficheiros de vídeo MP4, documentos do Word, ficheiros JPEG, etc.
O eSTAR solicita números de página para as informações dos anexos, mas não sugere a utilização de uma lista de verificação de recusa de aceitação para a orientação da FDA.

Modelos: modelos da versão 6.0 mais recente disponíveis; a versão 5 é aceitável para submissões em curso: https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program.

O futuro do eSTAR

Prevê-se que o eSTAR seja objeto de atualizações após a finalização dos documentos de orientação aplicáveis e abrangentes. Com estas atualizações, o fabricante pode consultar as versões mais recentes emitidas pela US FDA

A Health Canada (HC) introduziu uma iniciativa piloto para utilizar o eSTAR em dispositivos de Classe III e IV. Existe a hipótese de outras nações seguirem o exemplo do Canadá ao tornarem a adoção do eSTAR discricionária, particularmente no âmbito do consórcio IMDRF. No entanto, deve notar-se que não houve declarações explícitas nesse sentido.

Porquê escolher a Freyr?

A Freyr orgulha-se de uma vasta experiência acumulada através da sua participação em inúmeros projetos focados em submissões à FDA no passado. Ao apresentar vias duplas para apoiar proativamente a indústria na aceleração de submissões 510(k) e De Novo, a Freyr disponibiliza um conjunto de serviços aos clientes, que engloba uma lista abrangente de documentos de submissão essenciais e informações necessárias, a realização de análises de lacunas minuciosas na documentação, a compilação de submissões através do eSTAR e a finalização do pacote de submissão pré-comercialização para a FDA. Adicionalmente, a Freyr estende o seu apoio a atividades pós-submissão, tais como o fornecimento de informações adicionais e a revisão das respostas da indústria a quaisquer pedidos de informação suplementar apresentados pela FDA.

De que forma a Freyr irá ajudar?

A Freyr oferece apoio que pode ser útil para preparar as submissões 510(k) e De Novo. Os serviços incluem:

Apoio na Via Regulamentar: Isto envolve a identificação do código do produto, do nome e número da regulamentação, de potenciais dispositivos de comparação/referência, dos testes de desempenho, bem como das normas aplicáveis e documentos de orientação pertinentes para o dispositivo específico em questão.
Apoio em Q-submission (Pré-submissões): Isto inclui ajudá-lo a esclarecer dúvidas relacionadas com os pré-requisitos de uma submissão pré-comercialização, organizar a submissão, preparar uma reunião com a FDA, interagir com a FDA durante a reunião de forma interativa e redigir a ata da reunião.