Planeamento de submissões regulamentares / Serviços de inteligência regulamentar - Visão geral
Os requisitos de Assuntos Regulamentares são dinâmicos e rigorosos no desenvolvimento, fabrico e distribuição de produtos biofarmacêuticos. Dada a natureza dos regulamentos globais, os fabricantes de medicamentos enfrentam desafios na compreensão dos requisitos de conformidade de Assuntos Regulamentares atualizados, na escolha do roteiro de submissão de Assuntos Regulamentares correto e no desenvolvimento de uma estratégia de Assuntos Regulamentares adequada para entrar nos mercados globais.
A forma ideal de superar tais desafios de Assuntos Regulamentares é através de um suporte abrangente de inteligência regulamentar (RI) para definir a estratégia de Assuntos Regulamentares adequada. A inteligência regulamentar consiste em avaliar o enquadramento regulamentar para o(s) país(es) visado(s), identificar os regulamentos e as orientações da Autoridade de Saúde (HA) para o processo de aprovação de medicamentos, os requisitos de submissão do processo de registo, as licenças de importação e recolher perspetivas sobre desafios práticos junto das HAs durante os processos de revisão e aprovação da submissão.
Com uma visão geral do país de destino, classificação do produto e requisitos de registo — incluindo os requisitos específicos de CMC, não clínicos, clínicos, rotulagem, requisitos de Boas Práticas de Fabrico (BPF) e regulamentos de importação —, um relatório detalhado de inteligência regulamentar com um plano de submissão ajudará os fabricantes a definir uma estratégia regulamentar para comercializar o produto no país.
A Freyr tem um historial comprovado no apoio aos fabricantes de medicamentos com as melhores estratégias de inteligência regulamentar e de submissão de Assuntos Regulamentares para comercializar medicamentos a nível global.
Planeamento de submissões regulamentares / Serviços de inteligência regulamentar - Especialização
- Apoio estratégico na identificação da via ideal para diferentes submissões no mercado global (US, EU, Japão, Canadá, Austrália e ROW)
- Consultoria no âmbito do percurso de licenciamento e acesso inovador (ILAP) para o Reino Unido
- Identificação de requisitos regulamentares e planos de mitigação para os países alvo
- Informação estratégica sobre a entrada de medicamentos no mercado
- Informação estratégica sobre programas globais de ensaios clínicos e atividades de registo de produtos em larga escala
- Avaliação do panorama da concorrência para preparar a estratégia regulamentar adequada para os registos de produtos
- Avaliação de produtos quanto à elegibilidade ao abrigo de programas acelerados e apoio regulamentar para a submissão de pedidos para programas acelerados (designações de via rápida [Fast Track], designações de terapêutica inovadora [Breakthrough Therapy], processo de aprovação acelerada e designações de revisão prioritária)
- Especialização em questões de desenvolvimento com vários medicamentos (produtos biológicos, moléculas pequenas, dispositivos médicos, produtos combinados, etc.)
- Abordagem de desenvolvimento e requisitos de submissão regulamentar para produtos complexos
- Identificação de Medicamentos de Referência (RMPs) de acordo com o plano de comercialização global e definição da abordagem de desenvolvimento correta e do roteiro de submissão de Assuntos Regulamentares
