Serviços de Iniciativa de Transparência de Dados Clínicos - Visão Geral
A transparência nos ensaios clínicos está a tornar-se uma função vital em instituições patrocinadoras e académicas, refletindo a sua crescente importância nos setores farmacêutico, de biotecnologia e de dispositivos médicos. Compreender as técnicas e ferramentas de anonimização de dados é essencial para cumprir as crescentes regulamentações de saúde.
A equipa de serviços de iniciativas de transparência de dados clínicos da Freyr possui vasta experiência no apoio a serviços de registo de divulgação e atividades de transparência de dados em várias regiões.
Os nossos serviços de Registo de Divulgação incluem:
- Preparação e atualização de protocolos de ensaios clínicos e divulgações de resultados dentro dos prazos exigidos para registos globais (ClinicalTrials.gov, EudraCT, ENcEPP, ISRCTN, etc.).
- Preparar e atualizar as divulgações do protocolo de ensaios clínicos em ClinicalTrials.gov.
- Apoio à equipa do Promotor na resposta e no cumprimento dos mandamentos e regulamentos globais de divulgação.
Os nossos serviços de transparência de dados incluem:
- Redação, anonimização e/ou pseudonimização de documentos para Dados Pessoais de Doentes (PPD) e Informação Confidencial da Empresa (CCI)
- Preparação do relatório de justificação completo
- Garantia de conformidade com várias diretrizes e requisitos regulamentares, tais como a orientação de políticas para a Divulgação Pública de Informação Clínica (PRCI) do Health Canada, a Política 0070 da EMA e a execução da Política 0043.
Além disso, a nossa equipa de serviços de iniciativas de transparência de dados pode também apoiar a preparação e revisão de Resumos em Linguagem Simples, concebidos para tornar os resultados dos estudos clínicos acessíveis aos vários intervenientes da indústria de saúde através de uma linguagem clara e simples.
Serviços de Iniciativa de Transparência de Dados Clínicos
- Preparação e atualização de protocolos de ensaios clínicos e divulgações de resultados dentro dos prazos exigidos para registos globais (ClinicalTrials.gov, EudraCT, ENcEPP, ISRCTN, etc.).
- Preparação e atualização das divulgações de protocolos de ensaios clínicos no ClinicalTrials.gov.
- Apoio à equipa do Promotor para responder e cumprir os mandatos e regulamentos globais de divulgação de dados clínicos.
- Apoio na submissão do pacote de documentos da proposta de redação (CSR, visão geral clínica e resumos clínicos), alinhando-se com os prazos de entrega.
- Preparação da ocultação, anonimização e/ou pseudonimização de documentos relativos a dados pessoais de doentes (PPD) e a informações confidenciais da empresa (CCI), de acordo com a orientação política para a divulgação pública de informações clínicas do Health Canada (PRCI), a execução da Política 0070 da EMA e da Política 0043, entre outros.
- Preparação do relatório de justificação completo
- Apoio na preparação do relatório de anonimização
- Apoio na elaboração, revisão e preparação de resumos de resultados de estudos em linguagem simples para tornar os resultados clínicos dos estudos acessíveis a doentes, prestadores de cuidados de saúde, cuidadores, investigadores e ao público em geral.
- Garantia de conformidade com várias diretrizes e requisitos regulamentares, tais como a orientação de políticas para a Divulgação Pública de Informação Clínica (PRCI) do Health Canada, a Política 0070 da EMA e a execução da Política 0043.
- Compreensão completa da redação, anonimização e/ou pseudonimização de documentos para Dados Pessoais do Doente (PPD) e Informação Confidencial da Empresa (CCI).
- Domínio da identificação de PPD e CCI em documentos clínicos (CSR, visão geral clínica e resumos clínicos), bem como das técnicas e ferramentas de anonimização.
- Garantia da entrega atempada do pacote de propostas de redação, mantendo os mais elevados padrões de qualidade.
- Especialização em serviços de registo de divulgação e transparência de dados em diversas regiões, garantindo que o promotor se mantém em conformidade e na vanguarda das iniciativas de transparência de dados.
