Avaliação de Risco de Impurezas de Nitrosamina - Visão geral
As impurezas de nitrosaminas têm merecido uma atenção significativa por parte das autoridades regulamentares a nível mundial devido aos seus potenciais riscos para a saúde. As empresas farmacêuticas devem realizar avaliações de risco exaustivas para identificar e mitigar a presença de nitrosaminas nos produtos farmacêuticos. Autoridades de saúde como a USFDA, a EMA, a MHRA, a Health Canada, a PMDA e a TGA reconheceram a importância de abordar as impurezas de nitrosaminas nos medicamentos e tomaram medidas significativas para mitigar os riscos associados às nitrosaminas e assegurar a segurança dos produtos farmacêuticos.
Recentemente, a USFDA publicou uma orientação final intitulada "Nitrosamines Drug Substance Related Impurities (NDSRIs)". Esta orientação aborda um subconjunto de impurezas de nitrosaminas conhecidas como NDSRIs, que partilham semelhanças estruturais com APIs em medicamentos e, frequentemente, carecem de dados específicos de mutagenicidade e carcinogenicidade para avaliações de segurança.
A orientação centra-se na previsão do potencial mutagénico e carcinogénico dos NDSRIs e estabelece os limites de Ingestão Aceitável (IA) recomendados para os mesmos. Endossa a Abordagem de Categorização da Potência Carcinogénica (CPCA) para determinar os limites de IA com base nas características estruturais dos NDSRIs. Além disso, discute métodos alternativos para justificar IAs superiores, reconhece a possibilidade de conceder IAs interinas a determinados produtos comercializados e fornece um novo prazo para testes confirmatórios e alterações necessárias nas submissões de medicamentos.
Tenha em atenção que os detalhes da avaliação de risco de nitrosamina podem variar consoante o país e a agência reguladora, sendo que novas investigações e dados podem dar origem a atualizações nas avaliações de risco e regulamentos.
Na Freyr, somos especializados na avaliação do risco de impurezas de nitrosaminas e disponibilizamos um conjunto de serviços para apoiar os fabricantes farmacêuticos e de biotecnologia nesta área crítica. A nossa equipa regulamentar especializada possui um conhecimento profundo e uma compreensão sólida das orientações regulamentares, das melhores práticas e dos mais recentes avanços científicos relacionados com as impurezas de nitrosaminas. Estamos comprometidos em ajudar as empresas farmacêuticas e de biotecnologia a ultrapassar a complexidade da avaliação de riscos, a desenvolver estratégias de mitigação eficazes e a garantir a segurança e a qualidade dos seus produtos farmacêuticos.
Avaliação de Risco de Impureza de Nitrosamina
- Avaliações de risco: Avaliação para determinar o risco potencial de impurezas de nitrosamina, que inclui a avaliação de todos os fatores de risco relacionados com o processo de síntese do API, as matérias-primas utilizadas e o potencial de contaminação cruzada.
- Conformidade regulamentar: Os nossos peritos mantêm-se atualizados relativamente aos requisitos e orientações regulamentares mais recentes, garantindo que os seus processos de avaliação de risco de nitrosaminas cumprem as normas do setor.
- Estratégias de remediação: Fornecer estratégias para responder à conformidade regulamentar e atualizar os seus dossiês de registo.
- Profissionais experientes com um profundo conhecimento da avaliação de risco de impurezas de nitrosamina e da conformidade regulamentar.
- Soluções personalizadas que se alinham com requisitos e objetivos específicos.
- Assistência e apoio atempados.
- Um historial comprovado na prestação de serviços e soluções de alta qualidade a empresas farmacêuticas.
