Saudações da
Freyr Portugal
As condições económicas em crescimento e os sistemas de saúde em rápida evolução atraem fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos a investir na República Portuguesa. No entanto, para começar, os fabricantes estrangeiros devem submeter um pedido de autorização à autoridade reguladora nacional do medicamento (INFARMED), uma entidade responsável pela regulamentação de monitorização e supervisão na região. Desde a exigência de um representante autorizado localizado em qualquer ponto da região da UE, a barreira linguística pode dificultar o esforço de um fabricante estrangeiro para entrar na região.
A Freyr, enquanto parceiro regulamentar global exclusivo e especialista em representação local, guia os fabricantes através dos respetivos Assuntos Regulamentares na região para garantir registos e autorizações de introdução no mercado bem-sucedidos. A Freyr tem a capacidade de prestar serviços regulamentares em Portugal para:
- Dispositivos Médicos
- Medicamentos
- Biotecnologia
- Cosméticos
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de Registo
- Autorizações de introdução no mercado
- Manutenção pós-registo / do ciclo de vida do produto
- Manutenção do ciclo de vida (renovações, variações, extensões, transferências de titularidade)
- Análise de lacunas e sugestões de adequação
- Gestão de Dossiers
- Submissões MRP e DCP em formatos eCTD, CTD e NeeS
- Avaliação e construção de DMF
- Sistemas de Qualidade
- Relatórios Técnicos de Produção e Controlo de Qualidade
- Validação de metodologia analítica, Avaliação de Relatórios
- Farmacovigilância
- PSUR, Relatórios de Segurança e Estudos de Segurança
- Registos de rotulagem regulamentar e avaliação
- Análise de ingredientes
- QPPV
- Marcação CE
- Consultoria Técnica e Estratégica
- Diligência Devida
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e bem fundamentada – com o INFARMED
- Experiência e conhecimento da legislação europeia e das diretrizes do ICH
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares