Saudações da
Freyr Kuwait
Com uma quota enorme de importações e, decerto, um volume reduzido de fabrico local, o Estado do Kuwait apresenta um excelente âmbito para a entrada de fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos e medicamentos no mercado. Ao fazê-lo, tendo em conta a forte estrutura regulamentar farmacêutica do Kuwait, os fabricantes estrangeiros sem um conhecimento claro do mercado poderão encontrar desafios processuais para obter licenças, registos e aprovações de produtos junto da Drug and Food Control Administration do Estado do Kuwait.
Com um centro de entrega regional dedicado no Dubai, a Freyr concentra-se em orientar os clientes ao longo de todo o processo de entrada no mercado. Desde a prestação de consultoria regulamentar especializada sobre os requisitos de mercado até à definição de estratégias regulamentares sólidas e à obtenção de apoio regulamentar processual em tempo útil, os serviços regulamentares da Freyr para o Kuwait abrangem:
- Dispositivos Médicos
- Medicamentos
Apoio Regulatório a Medicamentos no Kuwait
A Administração de Controlo de Medicamentos e Alimentos do Kuwait (KDFCA), sob a égide do Ministério da Saúde (MoH), regula, avalia e autoriza medicamentos no Kuwait. As empresas devem cumprir requisitos rigorosos de dossiers alinhados com as normas GCC-DR / ICH, satisfazer as expectativas locais de GMP, assegurar aprovações de preços e seguir as regras de rotulagem em árabe.
Prestamos apoio regulatório End-to-end no Kuwait — incluindo a preparação de dossiers CTD, gestão de submissões ao GCC, orientação sobre preços, apoio à documentação GMP, estratégia de via regulatória e gestão do ciclo de vida — ajudando as empresas farmacêuticas a alcançar uma entrada no mercado fluida e em conformidade.
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Assuntos Regulamentares e inteligência regulamentar
- Preparação do dossier
- conversão de CTD para eCTD
- Submissão, manutenção e preparações regulamentares de acordo com as orientações do GCC
Vantagens da Freyr
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares